Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van psyllium op constipatie bij schizofrenie: een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over-studie

2 mei 2025 bijgewerkt door: Wang Chin Hsiu, Hungkuang University

Verpleegster

Constipatie bij schizofrenie is een belangrijk onderwerp in de klinische zorg. Constipatie heeft psychiatrische professionals nodig die aandacht besteden aan en ingrijpen, omdat het ileus kan veroorzaken en tot de dood kan leiden. De oorzaak van constipatie bij patiënten kan te wijten zijn aan bijwerkingen van antipsychotica, sedentaire levensstijl, onvoldoende inname van water, vezels, enz. De studie heeft tot doel de vezelconsumptie van psyllium te verhogen om de effectiviteit van constipatie bij schizofrenen te beoordelen. De studie voerde een cross-over onderzoeksontwerp uit. G-kracht werd gebruikt om de 22 proefpersonen in elk van de twee groepen te berekenen. In totaal zullen 44 patiënten met constipatie die schizofrenie waren, aan het onderzoek deelnemen. Patiënten zullen eenvoudig willekeurig worden verdeeld in twee groepen op basis van hun levende afdeling voor pre-testen. Deze twee groepen zullen ofwel 3,5 g/dag of 7 g/dag psyllium krijgen gedurende 4 weken in een enkelblinde, gekruiste studie. De proef stopt 1 week na de eerste fase en post-test. Daarna wisselen twee groepen de dosis gedurende 4 weken uit. Post-test zal opnemen na het beëindigen van deze tweede fase-proef. Deze studie kan de voordelen van psyllium op schizofreniepatiënten met constipatiesymptomen begrijpen en kan in de toekomst professionele suggesties geven aan patiënten met constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd op de psychiatrische afdeling van een ziekenhuis in de centrale regio en gebruikte een crossover -ontwerp met in totaal 42 patiënten met schizofrenie. De studie gebruikte een enkelblinde en eenvoudige randomisatiebenadering, met ziekenhuisafdelingen verdeeld in twee groepen. Tijdens de eerste fase ondergingen beide groepen pre-tests vóór de interventie. In de tweede fase ontvingen de twee groepen afzonderlijk een dagelijkse inname van 3,5 gram en 7 gram psylliumschil gedurende vier weken, gevolgd door de eerste post-test. Er was toen een uitspoelingsperiode van een week. In de derde fase veranderden de twee groepen de inlaatdosering van Psyllium-schil en ondergingen de tweede na de test na nog eens vier weken van continue inname. De onderzoeksresultaten toonden significante verbeteringen in de frequentie van constipatie, ontlastingsconsistentie en subjectieve ervaring van stoelgang bij patiënten met schizofrenie na de interventie met psylliumschil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Puxin Township
      • Chang Hua, Puxin Township, Taiwan, 513011
        • Changhua Hospitol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DSM-V was gediagnosticeerd met schizofrenie bij intramurale patiënten.
  2. Leeftijd tussen de 20 jaar en ouder.
  3. Degenen die minder dan 3 keer per week poepen, of degenen met een Bristol-ontlastingsschaal tussen 1 en 2, of degenen met een constipatiebeoordelingsschaal (CAS) scoren meer dan één punt van vraag 3 tot 8; Of gebruik minstens één keer per week PRN-ontlastingsverzachters (inclusief oraal en zetpil).
  4. Duidelijk bewustzijn en in staat om te communiceren in het Chinees en Taiwanees.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met darmaandoeningen zoals darmkanker, prikkelbare darmsyndroom en andere organische darmaandoeningen zoals rectale bloedingen, darmoperaties, rectale prolaps en andere medische voorgeschiedenis.
  2. Gevallen met positieve fecale occulte bloedtest in de afgelopen zes maanden, veranderingen in de dikte van de ontlasting gedurende één maand, voorgeschiedenis van bloedarmoede door ijzertekort en onverklaarbaar gewichtsverlies gedurende één maand.
  3. Degenen die niet kunnen meewerken vanwege duidelijke psychische symptomen.
  4. Geschiedenis van graanallergie, astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een groep voor vrouwen
In een enkelblinde crossover-proef (mannelijk of vrouwelijk) ontvangen deze groepen gedurende 4 weken 3,5 g/dag of 7 g/dag psyllium. De proef stopt 1 week na de eerste fase en post-test. De twee groepen zullen dan 4 weken doses ruilen. Post-tests worden opgenomen na voltooiing van deze fase 2-studie. Bepaal na het voltooien van de proef het dosiseffect.
Voedingssupplement: Psyllium-huks
psyllium in 250 ml water
Experimenteel: B Group voor de mens
In een enkelblinde crossover-proef (mannelijk of vrouwelijk) ontvangen deze groepen gedurende 4 weken 3,5 g/dag of 7 g/dag psyllium. De proef stopt 1 week na de eerste fase en post-test. De twee groepen zullen dan 4 weken doses ruilen. Post-tests worden opgenomen na voltooiing van deze fase 2-studie. Bepaal na het voltooien van de proef het dosiseffect.
Voedingssupplement: Psyllium-huks
psyllium in 250 ml water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van constipatie
Tijdsspanne: 4 weken

