Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntresultaten na interval- en uitgestelde cytoreductieve chirurgie bij gevorderde eierstokkanker (GO SOAR2)

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Faiza Gaba, NHS Grampian

Patiëntresultaten na interval- en uitgestelde cytoreductieve chirurgie bij gevorderde eierstokkanker: een door GO SOAR geleid onderzoek (GO SOAR2)

Patiëntresultaten vergelijken na interval- en uitgestelde cytoreductieve operaties en geen operatie (alleen neoadjuvante chemotherapie) en internationale variaties in de toegang tot cytoreductieve operaties bij vrouwen met eierstokkanker in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaardbehandeling bij patiënten met gevorderde eierstokkanker is primaire cytoreductieve chirurgie gevolgd door chemotherapie. Neoadjuvante chemotherapie en intervalcytoreductieve chirurgie zijn een alternatief bij geselecteerde patiënten. De meeste gegevens bestaan ​​over intervalcytoreductieve chirurgie na 3-4 cycli chemotherapie, maar sommige patiënten ervaren een vertraging. Tot nu toe is de impact van uitgestelde cytoreductieve chirurgie (na >5 cycli chemotherapie) op de patiëntuitkomsten slecht gedefinieerd. Er is ook een gebrek aan gegevens over vrouwen die geen operatie ondergaan (alleen meer dan 5 cycli chemotherapie) en factoren die van invloed zijn op internationale verschillen in toegang tot cytoreductieve chirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen met stadium III-IV eierstokkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met eierstokkanker stadium III-IV, die interval (na 3-4 cycli chemotherapie) of uitgestelde (>5 cycli chemotherapie) cytoreductieve operaties of geen cytoreductieve chirurgie (>5 cycli chemotherapie alleen) ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die terugkerende cytoreductieve chirurgie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
interval cytoreductieve chirurgie
vrouwen met stadium III-IV eierstokkanker, die interval (na 3-4 cycli chemotherapie) cytoreductieve chirurgie ondergaan
Procedure: interval cytoreductieve chirurgie
cytoreductieve chirurgie na 3-4 kuren chemotherapie
uitgestelde cytoreductieve chirurgie
vrouwen met stadium III-IV eierstokkanker die een uitgestelde (>5 kuren chemotherapie) cytoreductieve chirurgie ondergaan
Procedure: uitgestelde cytoreductieve chirurgie
operatie na >5 kuren chemotherapie
geen operatie
vrouwen met stadium III-IV eierstokkanker, die alleen >5 cycli chemotherapie ondergaan (geen cytoreductieve chirurgie)
Ander: geen operatie
geen cytoreductieve chirurgie (>5 kuren alleen chemotherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 15 jaar
gedefinieerd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verlies tot follow-up
15 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 15 jaar
gedefinieerd vanaf de datum van diagnose tot de datum van het eerste recidief
15 jaar
facilitator/belemmeringen voor toegang tot cytoreductieve chirurgie
Tijdsspanne: 15 jaar
onderwerpgids interviewvragenlijst die moet worden gebruikt om factoren op te sporen die internationale toegang tot cytoreductieve chirurgie helpen/verhinderen
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatiedatum
volgens de Clavien-Dindo-classificatie
binnen 30 dagen na de operatiedatum
Resectabiliteitspercentages
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
R0 = geen zichtbare ziekte, R1 = <10 mm zichtbare restziekte, R2 = >10 mm zichtbare restziekte
op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Grampian

Medewerkers

Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Aberdeen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5719

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren