統合失調症におけるオオバコの便秘への影響:無作為対照クロスオーバー試験
2022年9月1日 更新者:Wang Chin Hsiu、Hungkuang University
看護師
統合失調症における便秘は、臨床ケアにおいて重要な問題です。
便秘はイレウスを引き起こし、死に至る可能性があるため、精神科の専門家が関与し、介入を提供する必要があります。
患者さんの便秘の原因は、抗精神病薬の副作用、座りっぱなしの生活、水分摂取不足、食物繊維などです。
この研究は、統合失調症患者の便秘の有効性を評価するために、オオバコの消費の繊維を増やすことを目的としています.
この研究では、クロスオーバー研究デザインを実施しました。
G パワーを使用して、2 つのグループのそれぞれの 22 人の被験者を計算しました。
統合失調症患者で合計 44 人の便秘患者がこの研究に参加します。
患者は単純ランダムを使用して、事前テストのためにライブ病棟に基づいて 2 つのグループに分けられます。
これらの 2 つのグループは、単盲検クロスオーバー試験で 4 週間、オオバコ 3.5 g/日または 7 g/日のいずれかを受け取ります。
トライアルは、第 1 フェーズおよび事後テストの 1 週間後に終了します。
その後、2 つのグループが 4 週間にわたって用量を交換します。
事後テストは、この第 2 段階の試行が終了した後に記録されます。
この研究は、便秘症状のある統合失調症患者に対するオオバコの利点を理解することができ、将来の便秘患者に専門的な提案をすることができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Puxin Township
-
Chang Hua、Puxin Township、台湾、513011
- Changhua Hospitol
-
コンタクト:
- Chin-Hsiu Wang
- 電話番号:5006 886-048298686
- メール:232936showshow@gmail.com
-
コンタクト:
- Mei-Ling Lin
- 電話番号:7083 886-0426315682
- メール:linml@sunrise.hk.edu.tw
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-Vは、統合失調症の入院患者と診断されました。
- 20歳以上。
- 排便が週に 3 回未満の人、またはブリストル便の形が 1 から 2 の間の人、または便秘評価尺度 (CAS) の人は、質問 3 から 8 で 1 点以上のスコアを獲得します。または、少なくとも週に 1 回、PRN 便軟化剤 (経口および坐剤を含む) を使用します。
- 意識がはっきりしていて、中国語と台湾語でコミュニケーションがとれること。
除外基準:
- 結腸癌、過敏性腸症候群などの腸疾患、および直腸出血、腸手術、直腸脱およびその他の病歴などの他の器質的腸疾患を有する患者。
- 過去6ヶ月の便潜血検査陽性、1ヶ月間の便の濃さの変化、鉄欠乏性貧血の既往歴、1ヶ月間の原因不明の体重減少がある症例。
- 明らかな精神症状によりご協力いただけない方。
- 穀物アレルギー、喘息の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
単盲検クロスオーバー試験 (男性または女性) では、これらのグループに 3.5 g/日または 7 g/日のオオバコを 4 週間投与します。
トライアルは、第 1 フェーズおよび事後テストの 1 週間後に終了します。
その後、2 つのグループは 4 週間にわたって用量を交換します。
このフェーズ 2 試験が完了すると、事後テストが記録されます。
試験を完了した後、用量効果を決定します。
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250mlの水にオオバコ
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実験的:B
単盲検クロスオーバー試験 (男性または女性) では、これらのグループに 3.5 g/日または 7 g/日のオオバコを 4 週間投与します。
トライアルは、第 1 フェーズおよび事後テストの 1 週間後に終了します。
その後、2 つのグループは 4 週間にわたって用量を交換します。
このフェーズ 2 試験が完了すると、事後テストが記録されます。
試験を完了した後、用量効果を決定します。
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250mlの水にオオバコ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便
時間枠:4週間
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排便頻度の増加
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スツールの種類
時間枠:4週間
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改善された便のタイプ(ブリストル便の形)
|
4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘評価尺度、CAS
時間枠:4週間
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便秘症状の改善
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。