Om de uitkomstmaat van de constipatiefrequentie te beoordelen, zullen onderzoekers het aantal wekelijkse stoelgang van deelnemers verzamelen door dagelijkse vragen. Constipatie wordt in deze context gedefinieerd als minder dan drie stoelgang per week. Bovendien zullen onderzoekers alle bijbehorende ongemak of symptomen met betrekking tot constipatie registreren.

Wilcoxon ondertekende rangtestanalyse toonde een significant verschil tussen de pre -test en de tweede fase (3,5 g/dag psyllium) (z = -2,08, P = .04), Cohen's D = .39; De pre -test en de drie fase (7 g/dag psyllium), er was een statistisch significant verschil (z = -2.2, P = .03) , Cohen's D = .42
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoeltype (BRISTOL -ontlastingsvorm)
Tijdsspanne: 4 weken

Om de uitkomstmaat van ontlastingsconsistentie te beoordelen, zullen onderzoekers de Bristol Stool -schaal gebruiken, die ontlastingstypen categoriseert in zeven categorieën. Deze categorieën zullen verder worden ingedeeld in drie groepen: constipatie, normaal en diarree. Constipatie wordt in deze context gedefinieerd als de aanwezigheid van ontlastingstypen die binnen de constipatiecategorie vallen, zoals gespecificeerd op de schaal van Bristol Stool. Onderzoekers zullen deze gegevens verzamelen door dagelijkse vragen met deelnemers en eventuele bijbehorende ongemak of symptomen met betrekking tot constipatie vastleggen.

De ondertekende rangtest van Wilcoxon telde de ontlastingspatronen van de onderwerpen en ontdekte dat bij het nemen van 3,5 g/dag psylliumschil, het constipatiepatroon werd verminderd (z = -3.08, P = .002, Cohen's D = .54) , de hoeveelheid effect werd bereikt; en het normale ontlastingspatroon nam toe (z = -4,35, P = <.001, Cohen's D = - .89).
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constipation Assessment Scale, CAS
Tijdsspanne: 4 weken

Na de voltooiing van de onderzoeksperiode van vier weken zullen onderzoekers een beoordeling van constipatie beoordelingsschaal (CAS) uitvoeren om de perceptie van de deelnemers van constipatie te evalueren. Een hogere CAS -score duidt op meer ernstige constipatie -symptomen. Bovendien zullen onderzoekers om de vier weken bij de deelnemers informeren om gegevens te verzamelen over hun perceptie van constipatie en eventuele bijbehorende ongemak of symptomen vast te leggen.

De getekende rangtest van Wilcoxon vergeleken de inname van 3,5 g/dag psylliumschil vóór de pre -test, en het subjectieve gevoel van constipatie met 3,5 g/dag psylliumschil nam aanzienlijk af en bereikte een statistisch verschil (z = -3,94, p = <.001), Cohen's D = 1.08,
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hungkuang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hungkuang University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren