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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05517590
Ácido Tranexâmico Intravenoso e Desmopressina Intramiometrial Efeito na Perda de Sangue Durante Miomectomia Laparoscópica.
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Esra Ozbasli, Acibadem University
Efeito do Ácido Tranexâmico Intravenoso Mais Desmopressina Intramiometrial na Perda Sanguínea Durante a Miomectomia Laparoscópica: Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
Avaliar o efeito da administração intravenosa de ácido tranexâmico mais desmopressina intramiometrial na perda de sangue perioperatória e necessidade de transfusão de sangue em operação de miomectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as taxas de complicações, como sangramento, sejam baixas em cirurgias realizadas por cirurgiões experientes, às vezes, sangramento grave que pode exigir transfusão de sangue de emergência pode ser encontrado durante a operação de miomectomia.
Portanto, vários tratamentos médicos, como vasopressina, misoprostol, ácido ascórbico, ainda estão sendo procurados para reduzir a quantidade de sangramento intraoperatório.
O ácido tranexâmico é um fármaco derivado da lisina com efeito antifibrinolítico, utilizado há muito tempo, principalmente em cirurgias ortopédicas e cardiovasculares, para estancar sangramentos e reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas, sendo frequentemente bem tolerado e com poucos efeitos colaterais .
Tem um bom perfil de segurança com a Categoria B de Gravidez da Food and Drug Administration (FDA) e é um medicamento frequentemente usado na hemorragia pós-parto.
Também é usado para diminuir o sangramento em sangramentos observados em muitas cirurgias ginecológicas, como hipermenorréia, sangramento na aplicação de dispositivo intrauterino e conização cervical.
Na clínica do investigador, a administração intramiometrial de desmopressina é usada rotineiramente na maioria dos casos.
Embora a aplicação de vários tratamentos médicos intraoperatórios em miomectomias laparoscópicas tenha sido examinada na literatura, não há estudos prospectivos suficientes investigando a administração de desmopressina e ácido tranexâmico intravenoso.
No estudo do pesquisador, os pesquisadores planejam avaliar o efeito do uso combinado dessas duas drogas no sangramento intraoperatório e na necessidade de transfusão de sangue em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Esra Ozbasli, MD
- Número de telefone: 00905325120114
- E-mail: esraizmit@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ozguc Takmaz, MD
- Número de telefone: 00905554006591
- E-mail: ozguctakmaz@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Peru, 34457
- Recrutamento
- Acibadem Maslak Hospital
-
Contato:
- Esra Ozbasli, MD
- Número de telefone: +902123044495
- E-mail: esra.ozbasli@acibadem.com.tr
-
Contato:
- Ozguc Takmaz, MD
- Número de telefone: +902123044497
- E-mail: ozgur.takmaz@acibadem.com.tr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes voluntárias saudáveis do sexo feminino com mais de 18 anos que serão submetidas a miomectomia laparoscópica em nossa clínica serão incluídas em nosso estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que planejam se submeter a diferentes cirurgias junto com a miomectomia
- Aqueles com diagnóstico e suspeita de malignidade
- Aqueles com história de doença tromboembólica
- Aqueles com doença cardíaca, hepática ou renal
- Aqueles com um índice de massa corporal de 30 e acima
- Pacientes com resultados anormais nos testes de coagulação
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Aqueles que usam drogas ou doenças que podem afetar a coagulação (creatinina sérica > 1,5 mg/dL)
- Pessoas alérgicas ao ácido tranexâmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico e grupo (Grupo I)
No Grupo I, 1 grama de ácido tranexâmico será diluído em 100 ml de solução salina e administrado a uma taxa de 100 ml/h 10 minutos antes do momento da incisão da pele.
|
1 grama de ácido tranexâmico será diluído em 100 ml de solução salina e administrado a uma taxa de 100 ml/h 10 minutos antes do momento da incisão da pele.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Salina (Grupo II)
O grupo II placebo será administrado ao grupo controle, e 100 ml de solução salina serão administrados a uma taxa de 100 ml/h 10 minutos antes do tempo de incisão da pele.
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100 ml de solução salina serão administrados a uma taxa de 100 ml/h 10 minutos antes do tempo de incisão da pele.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de sangue perioperatória
Prazo: No final da cirurgia.
|
A quantidade de sangramento perioperatório será calculada medindo o volume de sangue no dispositivo de sucção e subtraindo o fluido de irrigação da quantidade total.
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No final da cirurgia.
|
Alteração da hemoglobina pré e pós-operatória
Prazo: No pós-operatório dia 0 e dia 2
|
Os valores de hemoglobina pré e pós-operatórios serão registrados.
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No pós-operatório dia 0 e dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de transfusão sanguínea pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
Os pacientes que receberam transfusões de sangue no pós-operatório serão registrados.
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1º dia de pós-operatório
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Tempo de operação
Prazo: No final da operação.
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O tempo de operação será registrado.
|
No final da operação.
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Sintomas pós-operatórios de trombose
Prazo: Na primeira semana de pós-operatório e no 3º mês.
|
Os sintomas de trombose pós-operatória serão registrados na primeira semana pós-operatória e no terceiro mês.
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Na primeira semana de pós-operatório e no 3º mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mete Gungor, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
- Okolo S. Incidence, aetiology and epidemiology of uterine fibroids. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Aug;22(4):571-88. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.04.002. Epub 2008 Jun 4.
- Buckley VA, Nesbitt-Hawes EM, Atkinson P, Won HR, Deans R, Burton A, Lyons SD, Abbott JA. Laparoscopic myomectomy: clinical outcomes and comparative evidence. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):11-25. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.007. Epub 2014 Aug 10.
- Jin C, Hu Y, Chen XC, Zheng FY, Lin F, Zhou K, Chen FD, Gu HZ. Laparoscopic versus open myomectomy--a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jul;145(1):14-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.03.009. Epub 2009 Apr 23.
- LaMorte AI, Lalwani S, Diamond MP. Morbidity associated with abdominal myomectomy. Obstet Gynecol. 1993 Dec;82(6):897-900.
- Opoku-Anane J, Vargas MV, Marfori CQ, Moawad G, Maasen MS, Robinson JK. Intraoperative tranexamic acid to decrease blood loss during myomectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):413.e1-413.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.019. Epub 2020 Mar 28.
- Srivastava S, Mahey R, Kachhawa G, Bhatla N, Upadhyay AD, Kriplani A. Comparison of intramyometrial vasopressin plus rectal misoprostol with intramyometrial vasopressin alone to decrease blood loss during laparoscopic myomectomy: Randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:279-283. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.006. Epub 2018 Jul 5.
- Winkler UH. The effect of tranexamic acid on the quality of life of women with heavy menstrual bleeding. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 1;99(2):238-43. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00414-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK-2022/05-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Protocolo do estudo, a análise estatística pode ser compartilhada quando o estudo for concluído mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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