Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние псиллиума на запоры у шизофреников: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование

2 мая 2025 г. обновлено: Wang Chin Hsiu, Hungkuang University

Практикующая медсестра

Запоры при шизофрении являются важной проблемой в клинической практике. Запор требует вмешательства специалистов-психиатров, потому что он может вызвать кишечную непроходимость и привести к смерти. Причиной запоров у больных могут быть побочные эффекты антипсихотических препаратов, малоподвижный образ жизни, недостаточное потребление воды, клетчатки и др. Исследование направлено на увеличение потребления клетчатки псиллиума для оценки эффективности запоров у шизофреников. Исследование проводилось по перекрестному дизайну исследования. G-мощность использовалась для расчета 22 субъектов в каждой из двух групп. Всего в исследовании примут участие 44 пациента с запорами, страдающих шизофренией. Пациенты будут использовать простое случайное разделение на две группы в зависимости от их живой палаты для предварительного тестирования. Эти две группы будут получать либо псиллиум 3,5 г/день, либо 7 г/день в течение 4 недель в ходе простого слепого перекрестного исследования. Пробная версия прекратится через 1 неделю после первой фазы и пост-теста. Затем две группы будут обмениваться дозами в течение 4 недель. Пост-тест будет записываться после завершения этого второго этапа испытания. Это исследование может помочь понять преимущества псиллиума у ​​шизофреников с симптомами запора и может дать профессиональные рекомендации пациентам с запорами в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было проведено в психиатрическом отделе больницы в центральном регионе и использовала конструкцию кроссовера с участием 42 пациентов с шизофренией. В исследовании использовался одно слепой и простой подход рандомизации, причем больничные палаты были разделены на две группы. На первом этапе обе группы прошли предварительные тесты перед вмешательством. На втором этапе две группы отдельно получали ежедневное потребление 3,5 грамма и 7 граммов шелухи псиллиума в течение четырех недель, а затем первый пост-тест. Тогда был недельный период вымывания. На третьем этапе две группы переключили дозировку впускной шелухи псиллиума и перенесли второй пост-тест после еще четырех недель непрерывного потребления. Результаты исследований показали значительные улучшения частоты запоров, консистенции стула и субъективного опыта движений кишечника у пациентов с шизофренией после вмешательства с шелухой псиллиума.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Puxin Township
      • Chang Hua, Puxin Township, Тайвань, 513011
        • Changhua Hospitol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. DSM-V диагностировал шизофрению у стационарных больных.
  2. Возраст от 20 лет и выше.
  3. Те, кто испражняется менее 3 раз в неделю, или те, у кого Бристольская шкала формы стула находится между 1 и 2, или те, у кого шкала оценки запоров (CAS) набирает более одного балла по вопросам с 3 по 8; Или используйте смягчители стула PRN (в том числе пероральные и в виде суппозиториев) не реже одного раза в неделю.
  4. Четкое понимание и способность общаться на китайском и тайваньском языках.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с кишечными заболеваниями, такими как рак толстой кишки, синдром раздраженного кишечника и другие органические кишечные заболевания, такие как ректальное кровотечение, операции на кишечнике, ректальный пролапс и другой анамнез.
  2. Случаи с положительным анализом кала на скрытую кровь за последние шесть месяцев, изменением толщины стула в течение одного месяца, железодефицитной анемией в анамнезе и необъяснимой потерей веса в течение одного месяца.
  3. Те, кто не может сотрудничать из-за явных психических симптомов.
  4. В анамнезе аллергия на зерно, астма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа для женщин
В одно слепое перекрестное испытание (мужчины или женщины) эти группы получат 3,5 г/день или 7 г/день псиллиума в течение 4 недель. Испытание остановится через 1 неделю после первого этапа и после тестирования. Затем две группы будут менять дозы на 4 недели. Пост-тесты будут записаны после завершения этого испытания фазы 2. После завершения испытания определите эффект дозы.
Диетическая добавка: Подорожник хукс
подорожника на 250 мл воды
Экспериментальный: B Группа для человека
В одно слепое перекрестное испытание (мужчины или женщины) эти группы получат 3,5 г/день или 7 г/день псиллиума в течение 4 недель. Испытание остановится через 1 неделю после первого этапа и после тестирования. Затем две группы будут менять дозы на 4 недели. Пост-тесты будут записаны после завершения этого испытания фазы 2. После завершения испытания определите эффект дозы.
Диетическая добавка: Подорожник хукс
подорожника на 250 мл воды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота запоров
Временное ограничение: 4 недели

Чтобы оценить показатель результатов частоты запоров, исследователи будут собирать количество еженедельных движений кишечника от участников по ежедневным запросам. Запор в этом контексте определяется как имеет менее трех движений кишечника в неделю. Кроме того, исследователи будут записывать любой связанный дискомфорт или симптомы, связанные с запор.

Анализ теста на подписание Wilcoxon показал значительную разницу между предварительным тестом и вторым этапом (3,5 г/день псиллиум) (z = -2,08, p = .04), Коэна D = .39; Предварительный тест и три стадии (7 г/день псиллиум), была статистически значимая разница (z = -2,2, P = .03) , Cohen's D = .42
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип табурета (блюс -табуретка)
Временное ограничение: 4 недели

Чтобы оценить результат показателя согласованности стула, исследователи будут использовать шкалу стула Bristol, которая классифицирует типы стула на семь категорий. Эти категории будут дополнительно классифицированы на три группы: запор, нормальная и диарея. Запор в этом контексте определяется как наличие типов стула, попадающих в категорию запоров, как указано по шкале стула Бристоля. Исследователи будут собирать эти данные с помощью ежедневных запросов с участниками и записывать любой связанный дискомфорт или симптомы, связанные с запор.

Вилькоксон подписал тест ранга, подсчитывал паттерны стула субъектов и обнаружил, что при получении 3,5 г/день шелуха псиллиума была уменьшена запор (z = -3,08, P = .002, Коэна d = .54) , количество эффекта было достигнуто; и нормальная картина стула увеличилась (z = -4,35, p = <.001, Коэна D = - .89).
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки запоров, CAS
Временное ограничение: 4 недели

После завершения четырехнедельного периода исследования исследователи проведут оценку шкалы оценки запоров (CAS), чтобы оценить восприятие участников запора. Более высокий показатель CAS указывает на более тяжелые симптомы запора. Кроме того, исследователи будут заниматься с участниками каждые четыре недели, чтобы собрать данные об их восприятии запоров и записать любой связанный дискомфорт или симптомы.

Тест подписанного ранга Уилкоксона сравнивал потребление 3,5 г/дневной шелухи псиллиума до предварительного тестирования, и субъективное ощущение запора с 3,5 г/день озвучиваемости псиллиума значительно снизилось, достигнув статистической разницы (Z = -3,94, p = <0,001), Коэна d = 1,08,
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hungkuang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hungkuang University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться