Efeitos do Psyllium na Constipação em Esquizofrênicos: Um Estudo Crossover Randomizado e Controlado
Enfermeira
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Puxin Township
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Chang Hua, Puxin Township, Taiwan, 513011
- Changhua Hospitol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O DSM-V foi diagnosticado com pacientes internados com esquizofrenia.
- Idade entre 20 anos e acima.
- Aqueles que defecam menos de 3 vezes por semana, ou aqueles que têm escala de fezes de Bristol entre 1 e 2, ou aqueles que têm pontuação na escala de avaliação de constipação (CAS) mais de um ponto nas questões 3 a 8; Ou use amaciantes de fezes PRN (incluindo orais e supositórios) pelo menos uma vez por semana.
- Consciência clara e capaz de se comunicar em chinês e taiwanês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças intestinais, como câncer de cólon, síndrome do intestino irritável e outras doenças intestinais orgânicas, como sangramento retal, cirurgia intestinal, prolapso retal e outros antecedentes médicos.
- Casos com pesquisa de sangue oculto nas fezes positiva nos últimos seis meses, alterações na espessura das fezes há um mês, história de anemia ferropriva e perda de peso inexplicável há um mês.
- Aqueles que são incapazes de cooperar devido a sintomas mentais óbvios.
- História de alergia a grãos, asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um grupo para mulheres
Em um julgamento crossover único (masculino ou feminino), esses grupos receberão 3,5 g/dia ou 7 g/dia de psyllium por 4 semanas.
O estudo será interrompido 1 semana após a primeira fase e pós-teste.
Os dois grupos trocarão doses por 4 semanas.
Os pós-testes serão registrados após a conclusão deste estudo de fase 2.
Depois de concluir o estudo, determine o efeito da dose.
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psyllium em 250ml de água
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Experimental: B Grupo para Man
Em um julgamento crossover único (masculino ou feminino), esses grupos receberão 3,5 g/dia ou 7 g/dia de psyllium por 4 semanas.
O estudo será interrompido 1 semana após a primeira fase e pós-teste.
Os dois grupos trocarão doses por 4 semanas.
Os pós-testes serão registrados após a conclusão deste estudo de fase 2.
Depois de concluir o estudo, determine o efeito da dose.
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psyllium em 250ml de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de constipação
Prazo: 4 semanas
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Para avaliar a medida do resultado da frequência de constipação, os pesquisadores coletarão o número de movimentos semanais intestinais dos participantes por consultas diárias. A constipação, neste contexto, é definida como tendo menos de três movimentos intestinais por semana. Além disso, os pesquisadores registrarão qualquer desconforto ou sintomas associados relacionados à constipação. A análise de teste de classificação assinada por Wilcoxon mostrou uma diferença significativa entre o pré -teste e o segundo estágio (Psyllium de 3,5 g/dia) (z = -2,08, p = 0,04), Cohen's D = 0,39; O pré -teste e os três estágios (7 g/dia de psyllium), houve uma diferença estatisticamente significativa (z = -2,2, p = 0,03) , Cohen's D = 0,42 |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de fezes (formulário de fezes de Bristol)
Prazo: 4 semanas
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Para avaliar a medida de desfecho da consistência das fezes, os pesquisadores utilizarão a escala das fezes de Bristol, que categoriza os tipos de fezes em sete categorias. Essas categorias serão classificadas em três grupos: constipação, normal e diarréia. A constipação, nesse contexto, é definida como a presença de tipos de fezes que se enquadram na categoria de constipação, conforme especificado na escala das fezes de Bristol. Os pesquisadores coletarão esses dados por meio de consultas diárias com os participantes e registrarão qualquer desconforto ou sintomas associados relacionados à constipação. O teste de classificação assinado em Wilcoxon contava os padrões de fezes dos sujeitos e descobriu que, ao fazer uma casca de Psyllium de 3,5g/dia, o padrão de constipação foi reduzido (z = -3,08, p = 0,002, Cohen's D = 0,54) , a quantidade de efeito foi alcançada; e o padrão de fezes normal aumentou (z = -4,35, p = <0,001, Cohen's D = - .89). |
4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Constipação, CAS
Prazo: 4 semanas
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Após a conclusão do período do estudo de quatro semanas, os pesquisadores conduzirão uma avaliação da Escala de Avaliação de Constipação (CAS) para avaliar a percepção de constipação dos participantes. Uma pontuação CAS mais alta indica sintomas de constipação mais graves. Além disso, os pesquisadores perguntam aos participantes a cada quatro semanas para coletar dados sobre sua percepção de constipação e registrar qualquer desconforto ou sintoma associado. O teste de classificação assinado em Wilcoxon comparou a ingestão de casca de Psyllium de 3,5 g/dia antes do pré -teste, e a sensação subjetiva de constipação com 3,5 g/dia de Psyllium Husk diminuiu significativamente, atingindo uma diferença estatística (z = -3,94, p = <0,001), Cohen's D = 1,08, |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hungkuang University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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