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Wirkung von Remimazolam und Propofol auf das postoperative Delirium

24. März 2026 aktualisiert von: In-Jung Jun, Inje University

Wirkung von Remimazolam und Propofol auf das postoperative Delirium bei älteren Patienten, die sich einer Hüft- und Knieoperation unterziehen

Remimazolam ist ein ultrakurz wirkender Benzodiazepin-Agonist, der in großem Umfang zur Vollnarkose und Sedierung eingesetzt wird. Remimazolam hat mehrere Vorteile. Remimazolam wird schnell durch Gewebe-Esterase metabolisiert, sodass es sich auch nach Infusion über lange Zeiträume nicht anreichert. Vorteilhaft ist auch die Anwesenheit von Gegenmitteln (Flumazenil). Außerdem gibt die hämodynamische Stabilität im Vergleich zu Propofol den Klinikern den Vorzug für die Anwendung in der geriatrischen Anästhesie. Die Studie zur Wirkung von Remimazolam im Vergleich zu Propofol auf das postoperative Delirium wurde jedoch nicht durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Inzidenz des postoperativen Delirs und das Erholungsprofil bei älteren Patienten zu vergleichen, die sich einer orthopädischen Operation unter Verwendung von entweder Remimazolam oder Propofol unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ältere Patienten, die sich einer Hüft- oder Knieendoprothetik unter Vollnarkose unterziehen.
  • Body-Mass-Index >30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung
  • mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • nicht in der Lage, nach der Operation im Operationssaal zu extubieren
  • Abhängigkeit von Benzodiazepinen
  • Empfindlichkeit gegenüber Anästhetika, die für die Studie verwendet wurden (Benzodiazepine, Propofol, Remifentanil, Fentanylcitrat, Rocuroniumbromid, Sugammadex, Flumazenil)
  • Spitzwinkelglaukom
  • (Benzodiazepine, Anti-Angst-Medikamente, Antidepressiva, Antipsychotika) innerhalb von 24 Stunden erhalten.
  • akute psychotische Depression
  • Geschichte Schlaganfall oder zerebrovaskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Remimazolam wird während der Narkoseeinleitung mit einer Rate von 6 mg/kg/h begonnen und mit einer Rate von 1 mg/kg/h (innerhalb von 0,3–2 mg/kg/h) fortgesetzt. Remimazolam wird 20 Minuten vor Operationsende abgesetzt.
Arzneimittel: Remimazolam (Byfavo)
Remimazolam wird basierend auf dem bispektralen Index (innerhalb von 40–60) kontinuierlich infundiert.
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Propofol wird kontinuierlich innerhalb von 1-5 μg/ml infundiert.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird basierend auf dem bispektralen Index (innerhalb von 40-60) kontinuierlich infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir 3 Tage nach Operationsende
Zeitfenster: Bis 3 Tage nach der Operation
Das Delirium wird präoperativ und 3 Tage nach der Operation mittels Mini-Mental State Examination beurteilt
Bis 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität (QoR-15) 3 Tage nach Ende der Operation
Zeitfenster: Bis 3 Tage nach der Operation
Die QoR-15-Umfrage wird präoperativ und 3 Tage nach der Operation durchgeführt.
Bis 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Studienstuhl: In-Jung Jun, MD PhD, Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-03-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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