Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów po interwałowej i opóźnionej operacji cytoredukcyjnej w zaawansowanym raku jajnika (GO SOAR2)

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Faiza Gaba, NHS Grampian

Wyniki pacjentów po interwałowej i opóźnionej operacji cytoredukcyjnej w zaawansowanym raku jajnika: badanie prowadzone przez GO SOAR (GO SOAR2)

Porównanie wyników pacjentów po interwałowych i opóźnionych operacjach cytoredukcyjnych i bez operacji (sama chemioterapia neoadjuwantowa) oraz międzynarodowe różnice w dostępie do operacji cytoredukcyjnych u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardem postępowania u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika jest pierwotna operacja cytoredukcyjna, a następnie chemioterapia. Chemioterapia neoadjuwantowa i interwałowa operacja cytoredukcyjna stanowią alternatywę u wybranych chorych. Większość danych dotyczy interwałowej operacji cytoredukcyjnej po 3-4 cyklach chemioterapii, jednak niektórzy pacjenci doświadczają opóźnienia. Jak dotąd wpływ opóźnionej operacji cytoredukcyjnej (po >5 cyklach chemioterapii) na wyniki leczenia chorych jest słabo określony. Brakuje również danych dotyczących kobiet niepoddawanych zabiegom chirurgicznym (>5 cykli samej chemioterapii) oraz czynników wpływających na międzynarodowe rozbieżności w dostępie do operacji cytoredukcyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet z rakiem jajnika w stadium III-IV

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety z rakiem jajnika w stopniu zaawansowania III-IV, poddawane interwencyjnym (po 3-4 cyklach chemioterapii) lub opóźnionym (>5 cykli chemioterapii) zabiegom cytoredukcyjnym lub bez zabiegu cytoredukcyjnego (>5 cykli samej chemioterapii).

Kryteria wyłączenia:

Kobiety poddawane nawracającym operacjom cytoredukcyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
interwałowa operacja cytoredukcyjna
kobiety z rakiem jajnika w III-IV stopniu zaawansowania, poddawane interwencyjnej (po 3-4 cyklach chemioterapii) operacji cytoredukcyjnej
Procedura: interwałowa operacja cytoredukcyjna
operacja cytoredukcyjna po 3-4 cyklach chemioterapii
opóźniona operacja cytoredukcyjna
kobiet z rakiem jajnika w stadium III-IV, poddawanych opóźnionej (>5 cykli chemioterapii) operacji cytoredukcyjnej
Procedura: opóźniona operacja cytoredukcyjna
operacja po >5 cyklach chemioterapii
bez operacji
kobiety z rakiem jajnika w stopniu zaawansowania III-IV, przechodzące >5 cykli samej chemioterapii (bez operacji cytoredukcyjnej)
Inny: bez operacji
brak operacji cytoredukcyjnej (>5 cykli samej chemioterapii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 15 lat
zdefiniowane od daty rozpoznania do daty zgonu przez jakąkolwiek przyczynę lub stratę do obserwacji
15 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 15 lat
od daty rozpoznania do daty pierwszego nawrotu
15 lat
ułatwienie/bariery w dostępie do chirurgii cytoredukcyjnej
Ramy czasowe: 15 lat
kwestionariusz wywiadu z przewodnikiem tematycznym, który ma być wykorzystany do określenia czynników ułatwiających/uniemożliwiających dostęp do chirurgii cytoredukcyjnej na całym świecie
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od daty operacji
zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
w ciągu 30 dni od daty operacji
Wskaźniki resekcyjności
Ramy czasowe: w czasie operacji
R0 = brak widocznej choroby, R1 = <10 mm widocznej choroby resztkowej, R2 = >10 mm widocznej choroby resztkowej
w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Grampian

Współpracownicy

Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Aberdeen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj