Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientudfald efter interval og forsinket cytoreduktiv kirurgi ved fremskreden ovariecancer (GO SOAR2)

30. august 2022 opdateret af: Faiza Gaba, NHS Grampian

Patientresultater efter interval og forsinket cytoreduktiv kirurgi i avanceret ovariecancer: A GO SOAR Led Study (GO SOAR2)

At sammenligne patientresultater efter interval- og forsinkede cytoreduktive operationer og ingen operation (neoadjuverende kemoterapi alene) og internationale variationer i adgangen til cytoreduktive operationer hos kvinder med fremskreden stadium af ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling hos patienter med fremskreden ovariecancer er primær cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af kemoterapi. Neoadjuverende kemoterapi og interval cytoreduktiv kirurgi er et alternativ hos udvalgte patienter. De fleste data findes med interval cytoreduktiv kirurgi efter 3-4 cyklusser med kemoterapi, dog oplever nogle patienter en forsinkelse. Indtil videre er virkningen af ​​forsinket cytoreduktiv kirurgi (efter >5 cyklusser af kemoterapi) på patientresultater dårligt defineret. Der er også en mangel på data hos kvinder, der ikke gennemgår nogen operation (>5 cyklusser af kemoterapi alene) og faktorer, der påvirker internationale uoverensstemmelser i adgangen til cytoreduktiv kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med stadium III-IV ovariecancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med stadium III-IV ovariecancer, der gennemgår interval (efter 3-4 cyklusser kemoterapi) eller forsinkede (>5 cyklusser kemoterapi) cytoreduktive operationer eller ingen cytoreduktiv kirurgi (>5 cyklusser med kemoterapi alene.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der gennemgår tilbagevendende cytoreduktiv kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
interval cytoreduktiv kirurgi
kvinder med stadium III-IV ovariecancer, der gennemgår interval (efter 3-4 cyklusser med kemoterapi) cytoreduktiv kirurgi
Procedure: interval cytoreduktiv kirurgi
cytoreduktiv kirurgi efter 3-4 cyklusser med kemoterapi
forsinket cytoreduktiv kirurgi
kvinder med stadium III-IV ovariecancer, der gennemgår forsinket (>5 cyklusser af kemoterapi) cytoreduktiv kirurgi
Procedure: forsinket cytoreduktiv kirurgi
operation efter >5 cyklusser med kemoterapi
ingen operation
kvinder med stadium III-IV ovariecancer, der gennemgår >5 cyklusser af kemoterapi alene (ingen cytoreduktiv kirurgi)
Andet: ingen operation
ingen cytoreduktiv kirurgi (>5 cyklusser af kemoterapi alene)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 15 år
defineret fra dato for diagnose til dato for død af enhver årsag eller tab til opfølgning
15 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 15 år
defineret fra dato for diagnose til dato for første tilbagefald
15 år
facilitator/barrierer for adgang til cytoreduktiv kirurgi
Tidsramme: 15 år
emneguide interview spørgeskema, der skal bruges til at fremkalde faktorer, der hjælper/forhindrer adgang til cytoreduktiv kirurgi internationalt
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: inden for 30 dage fra operationsdatoen
ifølge Clavien-Dindo klassifikation
inden for 30 dage fra operationsdatoen
Resektabilitetsrater
Tidsramme: på operationstidspunktet
R0 = ingen synlig sygdom, R1 = <10 mm synlig restsygdom, R2 = >10 mm synlig restsygdom
på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Grampian

Samarbejdspartnere

Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Aberdeen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med interval cytoreduktiv kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner