Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Remimazolam og Propofol på postoperativt delirium

24. mars 2026 oppdatert av: In-Jung Jun, Inje University

Effekt av Remimazolam og Propofol på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår hofte- og knekirurgi

Remimazolam er en ultrakorttidsvirkende benzodiazepinagonist som brukes mye for generell anestesi og sedasjon. Remimazolam har flere fordeler. Remimazolam metaboliseres raskt av vevsesterase som ikke akkumuleres selv etter infusjon over lengre perioder. Tilstedeværelsen av reverseringsmidler (flumazenil) er også fordelaktig. Dessuten gir hemodynamisk stabilitet sammenlignet med propofol klinikere preferanse til bruk for geriatrisk anestesi. Studien om effekten av remimazolam sammenlignet med propofol på postoperativt delirium er imidlertid ikke utført. Formålet med studien er å sammenligne forekomsten av postoperativt delirium og restitusjonsprofil hos eldre pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi ved bruk av enten remimazolam eller propofol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre pasienter som gjennomgår hofte- eller kneproteser under generell anestesi.
  • kroppsmasseindeks >30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til alvorlig leverdysfunksjon
  • moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • ute av stand til å ekstubere på operasjonsrommet etter operasjon
  • benzodiazepinavhengighet
  • følsomhet for anestesimidler som brukes til studier (benzodiazepiner, propofol, remifentanil, fentanylcitrat, rokuroniumbromid, Sugammadex, Flumazenil)
  • akutt vinkelglaukom
  • mottatt (benzodiazepin, angstdempende legemidler, antidepressiva, antipsykotiske legemidler) innen 24 timer.
  • akutt psykotisk depresjon
  • hjerneslag eller cerebrovaskulær sykdom i anamnesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam gruppe
Remimazolam startes under induksjon av anestesi med en hastighet på 6 mg/kg/time og fortsettes med en hastighet på 1 mg/kg/time (innen 0,3-2 mg/kg/time). Remimazolam stoppes 20 minutter før avsluttet operasjon.
Legemiddel: Remimazolam (Byfavo)
Remimazolam infunderes kontinuerlig basert på bispektral indeks (innen 40-60).
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Propofol infunderes kontinuerlig innen 1-5 μg/ml.
Legemiddel: Propofol
Propofol infunderes kontinuerlig basert på bispektral indeks (innen 40-60).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium 3 dager etter avsluttet operasjon
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
delirium blir evaluert preoperativt og 3 dager etter operasjonen ved hjelp av Mini-Mental State Examination
Inntil 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
restitusjonskvalitet (QoR-15) 3 dager etter avsluttet operasjon
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
QoR-15 undersøkelse utføres preoperativt og 3 dager etter operasjonen.
Inntil 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University

Etterforskere

  • Studiestol: In-Jung Jun, MD PhD, Inje University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-03-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere