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Auswirkungen von Psyllium auf Verstopfung bei Schizophrenie: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

2. Mai 2025 aktualisiert von: Wang Chin Hsiu, Hungkuang University

Krankenschwester

Obstipation bei Schizophrenie ist ein wichtiges Thema in der klinischen Versorgung. Verstopfung erfordert psychiatrische Fachkräfte, die sich damit befassen und eingreifen können, da sie einen Ileus verursachen und zum Tod führen kann. Die Ursache für Verstopfung bei Patienten kann auf Nebenwirkungen von Antipsychotika, sitzender Lebensweise, unzureichender Wasseraufnahme, Ballaststoffen usw. Die Studie zielt darauf ab, den Ballaststoffverbrauch von Flohsamen zu erhöhen, um die Wirksamkeit von Verstopfung bei Schizophrenen zu beurteilen. Die Studie führte ein Crossover-Forschungsdesign durch. G-Power wurde verwendet, um die 22 Probanden in jeder der beiden Gruppen zu berechnen. Insgesamt 44 Patienten mit Obstipation, die Schizophrenie waren, werden an der Studie teilnehmen. Die Patienten werden einfach nach dem Zufallsprinzip basierend auf ihrer Live-Station für Vortests in zwei Gruppen eingeteilt. Diese beiden Gruppen erhalten entweder 3,5 g/Tag oder 7 g/Tag Flohsamen für 4 Wochen in einer einfach verblindeten Crossover-Studie. Die Studie endet 1 Woche nach der ersten Phase und dem Nachtest. Dann tauschen zwei Gruppen die Dosis für 4 Wochen aus. Der Nachtest wird nach Abschluss dieser zweiten Testphase aufgezeichnet. Diese Studie kann die Vorteile von Flohsamen bei Schizophrenen mit Verstopfungsbeschwerden verstehen und Patienten mit Verstopfung in Zukunft professionelle Ratschläge geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in der psychiatrischen Abteilung eines Krankenhauses in der zentralen Region durchgeführt und verwendete ein Crossover -Design mit insgesamt 42 Patienten mit Schizophrenie. Die Studie verwendete einen Einzelblind- und einfachen Randomisierungsansatz, wobei Krankenhäuser in zwei Gruppen unterteilt waren. Während der ersten Stufe wurden beide Gruppen vor der Intervention Vorprüfungen unterzogen. In der zweiten Stufe erhielten die beiden Gruppen vier Wochen lang eine tägliche Aufnahme von 3,5 Gramm und 7 Gramm Psylliumschalen, gefolgt vom ersten Post-Test. Es gab damals eine einwöchige Auswaschzeit. In der dritten Stufe wechselten die beiden Gruppen die Aufnahmedosis der Psylliumschale und unterzog sich nach weiteren vier Wochen kontinuierlicher Aufnahme den zweiten Nachtest. Die Forschungsergebnisse zeigten signifikante Verbesserungen in der Häufigkeit von Verstopfung, Stuhlkonsistenz und subjektiver Erfahrung von Darmbewegungen bei Patienten mit Schizophrenie nach der Intervention mit Psylliumschale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Puxin Township
      • Chang Hua, Puxin Township, Taiwan, 513011
        • Changhua Hospitol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-V wurde bei stationären Patienten mit Schizophrenie diagnostiziert.
  2. Alter zwischen 20 Jahren und älter.
  3. Diejenigen, die weniger als dreimal pro Woche Stuhlgang haben, oder diejenigen, die eine Bristol-Stuhlformskala zwischen 1 und 2 haben, oder diejenigen, die eine Obstipationsbewertungsskala (CAS) haben, erzielen mehr als einen Punkt bei den Fragen 3 bis 8; Oder verwenden Sie mindestens einmal pro Woche PRN-Stuhlweichmacher (einschließlich oraler und Zäpfchen).
  4. Klares Bewusstsein und in der Lage, auf Chinesisch und Taiwanesisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Darmerkrankungen wie Dickdarmkrebs, Reizdarmsyndrom und anderen organischen Darmerkrankungen wie Darmblutungen, Darmoperationen, Rektumprolaps und anderer Anamnese.
  2. Fälle mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl in den letzten sechs Monaten, Veränderungen der Stuhldicke für einen Monat, Vorgeschichte von Eisenmangelanämie und unerklärlichem Gewichtsverlust für einen Monat.
  3. Diejenigen, die aufgrund offensichtlicher psychischer Symptome nicht kooperieren können.
  4. Geschichte der Getreideallergie, Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe für Frauen
In einem Einzelblind-Crossover-Versuch (männlich oder weiblich) erhalten diese Gruppen 4 Wochen lang 3,5 g/Tag oder 7 g/Tag Psyllium. Der Versuch bleibt 1 Woche nach der ersten Phase und nach dem Test. Die beiden Gruppen tauschen dann 4 Wochen lang die Dosen aus. Post-Tests werden nach Abschluss dieses Phase-2-Versuchs aufgezeichnet. Bestimmen Sie nach Abschluss des Versuchs den Dosiseffekt.
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamen
Flohsamen in 250 ml Wasser
Experimental: B -Gruppe für den Menschen
In einem Einzelblind-Crossover-Versuch (männlich oder weiblich) erhalten diese Gruppen 4 Wochen lang 3,5 g/Tag oder 7 g/Tag Psyllium. Der Versuch bleibt 1 Woche nach der ersten Phase und nach dem Test. Die beiden Gruppen tauschen dann 4 Wochen lang die Dosen aus. Post-Tests werden nach Abschluss dieses Phase-2-Versuchs aufgezeichnet. Bestimmen Sie nach Abschluss des Versuchs den Dosiseffekt.
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamen
Flohsamen in 250 ml Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfungshäufigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen

