Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientutfall etter intervall og forsinket cytoreduktiv kirurgi ved avansert eggstokkreft (GO SOAR2)

30. august 2022 oppdatert av: Faiza Gaba, NHS Grampian

Pasientutfall etter intervall og forsinket cytoreduktiv kirurgi ved avansert eggstokkreft: En GO SOAR-studie (GO SOAR2)

For å sammenligne pasientutfall etter intervall og forsinkede cytoreduktive operasjoner og ingen kirurgi (neoadjuvant kjemoterapi alene) og internasjonale variasjoner i tilgang til cytoreduktive operasjoner hos kvinner med avansert stadium av eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard behandling hos pasienter med avansert eggstokkreft er primær cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av kjemoterapi. Neoadjuvant kjemoterapi og intervall cytoreduktiv kirurgi er et alternativ hos utvalgte pasienter. De fleste data eksisterer med intervall cytoreduktiv kirurgi etter 3-4 sykluser med kjemoterapi, men noen pasienter opplever en forsinkelse. Så langt er virkningen av forsinket cytoreduktiv kirurgi (etter >5 sykluser med kjemoterapi) på pasientutfall dårlig definert. Det er også mangel på data hos kvinner som ikke gjennomgår noen operasjon (>5 sykluser med kjemoterapi alene) og faktorer som påvirker internasjonale avvik i tilgang til cytoreduktiv kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner med stadium III-IV eggstokkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med stadium III-IV eggstokkreft, som gjennomgår intervall (etter 3-4 sykluser med kjemoterapi) eller forsinket (>5 sykluser med kjemoterapi) cytoreduktive operasjoner eller ingen cytoreduktiv kirurgi (>5 sykluser med kjemoterapi alene.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som gjennomgår tilbakevendende cytoreduktiv kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
intervall cytoreduktiv kirurgi
kvinner med stadium III-IV eggstokkreft, som gjennomgår intervall (etter 3-4 sykluser med kjemoterapi) cytoreduktiv kirurgi
Fremgangsmåte: intervall cytoreduktiv kirurgi
cytoreduktiv kirurgi etter 3-4 sykluser med kjemoterapi
forsinket cytoreduktiv kirurgi
kvinner med stadium III-IV eggstokkreft, som gjennomgår forsinket (>5 sykluser med kjemoterapi) cytoreduktiv kirurgi
Fremgangsmåte: forsinket cytoreduktiv kirurgi
operasjon etter >5 sykluser med kjemoterapi
ingen operasjon
kvinner med stadium III-IV eggstokkreft, som gjennomgår >5 sykluser med kjemoterapi alene (ingen cytoreduktiv kirurgi)
Annen: ingen operasjon
ingen cytoreduktiv kirurgi (>5 sykluser med kjemoterapi alene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 15 år
definert fra dato for diagnose til dato for død av enhver årsak eller tap til oppfølging
15 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 15 år
definert fra dato for diagnose til dato for første tilbakefall
15 år
tilrettelegger/barrierer for tilgang til cytoreduktiv kirurgi
Tidsramme: 15 år
temaguide intervju spørreskjema som skal brukes til å fremkalle faktorer som hjelper/forhindrer tilgang til cytoreduktiv kirurgi internasjonalt
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: innen 30 dager fra operasjonsdato
i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
innen 30 dager fra operasjonsdato
Resektabilitetsrater
Tidsramme: ved operasjonen
R0 = ingen synlig sykdom, R1 = <10 mm synlig gjenværende sykdom, R2 = >10 mm synlig gjenværende sykdom
ved operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Grampian

Samarbeidspartnere

Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Aberdeen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5719

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere