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Effetto di Remimazolam e Propofol sul delirio postoperatorio

24 marzo 2026 aggiornato da: In-Jung Jun, Inje University

Effetto di Remimazolam e Propofol sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia dell'anca e del ginocchio

Il remimazolam è un agonista delle benzodiazepine ad azione ultra breve ampiamente utilizzato per l'anestesia generale e la sedazione. Remimazolam ha diversi vantaggi. Remimazolam è rapidamente metabolizzato dall'esterasi tissutale che non si accumula nemmeno dopo infusione per lunghi periodi di tempo. Vantaggiosa è anche la presenza di agenti di inversione (flumazenil). Inoltre, la stabilità emodinamica rispetto al propofol offre ai medici la preferenza per l'uso per l'anestesia geriatrica. Tuttavia, lo studio sull'effetto del remimazolam rispetto al propofol sul delirio postoperatorio non è stato condotto. Lo scopo dello studio è confrontare l'incidenza del delirio postoperatorio e il profilo di recupero nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica utilizzando remimazolam o propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti anziani sottoposti ad artroplastica dell'anca o del ginocchio in anestesia generale.
  • indice di massa corporea >30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • disfunzione epatica da moderata a grave
  • disfunzione renale da moderata a grave
  • incapace di estubare in sala operatoria dopo l'operazione
  • dipendenza da benzodiazepine
  • sensibilità ai farmaci anestetici utilizzati per lo studio (benzodiazepine, propofol, remifentanil, fentanil citrato, rocuronio bromuro, sugammadex, flumazenil)
  • glaucoma ad angolo acuto
  • ricevuto (benzodiazepine, ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici) entro 24 ore.
  • depressione psicotica acuta
  • storia di ictus o malattia cerebrovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
Il remimazolam viene iniziato durante l'induzione dell'anestesia alla velocità di 6 mg/kg/ora e continuato alla velocità di 1 mg/kg/ora (entro 0,3-2 mg/kg/ora). Remimazolam viene interrotto 20 minuti prima della fine dell'operazione.
Droga: Remimazolam (Byfavo)
Remimazolam viene infuso continuamente in base all'indice bispettrale (entro 40-60).
Comparatore attivo: Gruppo propofol
Il propofol viene infuso continuamente entro 1-5 μg/mL.
Droga: Propofol
Il propofol viene infuso continuamente in base all'indice bispettrale (entro 40-60).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio 3 giorni dopo la fine dell'operazione
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
il delirium viene valutato prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento utilizzando il Mini-Mental State Examination
Fino a 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del recupero (QoR-15) 3 giorni dopo la fine dell'operazione
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Il sondaggio QoR-15 viene eseguito prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Investigatori

  • Cattedra di studio: In-Jung Jun, MD PhD, Inje University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-03-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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