Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacientů po intervalové a opožděné cytoredukční operaci u pokročilého karcinomu vaječníků (GO SOAR2)

30. srpna 2022 aktualizováno: Faiza Gaba, NHS Grampian

Výsledky pacientů po intervalové a opožděné cytoredukční chirurgii u pokročilého karcinomu vaječníků: studie GO SOAR Led (GO SOAR2)

Porovnat výsledky pacientů po intervalových a odložených cytoredukčních operacích a bez operace (samotná neoadjuvantní chemoterapie) a mezinárodní rozdíly v přístupu k cytoredukčním operacím u žen s pokročilým stádiem rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní péče u pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem je primární cytoredukční operace s následnou chemoterapií. Alternativou u vybraných pacientů je neoadjuvantní chemoterapie a intervalová cytoredukční operace. Většina údajů existuje o intervalové cytoredukční operaci po 3–4 cyklech chemoterapie, u některých pacientů však dochází ke zpoždění. Dosud je dopad odložené cytoredukční operace (po >5 cyklech chemoterapie) na výsledky pacientů špatně definován. Existuje také nedostatek údajů u žen, které nepodstoupily žádnou operaci (>5 cyklů samotné chemoterapie) a faktorů ovlivňujících mezinárodní nesrovnalosti v přístupu k cytoredukční operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy s rakovinou vaječníků ve stádiu III-IV

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s karcinomem vaječníků stadia III-IV, které podstupují intervalové (po 3-4 cyklech chemoterapie) nebo odložené (>5 cyklů chemoterapie) cytoredukční operace nebo žádné cytoredukční operace (>5 cyklů samotné chemoterapie).

Kritéria vyloučení:

Ženy podstupující rekurentní cytoredukční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
intervalová cytoredukční operace
ženy s karcinomem vaječníků stadia III-IV, podstupující intervalovou (po 3-4 cyklech chemoterapie) cytoredukční operaci
Postup: intervalová cytoredukční operace
cytoredukční operace po 3-4 cyklech chemoterapie
opožděná cytoredukční operace
ženy s rakovinou vaječníků stadia III-IV, podstupující opožděnou (>5 cyklů chemoterapie) cytoredukční operaci
Postup: opožděná cytoredukční operace
operace po >5 cyklech chemoterapie
žádná operace
ženy s rakovinou vaječníků stadia III-IV, které podstupují >5 cyklů samotné chemoterapie (bez cytoredukční operace)
Jiný: žádná operace
žádná cytoredukční operace (>5 cyklů samotné chemoterapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 15 let
definováno od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování
15 let
přežití bez progrese
Časové okno: 15 let
definováno od data diagnózy do data první recidivy
15 let
facilitátor/bariéry přístupu k cytoredukční chirurgii
Časové okno: 15 let
tématický průvodce rozhovor dotazník, který má být použit ke zjištění faktorů napomáhajících/zabraňujících přístupu k cytoredukční chirurgii v mezinárodním měřítku
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita
Časové okno: do 30 dnů od data operace
podle klasifikace Clavien-Dindo
do 30 dnů od data operace
Míra resekability
Časové okno: v době operace
R0 = žádné viditelné onemocnění, R1 = <10 mm viditelné reziduální onemocnění, R2 = >10 mm viditelné reziduální onemocnění
v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Grampian

Spolupracovníci

Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Aberdeen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervalová cytoredukční operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit