Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus tranexaminezuur en intramyometriaal desmopressine-effect op bloedverlies tijdens laparoscopische myomectomie.

29 januari 2024 bijgewerkt door: Esra Ozbasli, Acibadem University

Effect van intraveneus tranexaminezuur plus intramyometriaal desmopressine op bloedverlies tijdens laparoscopische myomectomie: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Om het effect te evalueren van intraveneus tranexaminezuur plus intramyometriale desmopressine-toediening op peri-operatief bloedverlies en bloedtransfusiebehoefte bij laparoscopische myomectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel wordt waargenomen dat het aantal complicaties, zoals bloedingen, laag is bij operaties die worden uitgevoerd door ervaren chirurgen, kunnen tijdens een myomectomieoperatie soms ernstige bloedingen optreden waarvoor mogelijk een bloedtransfusie nodig is. Daarom wordt nog steeds gezocht naar verschillende medische behandelingen, zoals vasopressine, misoprostol en ascorbinezuur, om de hoeveelheid intraoperatieve bloedingen te verminderen. Tranexaminezuur is een van lysine afgeleid medicijn met een antifibrinolytisch effect, dat al lange tijd wordt gebruikt, vooral bij orthopedische en cardiovasculaire operaties, om bloedingen te stoppen en de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen, en wordt vaak goed verdragen en heeft weinig bijwerkingen . Het heeft een goed veiligheidsprofiel bij de Food and Drug Administration (FDA) Zwangerschap Categorie B en is een medicijn dat vaak wordt gebruikt bij bloedingen na de bevalling. Het wordt ook gebruikt om bloedingen te verminderen bij bloedingen die worden waargenomen bij veel gynaecologische operaties, zoals hypermenorroe, bloedingen bij het aanbrengen van intra-uteriene apparaten en cervicale conisatie. In de onderzoekskliniek wordt in de meeste gevallen routinematig intramyometriale toediening van desmopressine gebruikt. Hoewel de toepassing van verschillende intra-operatieve medische behandelingen bij laparoscopische myomectomieën in de literatuur is onderzocht, zijn er onvoldoende prospectieve onderzoeken naar de toediening van desmopressine en intraveneus tranexaminezuur. In de studie van de onderzoeker zijn de onderzoekers van plan om het effect van het gecombineerde gebruik van deze twee geneesmiddelen op intraoperatieve bloedingen en de noodzaak van bloedtransfusie te evalueren in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwillige vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die een laparoscopische myomectomie in onze kliniek zullen ondergaan, zullen in onze studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gepland zijn om samen met myomectomie verschillende operaties te ondergaan
  2. Degenen met een diagnose en een vermoeden van maligniteit
  3. Degenen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen
  4. Degenen met een hart-, lever- of nieraandoening
  5. Degenen met een body mass index van 30 en hoger
  6. Patiënten met abnormale stollingstestresultaten
  7. Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
  8. Degenen die medicijnen of ziekten gebruiken die de stolling kunnen beïnvloeden (serumcreatinine> 1,5 mg / dL)
  9. Die allergisch zijn voor tranexaminezuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur en groep (Groep I)
In Groep I wordt 1 gram tranexaminezuur verdund in 100 ml zoutoplossing en toegediend met een snelheid van 100 ml/uur 10 minuten voor de huidincisietijd.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
1 gram tranexaminezuur wordt verdund in 100 ml zoutoplossing en toegediend met een snelheid van 100 ml/uur 10 minuten voor de huidincisietijd.
Andere namen:
  • Groep I
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing groep (Groep II)
Groep II placebo zal worden toegediend aan de controlegroep en 100 ml zoutoplossing zal worden toegediend met een snelheid van 100 ml/uur 10 minuten voor de huidincisietijd.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
100 ml zoutoplossing wordt toegediend met een snelheid van 100 ml/uur 10 minuten voor de huidincisietijd.
Andere namen:
  • Groep II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie.
De hoeveelheid perioperatieve bloeding wordt berekend door het bloedvolume in het afzuigapparaat te meten en de irrigatievloeistof van de totale hoeveelheid af te trekken.
Aan het einde van de operatie.
Preoperatieve en postoperatieve hemoglobineverandering
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 0 en dag 2
Preoperatieve en postoperatieve hemoglobinewaarden worden geregistreerd.
Op postoperatieve dag 0 en dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan postoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Patiënten die postoperatieve bloedtransfusies hebben gekregen, worden geregistreerd.
Postoperatieve dag 1
Operatie tijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie.
De bedrijfstijd wordt geregistreerd.
Aan het einde van de operatie.
Symptomen van postoperatieve trombose
Tijdsspanne: In de postoperatieve eerste week en 3e maand.
Symptomen van postoperatieve trombose worden geregistreerd in de eerste week en de derde maand postoperatief.
In de postoperatieve eerste week en 3e maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mete Gungor, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATADEK-2022/05-33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, statistische analyse kan op verzoek worden gedeeld wanneer de studie is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leiomyoom, baarmoeder

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren