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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05517590
Acide tranexamique intraveineux et effet de la desmopressine intramyométriale sur la perte de sang pendant la myomectomie laparoscopique.
29 janvier 2024 mis à jour par: Esra Ozbasli, Acibadem University
Effet de l'acide tranexamique intraveineux et de la desmopressine intramyométriale sur la perte de sang pendant la myomectomie laparoscopique : essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Évaluer l'effet de l'administration intraveineuse d'acide tranexamique et de desmopressine intramyométriale sur la perte de sang périopératoire et le besoin de transfusion sanguine lors d'une opération de myomectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les taux de complications tels que les saignements soient faibles dans les chirurgies pratiquées par des chirurgiens expérimentés, des saignements parfois graves pouvant nécessiter une transfusion sanguine d'urgence peuvent survenir lors d'une opération de myomectomie.
Par conséquent, divers traitements médicaux tels que la vasopressine, le misoprostol, l'acide ascorbique sont toujours recherchés pour réduire la quantité de saignement peropératoire.
L'acide tranexamique est un médicament dérivé de la lysine à effet antifibrinolytique, utilisé depuis longtemps, notamment en chirurgie orthopédique et cardiovasculaire, pour arrêter les saignements et réduire le besoin de transfusions sanguines, et est souvent bien toléré et a peu d'effets secondaires .
Il a un bon profil de sécurité avec la catégorie B de grossesse de la Food and Drug Administration (FDA) et est un médicament fréquemment utilisé dans les hémorragies post-partum.
Il est également utilisé pour réduire les saignements observés dans de nombreuses chirurgies gynécologiques telles que l'hyperménorrhée, les saignements lors de l'application d'un dispositif intra-utérin et la conisation cervicale.
Dans la clinique de l'investigateur, l'administration intramyométriale de desmopressine est couramment utilisée dans la plupart des cas.
Bien que l'application de divers traitements médicaux peropératoires dans les myomectomies laparoscopiques ait été examinée dans la littérature, il n'y a pas suffisamment d'études prospectives portant sur l'administration de desmopressine et d'acide tranexamique par voie intraveineuse.
Dans l'étude de l'enquêteur, les enquêteurs prévoient d'évaluer l'effet de l'utilisation combinée de ces deux médicaments sur les saignements peropératoires et la nécessité d'une transfusion sanguine par rapport au placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esra Ozbasli, MD
- Numéro de téléphone: 00905325120114
- E-mail: esraizmit@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ozguc Takmaz, MD
- Numéro de téléphone: 00905554006591
- E-mail: ozguctakmaz@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Turquie, 34457
- Recrutement
- Acibadem Maslak Hospital
-
Contact:
- Esra Ozbasli, MD
- Numéro de téléphone: +902123044495
- E-mail: esra.ozbasli@acibadem.com.tr
-
Contact:
- Ozguc Takmaz, MD
- Numéro de téléphone: +902123044497
- E-mail: ozgur.takmaz@acibadem.com.tr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes volontaires en bonne santé âgées de plus de 18 ans qui subiront une myomectomie laparoscopique dans notre clinique seront incluses dans notre étude.
Critère d'exclusion:
- Patients qui doivent subir différentes interventions chirurgicales en même temps qu'une myomectomie
- Ceux avec un diagnostic et une suspicion de malignité
- Ceux qui ont des antécédents de maladie thromboembolique
- Ceux qui ont une maladie cardiaque, hépatique ou rénale
- Ceux qui ont un indice de masse corporelle de 30 et plus
- Patients avec des résultats de test de coagulation anormaux
- Patients utilisant des anticoagulants
- Ceux qui utilisent des médicaments ou des maladies qui peuvent affecter la coagulation (créatinine sérique > 1,5 mg/dL)
- Les personnes allergiques à l'acide tranexamique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide tranexamique et groupe (groupe I)
Dans le groupe I, 1 gramme d'acide tranexamique sera dilué dans 100 ml de solution saline et administré à raison de 100 ml/h 10 minutes avant l'heure de l'incision cutanée.
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1 gramme d'acide tranexamique sera dilué dans 100 ml de solution saline et administré à raison de 100 ml/h 10 minutes avant l'heure de l'incision cutanée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe salin (Groupe II)
Le placebo du groupe II sera administré au groupe témoin et 100 ml de solution saline seront administrés à un débit de 100 ml/h 10 minutes avant l'heure de l'incision cutanée.
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100 ml de solution saline seront administrés à raison de 100 ml/h 10 minutes avant l'heure de l'incision cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang périopératoire
Délai: A la fin de la chirurgie.
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La quantité de saignement périopératoire sera calculée en mesurant le volume de sang dans le dispositif d'aspiration et en soustrayant le liquide d'irrigation de la quantité totale.
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A la fin de la chirurgie.
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Changement d'hémoglobine préopératoire et postopératoire
Délai: Au jour 0 et au jour 2 postopératoires
|
Les valeurs d'hémoglobine préopératoires et postopératoires seront enregistrées.
|
Au jour 0 et au jour 2 postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de transfusion sanguine postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
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Les patients qui ont reçu des transfusions sanguines postopératoires seront enregistrés.
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Jour postopératoire 1
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Moment de l'opération
Délai: A la fin de l'opération.
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Le temps de fonctionnement sera enregistré.
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A la fin de l'opération.
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Symptômes de thrombose postopératoire
Délai: À la première semaine et au 3e mois postopératoires.
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Les symptômes de thrombose postopératoire seront enregistrés à la première semaine et au 3e mois postopératoires.
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À la première semaine et au 3e mois postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mete Gungor, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
- Okolo S. Incidence, aetiology and epidemiology of uterine fibroids. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Aug;22(4):571-88. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.04.002. Epub 2008 Jun 4.
- Buckley VA, Nesbitt-Hawes EM, Atkinson P, Won HR, Deans R, Burton A, Lyons SD, Abbott JA. Laparoscopic myomectomy: clinical outcomes and comparative evidence. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):11-25. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.007. Epub 2014 Aug 10.
- Jin C, Hu Y, Chen XC, Zheng FY, Lin F, Zhou K, Chen FD, Gu HZ. Laparoscopic versus open myomectomy--a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jul;145(1):14-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.03.009. Epub 2009 Apr 23.
- LaMorte AI, Lalwani S, Diamond MP. Morbidity associated with abdominal myomectomy. Obstet Gynecol. 1993 Dec;82(6):897-900.
- Opoku-Anane J, Vargas MV, Marfori CQ, Moawad G, Maasen MS, Robinson JK. Intraoperative tranexamic acid to decrease blood loss during myomectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):413.e1-413.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.019. Epub 2020 Mar 28.
- Srivastava S, Mahey R, Kachhawa G, Bhatla N, Upadhyay AD, Kriplani A. Comparison of intramyometrial vasopressin plus rectal misoprostol with intramyometrial vasopressin alone to decrease blood loss during laparoscopic myomectomy: Randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:279-283. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.006. Epub 2018 Jul 5.
- Winkler UH. The effect of tranexamic acid on the quality of life of women with heavy menstrual bleeding. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 1;99(2):238-43. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00414-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (Réel)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Hémorragie
- Léiomyome
- Myofibrome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK-2022/05-33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Protocole d'étude, l'analyse statistique peut être partagée lorsque l'étude est terminée sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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