Um das Ergebnismaß für die Häufigkeit von Verstopfungen zu bewerten, sammeln die Forscher die Anzahl der wöchentlichen Darmbewegungen von Teilnehmern durch tägliche Anfragen. In diesem Zusammenhang ist Verstopfung als weniger als drei Darmbewegungen pro Woche definiert. Darüber hinaus erfassen Forscher alle damit verbundenen Beschwerden oder Symptome im Zusammenhang mit Verstopfung.

Die Wilcoxon -Signed -Rang -Testanalyse zeigte einen signifikanten Unterschied zwischen dem Pre -Test und der zweiten Stufe (3,5 g/Tag Psyllium) (z = -2,08,, p = 0,04), Cohens d = .39; Der Pre -Test und die dreistufige (7 g/Tag Psyllium) gab es einen statistisch signifikanten Unterschied (z = -2,2, p = 0,03) , Cohens d = .42
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhltyp (Bristol Stuhlform)
Zeitfenster: 4 Wochen

Um das Ergebnismaß für die Stuhlkonsistenz zu bewerten, werden die Forscher die Stuhlskala Bristol nutzen, die Stuhltypen in sieben Kategorien eingeteilt wird. Diese Kategorien werden weiter in drei Gruppen eingeteilt: Verstopfung, Normal und Durchfall. In diesem Zusammenhang wird Verstopfung als das Vorhandensein von Stuhltypen definiert, die in die Verstopfungskategorie fallen, wie auf der Bristol -Stuhlskala angegeben. Die Forscher sammeln diese Daten durch tägliche Anfragen mit den Teilnehmern und zeichnen alle damit verbundenen Beschwerden oder Symptome im Zusammenhang mit Verstopfung auf.

Der Wilcoxon -Signed Rang -Test zählte die Stuhlmuster der Probanden und stellte fest, dass das Verstopfungsmuster bei der Einnahme von 3,5 g/Tag -Psylliumschale reduziert wurde (z = -3.08,, p = 0,002, Cohens d = .54) Die Auswirkung wurde erreicht; und das normale Stuhlmuster nahm zu (z = -4,35, p = <0,001, Cohens d = - .89).
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfungsbewertungsskala, CAS
Zeitfenster: 4 Wochen

Nach Abschluss des vierwöchigen Untersuchungszeitraums werden die Forscher eine Bewertung der Verstopfungsbewertungsskala (CAS) durchführen, um die Wahrnehmung der Verstopfung durch die Teilnehmer zu bewerten. Ein höherer CAS -Score weist auf schwerwiegendere Verstopfungssymptome hin. Darüber hinaus werden die Forscher alle vier Wochen mit den Teilnehmern nachfragen, um Daten zur Wahrnehmung von Verstopfung zu sammeln und assoziierte Beschwerden oder Symptome aufzuzeichnen.

Der Wilcoxon signierte Rang -Test verglich die Aufnahme von 3,5 g/Tag -Psyllium -Schale vor dem Vortest und das subjektive Verstopfungsgefühl mit 3,5 g/Tag -Psyllium -Schale nahm signifikant ab und erreichte einen statistischen Unterschied (z = -3,94). p = <0,001), Cohens d = 1,08,
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hungkuang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hungkuang University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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