Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek remimazolamu a propofolu na pooperační delirium

24. března 2026 aktualizováno: In-Jung Jun, Inje University

Vliv remimazolamu a propofolu na pooperační delirium u starších pacientů po operaci kyčle a kolena

Remimazolam je ultrakrátce působící benzodiazepinový agonista, který se široce používá pro celkovou anestezii a sedaci. Remimazolam má několik výhod. Remimazolam je rychle metabolizován tkáňovou esterázou, takže se neakumuluje ani po infuzi po dlouhou dobu. Výhodná je také přítomnost reverzních činidel (flumazenil). Také hemodynamická stabilita ve srovnání s propofolem dává lékařům přednost pro použití v geriatrické anestezii. Studie vlivu remimazolamu ve srovnání s propofolem na pooperační delirium však nebyla provedena. Účelem studie je porovnat incidenci pooperačního deliria a profil zotavení u starších pacientů podstupujících ortopedickou operaci s použitím remimazolamu nebo propofolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší pacienti podstupující endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v celkové anestezii.
  • index tělesné hmotnosti >30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • středně těžká až těžká jaterní dysfunkce
  • středně těžká až těžká renální dysfunkce
  • po operaci nelze extubovat na operačním sále
  • závislost na benzodiazepinech
  • citlivost na anestetika používaná ve studii (benzodiazepiny, propofol, remifentanil, fentanylcitrát, rokuronium bromid, sugammadex, flumazenil)
  • glaukom s akutním úhlem
  • obdrželi (benzodiazepiny, léky proti úzkosti, antidepresiva, antipsychotika) do 24 hodin.
  • akutní psychotická deprese
  • mrtvice nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina remimazolam
Remimazolam se zahajuje během úvodu do anestezie rychlostí 6 mg/kg/h a pokračuje rychlostí 1 mg/kg/h (v rozmezí 0,3-2 mg/kg/h). Remimazolam je vysazen 20 minut před koncem operace.
Lék: Remimazolam (Byfavo)
Remimazolam je podáván kontinuálně na základě bispektrálního indexu (v rozmezí 40-60).
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Propofol je kontinuálně podáván v infuzi v rozmezí 1-5 μg/ml.
Lék: Propofol
Propofol je podáván kontinuálně na základě bispektrálního indexu (v rozmezí 40-60).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria 3 dny po ukončení operace
Časové okno: Až 3 dny po operaci
delirium se hodnotí předoperačně a 3 dny po operaci pomocí Mini-Mental State Examination
Až 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita zotavení (QoR-15) 3 dny po ukončení operace
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Průzkum QoR-15 se provádí před operací a 3 dny po operaci.
Až 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: In-Jung Jun, MD PhD, Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-03-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam (Byfavo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit