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Resultados de los pacientes después de la cirugía citorreductora de intervalo y diferida en el cáncer de ovario avanzado (GO SOAR2)

30 de agosto de 2022 actualizado por: Faiza Gaba, NHS Grampian

Resultados de los pacientes después de la cirugía citorreductora tardía y de intervalo en el cáncer de ovario avanzado: un estudio dirigido por GO SOAR (GO SOAR2)

Comparar los resultados de los pacientes después de cirugías citorreductoras de intervalo y tardías y ninguna cirugía (quimioterapia neoadyuvante sola) y las variaciones internacionales en el acceso a las cirugías citorreductoras en mujeres con cáncer de ovario en estadio avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar de atención en pacientes con cáncer de ovario avanzado es la cirugía citorreductora primaria seguida de quimioterapia. La quimioterapia neoadyuvante y la cirugía citorreductora de intervalo es una alternativa en pacientes seleccionados. La mayoría de los datos existen con cirugía citorreductora de intervalo después de 3 o 4 ciclos de quimioterapia; sin embargo, algunos pacientes experimentan un retraso. Hasta el momento, el impacto de la cirugía citorreductora diferida (después de >5 ciclos de quimioterapia) en los resultados de los pacientes no está bien definido. También hay escasez de datos en mujeres que no se someten a cirugía (>5 ciclos de quimioterapia sola) y factores que influyen en las discrepancias internacionales en el acceso a la cirugía citorreductora.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Reclutamiento
        • The Royal London Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres con cáncer de ovario en estadio III-IV

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres con cáncer de ovario en estadio III-IV, sometidas a cirugías citorreductoras de intervalo (después de 3-4 ciclos de quimioterapia) o tardías (>5 ciclos de quimioterapia) o sin cirugía citorreductora (>5 ciclos de quimioterapia sola.

Criterio de exclusión:

Mujeres sometidas a cirugía citorreductora recurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cirugía citorreductora de intervalo
mujeres con cáncer de ovario en estadio III-IV, sometidas a cirugía citorreductora de intervalo (después de 3-4 ciclos de quimioterapia)
Procedimiento: cirugía citorreductora de intervalo
cirugía citorreductora después de 3-4 ciclos de quimioterapia
cirugía citorreductora diferida
mujeres con cáncer de ovario en estadio III-IV, sometidas a cirugía citorreductora diferida (>5 ciclos de quimioterapia)
Procedimiento: cirugía citorreductora diferida
cirugía después de >5 ciclos de quimioterapia
sin cirugía
mujeres con cáncer de ovario en estadio III-IV, sometidas a >5 ciclos de quimioterapia sola (sin cirugía citorreductora)
Otro: sin cirugía
sin cirugía citorreductora (>5 ciclos de quimioterapia sola)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 años
definido desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o pérdida durante el seguimiento
15 años
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 15 años
definido desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera recurrencia
15 años
facilitador/barreras para el acceso a la cirugía citorreductora
Periodo de tiempo: 15 años
Cuestionario de entrevista de guía temática que se utilizará para obtener factores que ayuden/prevengan el acceso a la cirugía citorreductora a nivel internacional
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días a partir de la fecha de la cirugía
según la clasificación de Clavien-Dindo
dentro de los 30 días a partir de la fecha de la cirugía
Tasas de resecabilidad
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
R0 = sin enfermedad visible, R1 = <10 mm de enfermedad residual visible, R2 = >10 mm de enfermedad residual visible
en el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Grampian

Colaboradores

Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Aberdeen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5719

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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