- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05530213
Fiabilité interlaboratoire de l'analyse 3D de la marche
Fiabilité interlaboratoire de l'analyse 3D de la marche effectuée sur un tapis roulant instrumenté.
Le but de cette étude est de déterminer la fiabilité interlaboratoire de l'analyse 3D de la marche effectuée sur des sujets sains sur un tapis roulant instrumenté dans trois laboratoires différents. Cela nous permettra d'évaluer si la mise en commun des données de contrôle est faisable dans les études futures. Cela soutiendra nos ambitions d'entrer dans de futures collaborations pour mener des études avec des échantillons plus importants. De plus, de cette façon, nous saurons si nous pouvons partager les données des patients à l'avenir afin que les patients puissent être spécifiquement référés à un laboratoire ayant une expertise sur une évaluation particulière, par ex. le laboratoire de Maastricht a une expertise sur les perturbations, l'UZ Gent a une expertise sur les mesures du corps entier et l'UHasselt a une expertise sur l'équilibre.
Au cours de cette étude, environ 30 sujets sains seront recrutés (10 de chaque centre) parmi le personnel et les étudiants de chaque centre. Ces matières sont propres au personnel et aux étudiants des 3 centres. Chaque sujet subira une analyse 3D de la marche dans chaque centre (à l'UZGent, à l'UHasselt et à l'UMaastricht). Par conséquent, chaque sujet sera évalué 3 fois. Le délai entre chaque évaluation sera d'une semaine maximum.
Les évaluations seront effectuées selon la procédure standard dans chaque laboratoire. Cependant, un modèle standardisé (membre inférieur HBM2), une vitesse de marche convenue (0,9 m/s, 1,0 m/s, 1,1 m/s) et une durée convenue par enregistrement (3 min) seront utilisés. Le même logiciel sera utilisé pour traiter les données collectées. La cinématique 3D et les données de séries chronologiques cinétiques des membres inférieurs seront extraites en tant que données de résultats. Les indices de fiabilité absolue seront calculés de la manière suivante : premièrement, l'écart type (SD) des données de séries chronologiques sur différents cycles de marche sera calculé par participant et par centre. Les valeurs SD dans différents centres par participant seront ensuite moyennées. Enfin, les valeurs SD des différents participants formeront les indices de fiabilité inter-laboratoires. De plus, nous utiliserons la cartographie paramétrique statistique (mesures répétées Anova) pour comparer les données de séries chronologiques complètes de chaque paramètre de résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lynn Bar-On, PhD
- Numéro de téléphone: +32 9 332 26 32
- E-mail: lynn.baron@ugent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anke Van Bladel, PhD
- E-mail: Anke.VanBladel@UGent.be
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique
- Recrutement
- University Hasselt
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Contact:
- Pieter Meyns, PhD
- E-mail: pieter.meyns@uhasselt.be
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University
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Contact:
- Kenneth Meijer, PhD
- E-mail: kenneth.meijer@maastrichtuniversity.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains âgés de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
Les particuliers ne peuvent pas participer si :
- Ils souffrent d'un trouble neurologique.
- Ils éprouvent des problèmes d'équilibre.
- Ils ont eu des interventions chirurgicales sur les jambes dans le passé.
- Ils prennent des médicaments qui peuvent affecter la démarche et l'équilibre. Ils ressentent des douleurs aux jambes ou au dos au moment du test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes en bonne santé UZ Gent
Un groupe de 30 adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans effectuera une analyse de la marche 3D à l'UZ Gent dans la semaine suivant l'analyse de la marche 3D à l'UHasselt et/ou à l'UMaastricht.
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Analyse 3D de la marche réalisée sur un tapis roulant instrumenté (GRAIL, Motek Medical)
Le poids et la taille du sujet seront évalués
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Expérimental: Adultes en bonne santé UHasselt
Le même groupe de 30 adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans effectuera une analyse de la marche 3D à l'UHasset dans la semaine suivant l'analyse de la marche 3D à l'UZGent et/ou à l'UMaastricht.
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Analyse 3D de la marche réalisée sur un tapis roulant instrumenté (GRAIL, Motek Medical)
Le poids et la taille du sujet seront évalués
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Expérimental: Adultes en bonne santé UMaastricht
Le même groupe de 30 adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans effectuera une analyse de la marche 3D à l'UHasset dans la semaine suivant l'analyse de la marche 3D à l'UZGent et/ou à l'UZGent.
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Analyse 3D de la marche réalisée sur un tapis roulant instrumenté (GRAIL, Motek Medical)
Le poids et la taille du sujet seront évalués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cinématique 3D du membre inférieur (angles °)
Délai: Point unique d'évaluation en une journée
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Les données de trajectoire des marqueurs sont collectées lors de l'analyse de la marche 3D et la cinématique des membres inférieurs est calculée en post-traitement.
Les angles du bassin, de la hanche, du genou et de la cheville seront évalués pendant la marche à 3 vitesses de marche différentes
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Point unique d'évaluation en une journée
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Cinétique 3D du membre inférieur (Nm/kg)
Délai: Point unique d'évaluation en une journée
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Les données de la plaque de force sont collectées lors de l'analyse de la marche 3D et la cinétique de la hanche, du genou et de la cheville est calculée tout en marchant à 3 vitesses de marche différentes.
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Point unique d'évaluation en une journée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn Bar-On, PhD, UGent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2022-0248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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