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Effets du psyllium sur la constipation chez les schizophrènes : un essai croisé contrôlé randomisé

2 mai 2025 mis à jour par: Wang Chin Hsiu, Hungkuang University

Infirmière praticienne

La constipation dans la schizophrénie est un problème important dans les soins cliniques. La constipation nécessite des professionnels de la psychiatrie concernant et fournissant une intervention car elle peut provoquer un iléus et entraîner la mort. La cause de la constipation chez les patients peut être due aux effets secondaires des médicaments antipsychotiques, à un mode de vie sédentaire, à un apport insuffisant en eau, en fibres, etc. L'étude vise à augmenter la consommation de fibres de psyllium pour évaluer l'efficacité de la constipation chez les schizophrènes. L'étude a mené une conception de recherche croisée. G-power a été utilisé pour calculer les 22 sujets dans chacun des deux groupes. Un total de 44 patients constipés qui étaient schizophrènes participeront à l'étude. Les patients utiliseront le hasard simple pour être divisés en deux groupes en fonction de leur service en direct pour le pré-test. Ces deux groupes recevront soit du psyllium 3,5 g/jour soit 7 g/jour pendant 4 semaines dans un essai croisé en simple aveugle. L'essai s'arrêtera 1 semaine après la première phase et le post-test. Ensuite, deux groupes échangeront la dose pendant 4 semaines. Le post-test enregistrera après avoir terminé cet essai de deuxième phase. Cette étude peut comprendre les avantages du psyllium sur les schizophrènes présentant des symptômes de constipation et peut donner des suggestions professionnelles aux patients souffrant de constipation à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée dans le département psychiatrique d'un hôpital de la région centrale et a utilisé une conception croisée impliquant un total de 42 patients atteints de schizophrénie. L'étude a utilisé une approche de randomisation simple et simple, avec des services hospitaliers divisés en deux groupes. Au cours de la première étape, les deux groupes ont subi des pré-tests avant l'intervention. Dans la deuxième étape, les deux groupes ont reçu séparément un apport quotidien de 3,5 grammes et 7 grammes de cosse de psyllium pendant quatre semaines, suivis du premier post-test. Il y a alors eu une période de lavage d'une semaine. Dans la troisième étape, les deux groupes ont changé la dose d'admission de la balle de psyllium et ont subi le deuxième post-test après quatre semaines de consommation continue. Les résultats de la recherche ont montré des améliorations significatives de la fréquence de la constipation, de la cohérence des selles et de l'expérience subjective des selles chez les patients atteints de schizophrénie après l'intervention avec une balle de psyllium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Puxin Township
      • Chang Hua, Puxin Township, Taïwan, 513011
        • Changhua Hospitol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le DSM-V était un diagnostic de patients hospitalisés atteints de schizophrénie.
  2. Entre 20 ans et plus.
  3. Ceux qui défèquent moins de 3 fois par semaine, ou ceux qui ont une échelle de forme des selles de Bristol entre 1 et 2, ou ceux qui ont une échelle d'évaluation de la constipation (CAS) obtiennent plus d'un point aux questions 3 à 8 ; Ou utilisez des émollients fécaux PRN (y compris oraux et suppositoires) au moins une fois par semaine.
  4. Avoir une conscience claire et être capable de communiquer en chinois et en taïwanais.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies intestinales telles que le cancer du côlon, le syndrome du côlon irritable et d'autres maladies intestinales organiques telles que les saignements rectaux, la chirurgie intestinale, le prolapsus rectal et d'autres antécédents médicaux.
  2. Cas avec test de sang occulte dans les selles positif au cours des six derniers mois, changements dans l'épaisseur des selles pendant un mois, antécédents d'anémie ferriprive et perte de poids inexpliquée pendant un mois.
  3. Ceux qui sont incapables de coopérer en raison de symptômes mentaux évidents.
  4. Antécédents d'allergie aux céréales, d'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un groupe pour les femmes
Dans un essai croisé en simple aveugle (homme ou femme), ces groupes recevront 3,5 g / jour ou 7 g / jour de psyllium pendant 4 semaines. L'essai s'arrêtera 1 semaine après la première phase et le post-test. Les deux groupes échangeront ensuite des doses pendant 4 semaines. Les post-tests seront enregistrés à la fin de cet essai de phase 2. Après avoir terminé l'essai, déterminez l'effet de dose.
Complément alimentaire: Huks de psyllium
psyllium dans 250 ml d'eau
Expérimental: Groupe B pour l'homme
Dans un essai croisé en simple aveugle (homme ou femme), ces groupes recevront 3,5 g / jour ou 7 g / jour de psyllium pendant 4 semaines. L'essai s'arrêtera 1 semaine après la première phase et le post-test. Les deux groupes échangeront ensuite des doses pendant 4 semaines. Les post-tests seront enregistrés à la fin de cet essai de phase 2. Après avoir terminé l'essai, déterminez l'effet de dose.
Complément alimentaire: Huks de psyllium
psyllium dans 250 ml d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence de constipation
Délai: 4 semaines

Pour évaluer la mesure des résultats de la fréquence de constipation, les chercheurs collecteront le nombre de selles hebdomadaires des participants par des demandes quotidiennes. La constipation, dans ce contexte, est définie comme ayant moins de trois selles par semaine. De plus, les chercheurs enregistreront tout inconfort ou symptôme associé lié à la constipation.

L'analyse des tests de rang signée de Wilcoxon a montré une différence significative entre le pré-test et la deuxième étape (3,5 g / jour psyllium) (z = -2,08, p = 0,04), D = 0,39 de Cohen; Le pré-test et les trois étapes (7 g / jour psyllium), il y avait une différence statistiquement significative (z = -2,2, p = 0,03) , Cohen's D = 0,42
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de selles (forme de selles de Bristol)
Délai: 4 semaines

Pour évaluer la mesure des résultats de la cohérence des selles, les chercheurs utiliseront l'échelle des selles de Bristol, qui classe les types de selles en sept catégories. Ces catégories seront encore classées en trois groupes: constipation, normal et diarrhée. La constipation, dans ce contexte, est définie comme la présence de types de selles dans la catégorie de constipation, comme spécifié sur l'échelle des selles de Bristol. Les chercheurs collecteront ces données par des demandes quotidiennes auprès des participants et enregistreront tout inconfort ou symptôme associé lié à la constipation.

Le test de rang signé de Wilcoxon comptait les modèles de selles des sujets et a constaté que lors de la prise de psyllium 3,5 g / jour, le modèle de constipation a été réduit (z = -3,08, p = 0,002, Cohen's D = 0,54) , la quantité d'effet a été atteinte; et le motif normal des selles a augmenté (z = -4,35, p = <0,001, Cohen's D = - .89).
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la constipation, CAS
Délai: 4 semaines

Après l'achèvement de la période d'étude de quatre semaines, les chercheurs effectueront une évaluation de l'échelle d'évaluation de la constipation (CAS) pour évaluer la perception des participants de la constipation. Un score CAS plus élevé indique des symptômes de constipation plus graves. De plus, les chercheurs se renseigneront auprès des participants toutes les quatre semaines pour collecter des données sur leur perception de la constipation et enregistrer tout inconfort ou symptôme associé.

Le test de rang signé de Wilcoxon a comparé la consommation de psyllium de 3,5 g / jour avant le pré-test, et le sentiment subjectif de constipation avec 3,5 g / jour de psyllium a diminué de manière significative, atteignant une différence statistique (z = -3,94, p = <0,001), Cohen's D = 1,08,
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hungkuang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

6 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hungkuang University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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