Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ psyllium na zaparcia w schizo-frenii: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Wang Chin Hsiu, Hungkuang University

Pielęgniarka stażystka

Zaparcia w schizofrenii stanowią ważny problem w opiece klinicznej. Zaparcia wymagają interwencji specjalistów psychiatrii, ponieważ mogą powodować niedrożność jelit i prowadzić do śmierci. Przyczyną zaparć u pacjentów mogą być skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych, siedzący tryb życia, niedostateczne spożycie wody, błonnika itp. Badanie ma na celu zwiększenie spożycia błonnika psyllium w celu oceny skuteczności zaparć u chorych na schizofrenię. W badaniu przeprowadzono krzyżowy projekt badawczy. Moc G została wykorzystana do obliczenia 22 osób w każdej z dwóch grup. W badaniu weźmie udział łącznie 44 pacjentów z zaparciami, którzy byli schizofrenikami. Pacjenci będą korzystać z prostego losowego podziału na dwie grupy na podstawie ich żywego oddziału w celu przeprowadzenia testów wstępnych. Te dwie grupy będą otrzymywać 3,5 g psyllium dziennie lub 7 g dziennie przez 4 tygodnie w krzyżowej próbie z pojedynczą ślepą próbą. Badanie zakończy się 1 tydzień po pierwszej fazie i po teście. Następnie dwie grupy wymienią się dawką na 4 tygodnie. Post-test zostanie zarejestrowany po zakończeniu tej drugiej fazy próby. To badanie może zrozumieć korzyści płynące z psyllium na schizofreników z objawami zaparć i może dać profesjonalne sugestie pacjentom z zaparciami w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na oddziale psychiatrycznym szpitala w regionie centralnym i zastosowano projekt crossover z udziałem 42 pacjentów ze schizofrenią. W badaniu zastosowano podejście do randomizacji jednokształtnej i proste, a oddziały szpitalne podzielone na dwie grupy. Podczas pierwszego etapu obie grupy przeszły wstępne testy przed interwencją. W drugim etapie obie grupy osobno otrzymały dzienne spożycie 3,5 gramów i 7 gramów łuski Psyllium przez cztery tygodnie, a następnie pierwszy po teście. Był wówczas tygodniowy okres wymywania. W trzecim etapie obie grupy zmieniły dawkę wlotową łuski Psyllium i przeszły drugi test po kolejnych czterech tygodniach ciągłego spożycia. Wyniki badań wykazały znaczną poprawę częstotliwości zaparć, spójności kału i subiektywnego doświadczenia ruchów jelit u pacjentów ze schizofrenią po interwencji z łuską Psyllium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Puxin Township
      • Chang Hua, Puxin Township, Tajwan, 513011
        • Changhua Hospitol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. DSM-V był diagnozowany u pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią.
  2. Wiek od 20 lat i więcej.
  3. Ci, którzy wypróżniają się mniej niż 3 razy w tygodniu lub ci, którzy mają stolec Bristolski, tworzą skalę między 1 a 2, lub ci, którzy mają skalę oceny zaparć (CAS), otrzymują więcej niż jeden punkt z pytań od 3 do 8; Lub używaj środków zmiękczających stolec PRN (w tym doustnych i czopków) co najmniej raz w tygodniu.
  4. Jasna świadomość i umiejętność komunikowania się w języku chińskim i tajwańskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami jelit, takimi jak rak okrężnicy, zespół jelita drażliwego i inne organiczne choroby jelit, takie jak krwawienie z odbytu, operacja jelit, wypadanie odbytnicy i inne choroby w wywiadzie.
  2. Przypadki z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zmiany grubości stolca przez jeden miesiąc, historia niedokrwistości z niedoboru żelaza i niewyjaśniona utrata masy ciała przez jeden miesiąc.
  3. Ci, którzy nie są w stanie współpracować z powodu oczywistych objawów psychicznych.
  4. Historia alergii na zboża, astma.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dla kobiet
W trakcie crossovera z jednym ślepą celem (mężczyzna lub kobieta) grupy te otrzymają 3,5 g/dzień lub 7 g/dzień Psyllium przez 4 tygodnie. Proces zatrzyma się 1 tydzień po pierwszej fazie i po teście. Dwie grupy zamieniają dawki na 4 tygodnie. Testy zostaną zarejestrowane po zakończeniu tej próby fazy 2. Po zakończeniu próby określ efekt dawki.
Suplement diety: Huki psyllium
psyllium w 250 ml wody
Eksperymentalny: B grupa dla człowieka
W trakcie crossovera z jednym ślepą celem (mężczyzna lub kobieta) grupy te otrzymają 3,5 g/dzień lub 7 g/dzień Psyllium przez 4 tygodnie. Proces zatrzyma się 1 tydzień po pierwszej fazie i po teście. Dwie grupy zamieniają dawki na 4 tygodnie. Testy zostaną zarejestrowane po zakończeniu tej próby fazy 2. Po zakończeniu próby określ efekt dawki.
Suplement diety: Huki psyllium
psyllium w 250 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zaparć
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Aby ocenić wynik częstotliwości zaparć, naukowcy zbierze liczbę cotygodniowych ruchów jelit od uczestników na podstawie codziennych zapytań. Zaparcia w tym kontekście są definiowane jako posiadające mniej niż trzy ruchy jelit tygodniowo. Ponadto naukowcy zarejestrują wszelkie związane z tym dyskomfort lub objawy związane z zaparciami.

Analiza testu rangi podpisana przez Wilcoxona wykazała znaczącą różnicę między testem wstępnym a drugim etapem (3,5 g/dzień Psyllium) (Z = -2,08, p = 0,04), D = 0,39; Przed testy i trzy etap (7 g/dzień psyllium) istniała statystycznie istotna różnica (z = -2,2, p = 0,03) , D = .42 Cohena
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ kału (forma stołka Bristol)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Aby ocenić wynik spójności stolca, naukowcy wykorzystają skalę stołka Bristol, która podziela typy stołka na siedem kategorii. Kategorie te zostaną dalej podzielone na trzy grupy: zaparcia, normalne i biegunki. Zaparcia, w tym kontekście, są definiowane jako obecność typów kału mieszkających w kategorii zaparć, jak określono w skali stolca Bristol. Naukowcy zbierają te dane poprzez codzienne zapytania z uczestnikami i zarejestrują związane z tym dyskomfort lub objawy związane z zaparciami.

Test rangi podpisany przez Wilcoxona zliczył wzory kału badanych i stwierdził, że przy pobieraniu 3,5 g/dzień łuski psyllium, wzór zaparcia został zmniejszony (z = -3,08, p = 0,002, Cohena D = .54) osiągnięto ilość efektu; a normalny wzór kału wzrósł (Z = -4,35, p = <0,001, Cohena D = - .89).
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zaparć, CAS
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Po zakończeniu czterotygodniowego okresu badania naukowcy przeprowadzą ocenę oceny oceny zaparć (CAS) w celu oceny postrzegania zaparć przez uczestników. Wyższy wynik CAS wskazuje na poważniejsze objawy zaparć. Ponadto naukowcy będą zapytać uczestników co cztery tygodnie w celu zebrania danych na temat postrzegania zaparć i zapisanie związanego z tym dyskomfortu lub objawów.

Test rangi podpisany przez Wilcoxona porównał spożycie 3,5 g/dzień łuski Psyllium przed testem wstępnym, a subiektywne poczucie zaparć z 3,5 g/dzień łuski psyllium znacznie zmniejszyło się, osiągając różnicę statystyczną (z = -3,94, p = <0,001), D = 1,08,
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hungkuang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hungkuang University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj