Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ remimazolamu i propofolu na delirium pooperacyjne

24 marca 2026 zaktualizowane przez: In-Jung Jun, Inje University

Wpływ remimazolamu i propofolu na delirium pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom stawu biodrowego i kolanowego

Remimazolam jest ultrakrótko działającym agonistą benzodiazepin, szeroko stosowanym do znieczulenia ogólnego i sedacji. Remimazolam ma kilka zalet. Remimazolam jest szybko metabolizowany przez tkankową esterazę i nie kumuluje się nawet po długim wlewie dożylnym. Korzystna jest również obecność środków odwracających (flumazenil). Również stabilność hemodynamiczna w porównaniu z propofolem sprawia, że ​​klinicyści preferują stosowanie go w anestezji geriatrycznej. Nie przeprowadzono jednak badań nad wpływem remimazolamu w porównaniu z propofolem na delirium pooperacyjne. Celem pracy jest porównanie częstości występowania delirium pooperacyjnego i profilu powrotu do zdrowia u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom ortopedycznym z zastosowaniem remimazolamu lub propofolu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w podeszłym wieku poddawanych alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w znieczuleniu ogólnym.
  • wskaźnik masy ciała >30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby
  • umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek
  • niemożność ekstubacji na sali operacyjnej po operacji
  • uzależnienie od benzodiazepin
  • wrażliwość na leki znieczulające użyte do badania (benzodiazepiny, propofol, remifentanyl, cytrynian fentanylu, bromek rokuronium, sugammadeks, flumazenil)
  • jaskra ostrego kąta
  • otrzymane (benzodiazepiny, leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne) w ciągu 24 godzin.
  • ostra depresja psychotyczna
  • historia udaru mózgu lub choroby naczyń mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
Remimazolam rozpoczyna się podczas indukcji znieczulenia z szybkością 6 mg/kg/h i kontynuuje z szybkością 1 mg/kg/h (w zakresie 0,3-2 mg/kg/h). Remimazolam zostaje zatrzymany 20 minut przed zakończeniem działania.
Lek: Remimazolam (Byfavo)
Remimazolam podaje się we wlewie ciągłym w oparciu o wskaźnik bispektralny (w zakresie 40-60).
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Propofol jest podawany w ciągłym wlewie z szybkością 1-5 μg/ml.
Lek: Propofol
Propofol podaje się we wlewie ciągłym w oparciu o wskaźnik bispektralny (w zakresie 40-60).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium 3 dni po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
delirium ocenia się przed operacją i 3 dni po operacji za pomocą Mini-Mental State Examination
Do 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość regeneracji (QoR-15) 3 dni po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Badanie QoR-15 przeprowadza się przed operacją i 3 dni po operacji.
Do 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inje University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: In-Jung Jun, MD PhD, Inje University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-03-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj