Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados de pacientes após cirurgia citorredutora tardia e de intervalo em câncer de ovário avançado (GO SOAR2)

30 de agosto de 2022 atualizado por: Faiza Gaba, NHS Grampian

Resultados de pacientes após cirurgia citorredutora tardia e de intervalo em câncer de ovário avançado: um estudo conduzido pelo GO SOAR (GO SOAR2)

Comparar os resultados dos pacientes após cirurgias citorredutoras de intervalo e tardias e sem cirurgia (somente quimioterapia neoadjuvante) e variações internacionais no acesso a cirurgias citorredutoras em mulheres com câncer de ovário em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão em pacientes com câncer de ovário avançado é a cirurgia citorredutora primária seguida de quimioterapia. Quimioterapia neoadjuvante e cirurgia citorredutora de intervalo são alternativas em pacientes selecionados. A maioria dos dados existe com cirurgia citorredutora de intervalo após 3-4 ciclos de quimioterapia, no entanto, alguns pacientes apresentam um atraso. Até agora, o impacto da cirurgia citorredutora tardia (após > 5 ciclos de quimioterapia) nos resultados dos pacientes é mal definido. Há também uma escassez de dados em mulheres que não se submetem à cirurgia (> 5 ciclos de quimioterapia isoladamente) e fatores que influenciam as discrepâncias internacionais no acesso à cirurgia citorredutora.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Recrutamento
        • The Royal London Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres com câncer de ovário estágio III-IV

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com câncer de ovário estágio III-IV submetidas a cirurgias citorredutoras de intervalo (após 3-4 ciclos de quimioterapia) ou tardias (>5 ciclos de quimioterapia) ou sem cirurgia citorredutora (>5 ciclos de quimioterapia isoladamente).

Critério de exclusão:

Mulheres submetidas à cirurgia citorredutora recorrente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
cirurgia citorredutora de intervalo
mulheres com câncer de ovário estágio III-IV submetidas a cirurgia citorredutora de intervalo (após 3-4 ciclos de quimioterapia)
Procedimento: cirurgia citorredutora de intervalo
cirurgia citorredutora após 3-4 ciclos de quimioterapia
cirurgia citorredutora tardia
mulheres com câncer de ovário estágio III-IV submetidas a cirurgia citorredutora tardia (> 5 ciclos de quimioterapia)
Procedimento: cirurgia citorredutora tardia
cirurgia após > 5 ciclos de quimioterapia
sem cirurgia
mulheres com câncer de ovário estágio III-IV, submetidas a mais de 5 ciclos de quimioterapia isolada (sem cirurgia citorredutora)
Outro: sem cirurgia
sem cirurgia citorredutora (>5 ciclos de quimioterapia isoladamente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 15 anos
definido desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa ou perda de seguimento
15 anos
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 15 anos
definido desde a data do diagnóstico até a data da primeira recorrência
15 anos
facilitador/barreira de acesso à cirurgia citorredutora
Prazo: 15 anos
questionário de entrevista com guia de tópicos a ser usado para obter fatores que auxiliam/impedem o acesso à cirurgia citorredutora internacionalmente
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-operatória
Prazo: dentro de 30 dias a partir da data da cirurgia
de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
dentro de 30 dias a partir da data da cirurgia
Taxas de ressecabilidade
Prazo: na hora da cirurgia
R0 = sem doença visível, R1 = <10mm de doença residual visível, R2 = >10mm de doença residual visível
na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Grampian

Colaboradores

Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Aberdeen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5719

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever