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Ácido Tranexâmico Intravenoso e Desmopressina Intramiometrial Efeito na Perda de Sangue Durante Miomectomia Laparoscópica.

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Esra Ozbasli, Acibadem University

Efeito do Ácido Tranexâmico Intravenoso Mais Desmopressina Intramiometrial na Perda Sanguínea Durante a Miomectomia Laparoscópica: Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo

Avaliar o efeito da administração intravenosa de ácido tranexâmico mais desmopressina intramiometrial na perda de sangue perioperatória e necessidade de transfusão de sangue em operação de miomectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora as taxas de complicações, como sangramento, sejam baixas em cirurgias realizadas por cirurgiões experientes, às vezes, sangramento grave que pode exigir transfusão de sangue de emergência pode ser encontrado durante a operação de miomectomia. Portanto, vários tratamentos médicos, como vasopressina, misoprostol, ácido ascórbico, ainda estão sendo procurados para reduzir a quantidade de sangramento intraoperatório. O ácido tranexâmico é um fármaco derivado da lisina com efeito antifibrinolítico, utilizado há muito tempo, principalmente em cirurgias ortopédicas e cardiovasculares, para estancar sangramentos e reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas, sendo frequentemente bem tolerado e com poucos efeitos colaterais . Tem um bom perfil de segurança com a Categoria B de Gravidez da Food and Drug Administration (FDA) e é um medicamento frequentemente usado na hemorragia pós-parto. Também é usado para diminuir o sangramento em sangramentos observados em muitas cirurgias ginecológicas, como hipermenorréia, sangramento na aplicação de dispositivo intrauterino e conização cervical. Na clínica do investigador, a administração intramiometrial de desmopressina é usada rotineiramente na maioria dos casos. Embora a aplicação de vários tratamentos médicos intraoperatórios em miomectomias laparoscópicas tenha sido examinada na literatura, não há estudos prospectivos suficientes investigando a administração de desmopressina e ácido tranexâmico intravenoso. No estudo do pesquisador, os pesquisadores planejam avaliar o efeito do uso combinado dessas duas drogas no sangramento intraoperatório e na necessidade de transfusão de sangue em comparação com o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes voluntárias saudáveis ​​do sexo feminino com mais de 18 anos que serão submetidas a miomectomia laparoscópica em nossa clínica serão incluídas em nosso estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que planejam se submeter a diferentes cirurgias junto com a miomectomia
  2. Aqueles com diagnóstico e suspeita de malignidade
  3. Aqueles com história de doença tromboembólica
  4. Aqueles com doença cardíaca, hepática ou renal
  5. Aqueles com um índice de massa corporal de 30 e acima
  6. Pacientes com resultados anormais nos testes de coagulação
  7. Pacientes em uso de anticoagulantes
  8. Aqueles que usam drogas ou doenças que podem afetar a coagulação (creatinina sérica > 1,5 mg/dL)
  9. Pessoas alérgicas ao ácido tranexâmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico e grupo (Grupo I)
No Grupo I, 1 grama de ácido tranexâmico será diluído em 100 ml de solução salina e administrado a uma taxa de 100 ml/h 10 minutos antes do momento da incisão da pele.
1 grama de ácido tranexâmico será diluído em 100 ml de solução salina e administrado a uma taxa de 100 ml/h 10 minutos antes do momento da incisão da pele.
Outros nomes:
  • Grupo I
Comparador de Placebo: Grupo Salina (Grupo II)
O grupo II placebo será administrado ao grupo controle, e 100 ml de solução salina serão administrados a uma taxa de 100 ml/h 10 minutos antes do tempo de incisão da pele.
100 ml de solução salina serão administrados a uma taxa de 100 ml/h 10 minutos antes do tempo de incisão da pele.
Outros nomes:
  • Grupo II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue perioperatória
Prazo: No final da cirurgia.
A quantidade de sangramento perioperatório será calculada medindo o volume de sangue no dispositivo de sucção e subtraindo o fluido de irrigação da quantidade total.
No final da cirurgia.
Alteração da hemoglobina pré e pós-operatória
Prazo: No pós-operatório dia 0 e dia 2
Os valores de hemoglobina pré e pós-operatórios serão registrados.
No pós-operatório dia 0 e dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de transfusão sanguínea pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Os pacientes que receberam transfusões de sangue no pós-operatório serão registrados.
1º dia de pós-operatório
Tempo de operação
Prazo: No final da operação.
O tempo de operação será registrado.
No final da operação.
Sintomas pós-operatórios de trombose
Prazo: Na primeira semana de pós-operatório e no 3º mês.
Os sintomas de trombose pós-operatória serão registrados na primeira semana pós-operatória e no terceiro mês.
Na primeira semana de pós-operatório e no 3º mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mete Gungor, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Protocolo do estudo, a análise estatística pode ser compartilhada quando o estudo for concluído mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido tranexâmico

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