Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Remimazolam en Propofol op postoperatief delirium

6 maart 2024 bijgewerkt door: In-Jung Jun, Inje University

Effect van remimazolam en propofol op postoperatief delirium bij oudere patiënten die een heup- en knieoperatie ondergaan

Remimazolam is een ultrakortwerkende benzodiazepine-agonist die veel wordt gebruikt voor algemene anesthesie en sedatie. Remimazolam heeft verschillende voordelen. Remimazolam wordt snel gemetaboliseerd door weefselesterase, zodat het niet ophoopt, zelfs niet na langdurige infusie. De aanwezigheid van omkeringsmiddelen (flumazenil) is ook voordelig. Ook geeft de hemodynamische stabiliteit in vergelijking met propofol clinici de voorkeur om te gebruiken voor geriatrische anesthesie. Het onderzoek naar het effect van remimazolam in vergelijking met propofol op postoperatief delirium is echter niet uitgevoerd. Het doel van de studie is om de incidentie van postoperatief delirium en herstelprofiel te vergelijken bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan met remimazolam of propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • oudere patiënten die een heup- of knieartroplastiek ondergaan onder algehele narcose.
  • lichaamsmassa-index >30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • matige tot ernstige leverdisfunctie
  • matige tot ernstige nierfunctiestoornis
  • niet in staat om te extuberen in de operatiekamer na de operatie
  • afhankelijkheid van benzodiazepinen
  • gevoeligheid voor anesthetica gebruikt voor onderzoek (benzodiazepines, propofol, remifentanil, fentanylcitraat, rocuroniumbromide, sugammadex, flumazenil)
  • acuut hoekglaucoom
  • ontvangen (benzodiazepine, angststillers, antidepressiva, antipsychotica) binnen 24 uur.
  • acute psychotische depressie
  • geschiedenis beroerte of cerebrovasculaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam-groep
Remimazolam wordt gestart tijdens de inductie van de anesthesie met een snelheid van 6 mg/kg/uur en wordt voortgezet met een snelheid van 1 mg/kg/uur (binnen 0,3-2 mg/kg/uur). Remimazolam wordt 20 minuten voor het einde van de operatie gestopt.
Geneesmiddel: Remimazolam (Byfavo)
Remimazolam wordt continu geïnfundeerd op basis van de bispectrale index (binnen 40-60).
Actieve vergelijker: Propofol groep
Propofol wordt continu geïnfundeerd binnen 1-5 μg/ml.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol wordt continu geïnfundeerd op basis van de bispectrale index (binnen 40-60).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium 3 dagen na het einde van de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
delirium wordt preoperatief en 3 dagen na de operatie geëvalueerd met behulp van Mini-Mental State Examination
Tot 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van herstel (QoR-15) 3 dagen na het einde van de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
QoR-15-onderzoek wordt preoperatief en 3 dagen na de operatie uitgevoerd.
Tot 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Onderzoekers

  • Studie stoel: In-Jung Jun, MD PhD, Inje University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-03-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Remimazolam (Byfavo)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren