Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats pour les patientes après une chirurgie cytoréductive à intervalles et retardée dans le cancer de l'ovaire avancé (GO SOAR2)

30 août 2022 mis à jour par: Faiza Gaba, NHS Grampian

Résultats des patients après une chirurgie cytoréductive à intervalles et retardés dans le cancer de l'ovaire avancé : une étude dirigée par GO SOAR (GO SOAR2)

Comparer les résultats des patientes après des chirurgies de cytoréduction à intervalles et retardées et l'absence de chirurgie (chimiothérapie néoadjuvante seule) et les variations internationales dans l'accès aux chirurgies de cytoréduction chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme de soins chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé est la chirurgie de cytoréduction primaire suivie d'une chimiothérapie. La chimiothérapie néoadjuvante et la chirurgie de cytoréduction d'intervalle sont une alternative chez certains patients. La plupart des données existent avec la chirurgie de cytoréduction d'intervalle après 3-4 cycles de chimiothérapie, cependant, certains patients connaissent un retard. Jusqu'à présent, l'impact d'une chirurgie de cytoréduction retardée (après > 5 cycles de chimiothérapie) sur les résultats des patients est mal défini. Il existe également un manque de données chez les femmes qui ne subissent aucune chirurgie (> 5 cycles de chimiothérapie seule) et des facteurs influençant les écarts internationaux dans l'accès à la chirurgie de cytoréduction.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Recrutement
        • The Royal London Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV

La description

Critère d'intégration:

Femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV, subissant des chirurgies cytoréductives d'intervalle (après 3-4 cycles de chimiothérapie) ou retardées (> 5 cycles de chimiothérapie) ou aucune chirurgie cytoréductrice (> 5 cycles de chimiothérapie seule).

Critère d'exclusion:

Femmes subissant une chirurgie de cytoréduction récurrente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
chirurgie de cytoréduction d'intervalle
femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV, subissant une chirurgie cytoréductive d'intervalle (après 3-4 cycles de chimiothérapie)
Procédure: chirurgie de cytoréduction d'intervalle
chirurgie cytoréductrice après 3-4 cycles de chimiothérapie
chirurgie de cytoréduction retardée
femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV, subissant une chirurgie cytoréductrice retardée (> 5 cycles de chimiothérapie)
Procédure: chirurgie de cytoréduction retardée
chirurgie après > 5 cycles de chimiothérapie
pas de chirurgie
femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV, subissant > 5 cycles de chimiothérapie seule (pas de chirurgie cytoréductive)
Autre: pas de chirurgie
pas de chirurgie de cytoréduction (>5 cycles de chimiothérapie seule)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 15 ans
défini de la date du diagnostic à la date du décès par toute cause ou perte de suivi
15 ans
survie sans progression
Délai: 15 ans
défini de la date du diagnostic à la date de la première récidive
15 ans
facilitateur/obstacles à l'accès à la chirurgie de cytoréduction
Délai: 15 ans
guide thématique questionnaire d'entretien à utiliser pour déterminer les facteurs facilitant/empêchant l'accès à la chirurgie cytoréductive à l'échelle internationale
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité post-opératoire
Délai: dans les 30 jours suivant la date de la chirurgie
selon la classification de Clavien-Dindo
dans les 30 jours suivant la date de la chirurgie
Taux de résécabilité
Délai: au moment de la chirurgie
R0 = aucune maladie visible, R1 = < 10 mm de maladie résiduelle visible, R2 = > 10 mm de maladie résiduelle visible
au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Grampian

Collaborateurs

Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Aberdeen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5719

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner