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Patientenergebnisse nach Intervall- und verzögerter zytoreduktiver Operation bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs (GO SOAR2)

30. August 2022 aktualisiert von: Faiza Gaba, NHS Grampian

Patientenergebnisse nach Intervall- und verzögerter zytoreduktiver Operation bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs: Eine von GO SOAR geführte Studie (GO SOAR2)

Vergleich der Patientenergebnisse nach Intervall- und verzögerten zytoreduktiven Operationen und keiner Operation (neoadjuvante Chemotherapie allein) und internationaler Unterschiede beim Zugang zu zytoreduktiven Operationen bei Frauen mit Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom ist eine primäre zytoreduktive Operation, gefolgt von einer Chemotherapie. Neoadjuvante Chemotherapie und zytoreduktive Intervallchirurgie sind bei ausgewählten Patienten eine Alternative. Die meisten Daten liegen mit zytoreduktiven Intervalloperationen nach 3-4 Zyklen Chemotherapie vor, bei einigen Patienten tritt jedoch eine Verzögerung auf. Bisher ist der Einfluss einer verzögerten zytoreduktiven Operation (nach >5 Zyklen Chemotherapie) auf die Patientenergebnisse kaum definiert. Es gibt auch einen Mangel an Daten zu Frauen, die sich keiner Operation unterziehen (> 5 Zyklen Chemotherapie allein) und Faktoren, die internationale Diskrepanzen beim Zugang zu zytoreduktiven Operationen beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV, die sich einer Intervalloperation (nach 3-4 Zyklen Chemotherapie) oder verzögerten (>5 Zyklen Chemotherapie) zytoreduktiven Operationen oder keiner zytoreduktiven Operation (>5 Zyklen Chemotherapie allein) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die sich einer rezidivierenden zytoreduktiven Operation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
zytoreduktive Chirurgie im Intervall
Frauen mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV, die sich einer zytoreduktiven Operation (nach 3-4 Zyklen Chemotherapie) unterziehen
Verfahren: zytoreduktive Chirurgie im Intervall
zytoreduktive Chirurgie nach 3-4 Zyklen Chemotherapie
verzögerte zytoreduktive Chirurgie
Frauen mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV, die sich einer verzögerten (>5 Zyklen Chemotherapie) zytoreduktiven Operation unterziehen
Verfahren: verzögerte zytoreduktive Chirurgie
Operation nach >5 Zyklen Chemotherapie
keine Operation
Frauen mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV, die sich mehr als 5 Zyklen Chemotherapie allein unterziehen (keine zytoreduktive Operation)
Sonstiges: keine Operation
keine zytoreduktive Operation (>5 Zyklen Chemotherapie allein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Jahre
definiert vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum durch jegliche Ursache oder Verlust bis zur Nachsorge
15 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 15 Jahre
definiert vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten Rezidivs
15 Jahre
Erleichterer/Barrieren des Zugangs zur zytoreduktiven Chirurgie
Zeitfenster: 15 Jahre
Themenleitfaden Interview-Fragebogen zur Erhebung von Faktoren, die den Zugang zu zytoreduktiver Chirurgie international unterstützen/verhindern
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Operation
nach Clavien-Dindo-Klassifikation
innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Operation
Resektabilitätsraten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
R0 = keine sichtbare Erkrankung, R1 = < 10 mm sichtbare Resterkrankung, R2 = > 10 mm sichtbare Resterkrankung
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Grampian

Mitarbeiter

Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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