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Esiti dei pazienti a seguito di chirurgia citoriduttiva a intervalli e ritardata nel carcinoma ovarico avanzato (GO SOAR2)

30 agosto 2022 aggiornato da: Faiza Gaba, NHS Grampian

Esiti delle pazienti in seguito a chirurgia citoriduttiva a intervalli e ritardata nel carcinoma ovarico avanzato: uno studio guidato da GO SOAR (GO SOAR2)

Confrontare gli esiti dei pazienti a seguito di interventi chirurgici citoriduttivi a intervalli e ritardati e nessun intervento chirurgico (solo chemioterapia neoadiuvante) e variazioni internazionali nell'accesso a interventi chirurgici citoriduttivi nelle donne con carcinoma ovarico in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard di cura nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato è la chirurgia citoriduttiva primaria seguita dalla chemioterapia. La chemioterapia neoadiuvante e la chirurgia citoriduttiva a intervalli sono un'alternativa in pazienti selezionati. La maggior parte dei dati esiste con la chirurgia citoriduttiva a intervalli dopo 3-4 cicli di chemioterapia, tuttavia, alcuni pazienti sperimentano un ritardo. Finora, l'impatto della chirurgia citoriduttiva ritardata (dopo >5 cicli di chemioterapia) sugli esiti dei pazienti è scarsamente definito. C'è anche una scarsità di dati nelle donne che non si sottopongono a intervento chirurgico (> 5 cicli di sola chemioterapia) e fattori che influenzano le discrepanze internazionali nell'accesso alla chirurgia citoriduttiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Reclutamento
        • The Royal London Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne con carcinoma ovarico in stadio III-IV

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con carcinoma ovarico in stadio III-IV, sottoposte a intervento citoriduttivo a intervalli (dopo 3-4 cicli di chemioterapia) o ritardato (>5 cicli di chemioterapia) o senza chirurgia citoriduttiva (>5 cicli di sola chemioterapia).

Criteri di esclusione:

Donne sottoposte a chirurgia citoriduttiva ricorrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chirurgia citoriduttiva a intervalli
donne con carcinoma ovarico in stadio III-IV, sottoposte a chirurgia citoriduttiva a intervalli (dopo 3-4 cicli di chemioterapia)
Procedura: chirurgia citoriduttiva a intervalli
chirurgia citoriduttiva dopo 3-4 cicli di chemioterapia
chirurgia citoriduttiva ritardata
donne con carcinoma ovarico in stadio III-IV, sottoposte a chirurgia citoriduttiva ritardata (>5 cicli di chemioterapia)
Procedura: chirurgia citoriduttiva ritardata
intervento chirurgico dopo >5 cicli di chemioterapia
nessun intervento chirurgico
donne con carcinoma ovarico in stadio III-IV, sottoposte a >5 cicli di sola chemioterapia (senza chirurgia citoriduttiva)
Altro: nessun intervento chirurgico
nessuna chirurgia citoriduttiva (>5 cicli di sola chemioterapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 anni
definito dalla data della diagnosi alla data del decesso per qualsiasi causa o perdita al follow-up
15 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 15 anni
definito dalla data della diagnosi alla data della prima recidiva
15 anni
facilitatore/ostacolo all'accesso alla chirurgia citoriduttiva
Lasso di tempo: 15 anni
questionario di intervista guida tematica da utilizzare per elicitare i fattori che aiutano/prevengono l'accesso alla chirurgia citoriduttiva a livello internazionale
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla data dell'intervento
secondo la classificazione Clavien-Dindo
entro 30 giorni dalla data dell'intervento
Tassi di resecabilità
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
R0 = nessuna malattia visibile, R1 = malattia residua visibile <10 mm, R2 = malattia residua visibile >10 mm
al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Grampian

Collaboratori

Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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