Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Psyllium på forstoppelse hos schizofreni: En randomisert kontrollert crossover-forsøk

2. mai 2025 oppdatert av: Wang Chin Hsiu, Hungkuang University

Sykepleier

Forstoppelse ved schizofreni er et viktig tema i klinisk behandling. Forstoppelse trenger psykiatrisk fagpersonell angående og gi intervensjon fordi det kan forårsake ileus og føre til døden. Årsaken til forstoppelse hos pasienter kan skyldes bivirkninger av antipsykotisk medisin, stillesittende livsstil, utilstrekkelig vanninntak, fiber osv. Studien tar sikte på å øke fiberforbruket av psyllium for å vurdere forstoppelseseffektiviteten hos schizofrene. Studien gjennomførte et crossover-forskningsdesign. G-power ble brukt til å beregne de 22 forsøkspersonene i hver av de to gruppene. Totalt 44 pasienter med forstoppelse som var schizofrene vil delta i studien. Pasienter vil bruke enkle tilfeldig for å bli delt inn i to grupper basert på deres levende avdeling for pre-testing. Disse to gruppene vil motta enten psyllium 3,5 g/dag eller 7 g/dag i 4 uker i en enkeltblind, crossover-forsøk. Forsøket vil stoppe 1 uke etter den første fasen og ettertesten. Deretter vil to grupper bytte ut dosen i 4 uker. Post-testen vil registrere etter å ha fullført denne andre faseprøven. Denne studien kan forstå fordelene med psyllium på schizofrene med forstoppelsessymptomer og kan gi faglige forslag til pasienter med forstoppelse i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført i den psykiatriske avdelingen på et sykehus i den sentrale regionen og benyttet en crossover -design som involverte totalt 42 pasienter med schizofreni. Studien benyttet en enkeltblind og enkel randomiseringsmetode, med sykehusavdelinger delt inn i to grupper. I løpet av den første fasen gjennomgikk begge gruppene pre-tester før intervensjonen. I det andre trinnet fikk de to gruppene separat et daglig inntak på 3,5 gram og 7 gram psylliumskall i fire uker, etterfulgt av den første etter-testen. Det var da en ukes utvaskingsperiode. I det tredje trinnet byttet de to gruppene inntaket av psylliumskall og gjennomgikk den andre etter-testen etter ytterligere fire uker med kontinuerlig inntak. Forskningsresultatene viste betydelige forbedringer i hyppigheten av forstoppelse, avføringskonsistens og subjektiv opplevelse av avføring hos pasienter med schizofreni etter intervensjonen med psylliumskall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Puxin Township
      • Chang Hua, Puxin Township, Taiwan, 513011
        • Changhua Hospitol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DSM-V var diagnoser med schizofreni inneliggende pasienter.
  2. Alder mellom 20 år og oppover.
  3. De som har avføring mindre enn 3 ganger i uken, eller de som har Bristol-avføring danner en skala mellom 1 og 2, eller de som har en forstoppelsesvurderingsskala (CAS) scorer mer enn ett poeng fra spørsmål 3 til 8; Eller bruk PRN avføringsmyknere (inkludert oral og suppositorium) minst en gang i uken.
  4. Klar bevissthet og evne til å kommunisere på kinesisk og taiwansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tarmsykdommer som tykktarmskreft, irritabel tarm og andre organiske tarmsykdommer som rektal blødning, tarmkirurgi, rektal prolaps og annen sykehistorie.
  2. Tilfeller med positiv fekal okkult blodprøve de siste seks månedene, endringer i avføringstykkelse i én måned, historie med jernmangelanemi og uforklarlig vekttap i én måned.
  3. De som ikke klarer å samarbeide på grunn av åpenbare psykiske symptomer.
  4. Historie med kornallergi, astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gruppe for kvinner
I en enkeltblind crossover-studie (mann eller kvinne) vil disse gruppene motta 3,5 g/dag eller 7 g/dag av psyllium i 4 uker. Rettsaken vil stoppe 1 uke etter den første fasen og etter-testen. De to gruppene vil deretter bytte doser i 4 uker. Post-tester vil bli registrert etter fullføring av denne fase 2-studien. Etter å ha fullført forsøket, bestem doseeffekten.
Kosttilskudd: Psyllium huks
psyllium i 250 ml vann
Eksperimentell: B -gruppe for mann
I en enkeltblind crossover-studie (mann eller kvinne) vil disse gruppene motta 3,5 g/dag eller 7 g/dag av psyllium i 4 uker. Rettsaken vil stoppe 1 uke etter den første fasen og etter-testen. De to gruppene vil deretter bytte doser i 4 uker. Post-tester vil bli registrert etter fullføring av denne fase 2-studien. Etter å ha fullført forsøket, bestem doseeffekten.
Kosttilskudd: Psyllium huks
psyllium i 250 ml vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av forstoppelse
Tidsramme: 4 uker

For å vurdere utfallsmålet for forstoppelsesfrekvens, vil forskere samle antall ukentlige avføring fra deltakere ved daglige henvendelser. Forstoppelse er i denne sammenhengen definert som å ha færre enn tre avføring per uke. I tillegg vil forskere registrere alle tilhørende ubehag eller symptomer relatert til forstoppelse.

Wilcoxon signerte rangeringstestanalyse viste en betydelig forskjell mellom pre -testen og det andre trinnet (3,5 g/dag psyllium) (z = -2.08, p = 0,04), Cohens d = .39; Pre -testen og det tre trinn (7 g/dag psyllium), det var en statistisk signifikant forskjell (z = -2.2, p = .03) , Cohens d = .42
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringstype (Bristol avføringsform)
Tidsramme: 4 uker

For å vurdere utfallsmålet for avføringskonsistens, vil forskere benytte seg av Bristol -avføringsskalaen, som kategoriserer avføringstyper i syv kategorier. Disse kategoriene vil bli videre klassifisert i tre grupper: forstoppelse, normal og diaré. Forstoppelse er i denne sammenhengen definert som tilstedeværelsen av avføringstyper som faller innenfor forstoppelse -kategorien, som spesifisert på Bristol avføringsskala. Forskere vil samle inn disse dataene gjennom daglige henvendelser med deltakerne og registrere eventuelt tilhørende ubehag eller symptomer relatert til forstoppelse.

Wilcoxon signerte rangeringstest regnet avføringsmønstrene til forsøkspersonene og fant ut at når man tok 3,5 g/dag psyllium skall, ble forstoppelsesmønsteret redusert (z = -3.08, p = 0,002, Cohens d = .54) , mengden av effekten ble nådd; og det normale avføringsmønsteret økte (z = -4,35, P = <0,001, Cohens d = - .89).
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelsesvurderingsskala, CAS
Tidsramme: 4 uker

Etter fullføringen av den fire ukers studieperioden, vil forskere foreta en vurdering av forstoppelse av forstoppelse (CAS) for å evaluere deltakernes oppfatning av forstoppelse. En høyere CAS -poengsum indikerer mer alvorlige forstoppelsessymptomer. I tillegg vil forskere forhøre seg med deltakerne hver fjerde uke for å samle inn data om deres oppfatning av forstoppelse og registrere eventuelt tilhørende ubehag eller symptomer.

Wilcoxon signerte rangeringstest sammenlignet inntaket av 3,5 g/dag psylliumskall før pre -testen, og den subjektive følelsen av forstoppelse med 3,5 g/dag psylliumskall reduserte betydelig, og nådde en statistisk forskjell (z = -3,94, p = <0,001), Cohens d = 1,08,
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hungkuang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hungkuang University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere