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Efecto de remimazolam y propofol en el delirio postoperatorio

24 de marzo de 2026 actualizado por: In-Jung Jun, Inje University

Efecto del remimazolam y propofol en el delirio postoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía de cadera y rodilla

El remimazolam es un agonista de las benzodiazepinas de acción ultracorta que se usa ampliamente para la anestesia general y la sedación. El remimazolam tiene varias ventajas. El remimazolam se metaboliza rápidamente por la esterasa tisular que no se acumula incluso después de la infusión durante largos períodos de tiempo. La presencia de agentes de reversión (flumazenil) también es ventajosa. Además, la estabilidad hemodinámica en comparación con el propofol hace que los médicos prefieran su uso para la anestesia geriátrica. Sin embargo, el estudio sobre el efecto de remimazolam en comparación con propofol en el delirio postoperatorio no se ha llevado a cabo. El propósito del estudio es comparar la incidencia de delirio postoperatorio y el perfil de recuperación en pacientes ancianos sometidos a cirugía ortopédica con remimazolam o propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad avanzada sometidos a artroplastia de cadera o rodilla bajo anestesia general.
  • índice de masa corporal >30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • disfunción hepática moderada a severa
  • disfunción renal moderada a severa
  • incapaz de extubar en el quirófano después de la operación
  • dependencia de benzodiacepinas
  • sensibilidad a los fármacos anestésicos utilizados para el estudio (benzodiazepinas, propofol, remifentanilo, citrato de fentanilo, bromuro de rocuronio, sugammadex, flumazenilo)
  • glaucoma de ángulo agudo
  • recibido (benzodiacepinas, ansiolíticos, antidepresivos, antipsicóticos) dentro de las 24 horas.
  • depresión psicótica aguda
  • antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo remimazolam
El remimazolam se inicia durante la inducción de la anestesia a una tasa de 6 mg/kg/hr y se continúa a una tasa de 1 mg/kg/hr (dentro de 0,3-2 mg/kg/hr). El remimazolam se suspende 20 minutos antes del final de la operación.
Droga: Remimazolam (Byfavo)
El remimazolam se infunde continuamente según el índice biespectral (dentro de 40-60).
Comparador activo: Grupo propofol
Propofol se infunde continuamente dentro de 1-5 μg/mL.
Droga: Propofol
El propofol se infunde continuamente según el índice biespectral (dentro de 40-60).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio 3 días después del final de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
el delirio se evalúa antes de la operación y 3 días después de la cirugía mediante un miniexamen del estado mental
Hasta 3 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de la recuperación (QoR-15) 3 días después del final de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
La encuesta QoR-15 se realiza antes de la operación y 3 días después de la cirugía.
Hasta 3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inje University

Investigadores

  • Silla de estudio: In-Jung Jun, MD PhD, Inje University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-03-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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