Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения пациентов после интервальной и отсроченной циторедуктивной хирургии при распространенном раке яичников (GO SOAR2)

30 августа 2022 г. обновлено: Faiza Gaba, NHS Grampian

Результаты лечения пациентов после интервальной и отсроченной циторедуктивной хирургии при распространенном раке яичников: исследование под руководством GO SOAR (GO SOAR2)

Сравнить исходы пациентов после интервальных и отсроченных циторедуктивных операций и без операции (только неоадъювантная химиотерапия) и международные варианты доступа к циторедуктивным операциям у женщин с поздними стадиями рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартом лечения больных с распространенным раком яичников является первичная циторедуктивная операция с последующей химиотерапией. Неоадъювантная химиотерапия и интервальная циторедуктивная хирургия являются альтернативой у отдельных пациентов. Большинство данных существует по интервальной циторедуктивной хирургии после 3-4 курсов химиотерапии, однако у некоторых пациентов наблюдается задержка. До настоящего времени влияние отсроченной циторедуктивной хирургии (после более чем 5 циклов химиотерапии) на результаты лечения пациентов плохо изучено. Также мало данных о женщинах, которые не подвергались хирургическому вмешательству (> 5 циклов только химиотерапии), и факторов, влияющих на международные расхождения в доступе к циторедуктивной хирургии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Faiza Gaba
  • Номер телефона: +442035942053
  • Электронная почта: faiza.gaba1@abdn.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины с раком яичников III-IV стадии

Описание

Критерии включения:

Женщины с раком яичников III-IV стадии, перенесшие интервальные (после 3-4 курсов химиотерапии) или отсроченные (>5 циклов химиотерапии) циторедуктивные операции или без циторедуктивных операций (>5 курсов только химиотерапии).

Критерий исключения:

Женщины, перенесшие повторную циторедуктивную операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
интервальная циторедуктивная хирургия
женщины с раком яичников III-IV стадии, перенесшие интервальные (после 3-4 курсов химиотерапии) циторедуктивные операции
Процедура: интервальная циторедуктивная хирургия
циторедуктивная хирургия после 3-4 курсов химиотерапии
отсроченная циторедуктивная операция
женщины с раком яичников III-IV стадии, перенесшие отсроченные (>5 циклов химиотерапии) циторедуктивные операции
Процедура: отсроченная циторедуктивная операция
операция после >5 курсов химиотерапии
без операции
женщины с раком яичников III-IV стадии, перенесшие более 5 курсов химиотерапии (без циторедуктивной хирургии)
Другой: без операции
отсутствие циторедуктивной хирургии (> 5 циклов только химиотерапии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 15 лет
определяется с даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине или потери для последующего наблюдения
15 лет
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 15 лет
определяется с даты постановки диагноза до даты первого рецидива
15 лет
посредник/барьеры для доступа к циторедуктивной хирургии
Временное ограничение: 15 лет
Анкета для интервью по тематическому руководству, которая будет использоваться для выявления факторов, способствующих/препятствующих доступу к циторедуктивной хирургии на международном уровне.
15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: в течение 30 дней с даты операции
по классификации Clavien-Dindo
в течение 30 дней с даты операции
Показатели резектабельности
Временное ограничение: во время операции
R0 = нет видимой болезни, R1 = видимая остаточная болезнь <10 мм, R2 = видимая остаточная болезнь >10 мм
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Grampian

Соавторы

Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Aberdeen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5719

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться