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Acide tranexamique intraveineux et effet de la desmopressine intramyométriale sur la perte de sang pendant la myomectomie laparoscopique.

29 janvier 2024 mis à jour par: Esra Ozbasli, Acibadem University

Effet de l'acide tranexamique intraveineux et de la desmopressine intramyométriale sur la perte de sang pendant la myomectomie laparoscopique : essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo

Évaluer l'effet de l'administration intraveineuse d'acide tranexamique et de desmopressine intramyométriale sur la perte de sang périopératoire et le besoin de transfusion sanguine lors d'une opération de myomectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que les taux de complications tels que les saignements soient faibles dans les chirurgies pratiquées par des chirurgiens expérimentés, des saignements parfois graves pouvant nécessiter une transfusion sanguine d'urgence peuvent survenir lors d'une opération de myomectomie. Par conséquent, divers traitements médicaux tels que la vasopressine, le misoprostol, l'acide ascorbique sont toujours recherchés pour réduire la quantité de saignement peropératoire. L'acide tranexamique est un médicament dérivé de la lysine à effet antifibrinolytique, utilisé depuis longtemps, notamment en chirurgie orthopédique et cardiovasculaire, pour arrêter les saignements et réduire le besoin de transfusions sanguines, et est souvent bien toléré et a peu d'effets secondaires . Il a un bon profil de sécurité avec la catégorie B de grossesse de la Food and Drug Administration (FDA) et est un médicament fréquemment utilisé dans les hémorragies post-partum. Il est également utilisé pour réduire les saignements observés dans de nombreuses chirurgies gynécologiques telles que l'hyperménorrhée, les saignements lors de l'application d'un dispositif intra-utérin et la conisation cervicale. Dans la clinique de l'investigateur, l'administration intramyométriale de desmopressine est couramment utilisée dans la plupart des cas. Bien que l'application de divers traitements médicaux peropératoires dans les myomectomies laparoscopiques ait été examinée dans la littérature, il n'y a pas suffisamment d'études prospectives portant sur l'administration de desmopressine et d'acide tranexamique par voie intraveineuse. Dans l'étude de l'enquêteur, les enquêteurs prévoient d'évaluer l'effet de l'utilisation combinée de ces deux médicaments sur les saignements peropératoires et la nécessité d'une transfusion sanguine par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes volontaires en bonne santé âgées de plus de 18 ans qui subiront une myomectomie laparoscopique dans notre clinique seront incluses dans notre étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui doivent subir différentes interventions chirurgicales en même temps qu'une myomectomie
  2. Ceux avec un diagnostic et une suspicion de malignité
  3. Ceux qui ont des antécédents de maladie thromboembolique
  4. Ceux qui ont une maladie cardiaque, hépatique ou rénale
  5. Ceux qui ont un indice de masse corporelle de 30 et plus
  6. Patients avec des résultats de test de coagulation anormaux
  7. Patients utilisant des anticoagulants
  8. Ceux qui utilisent des médicaments ou des maladies qui peuvent affecter la coagulation (créatinine sérique > 1,5 mg/dL)
  9. Les personnes allergiques à l'acide tranexamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide tranexamique et groupe (groupe I)
Dans le groupe I, 1 gramme d'acide tranexamique sera dilué dans 100 ml de solution saline et administré à raison de 100 ml/h 10 minutes avant l'heure de l'incision cutanée.
1 gramme d'acide tranexamique sera dilué dans 100 ml de solution saline et administré à raison de 100 ml/h 10 minutes avant l'heure de l'incision cutanée.
Autres noms:
  • Groupe I
Comparateur placebo: Groupe salin (Groupe II)
Le placebo du groupe II sera administré au groupe témoin et 100 ml de solution saline seront administrés à un débit de 100 ml/h 10 minutes avant l'heure de l'incision cutanée.
100 ml de solution saline seront administrés à raison de 100 ml/h 10 minutes avant l'heure de l'incision cutanée.
Autres noms:
  • Groupe II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang périopératoire
Délai: A la fin de la chirurgie.
La quantité de saignement périopératoire sera calculée en mesurant le volume de sang dans le dispositif d'aspiration et en soustrayant le liquide d'irrigation de la quantité totale.
A la fin de la chirurgie.
Changement d'hémoglobine préopératoire et postopératoire
Délai: Au jour 0 et au jour 2 postopératoires
Les valeurs d'hémoglobine préopératoires et postopératoires seront enregistrées.
Au jour 0 et au jour 2 postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de transfusion sanguine postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
Les patients qui ont reçu des transfusions sanguines postopératoires seront enregistrés.
Jour postopératoire 1
Moment de l'opération
Délai: A la fin de l'opération.
Le temps de fonctionnement sera enregistré.
A la fin de l'opération.
Symptômes de thrombose postopératoire
Délai: À la première semaine et au 3e mois postopératoires.
Les symptômes de thrombose postopératoire seront enregistrés à la première semaine et au 3e mois postopératoires.
À la première semaine et au 3e mois postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mete Gungor, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

26 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Protocole d'étude, l'analyse statistique peut être partagée lorsque l'étude est terminée sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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