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Fiabilité interlaboratoire de l'analyse 3D de la marche

24 août 2023 mis à jour par: University Ghent

Fiabilité interlaboratoire de l'analyse 3D de la marche effectuée sur un tapis roulant instrumenté.

Le but de cette étude est de déterminer la fiabilité interlaboratoire de l'analyse 3D de la marche effectuée sur des sujets sains sur un tapis roulant instrumenté dans trois laboratoires différents. Cela nous permettra d'évaluer si la mise en commun des données de contrôle est faisable dans les études futures. Cela soutiendra nos ambitions d'entrer dans de futures collaborations pour mener des études avec des échantillons plus importants. De plus, de cette façon, nous saurons si nous pouvons partager les données des patients à l'avenir afin que les patients puissent être spécifiquement référés à un laboratoire ayant une expertise sur une évaluation particulière, par ex. le laboratoire de Maastricht a une expertise sur les perturbations, l'UZ Gent a une expertise sur les mesures du corps entier et l'UHasselt a une expertise sur l'équilibre.

Au cours de cette étude, environ 30 sujets sains seront recrutés (10 de chaque centre) parmi le personnel et les étudiants de chaque centre. Ces matières sont propres au personnel et aux étudiants des 3 centres. Chaque sujet subira une analyse 3D de la marche dans chaque centre (à l'UZGent, à l'UHasselt et à l'UMaastricht). Par conséquent, chaque sujet sera évalué 3 fois. Le délai entre chaque évaluation sera d'une semaine maximum.

Les évaluations seront effectuées selon la procédure standard dans chaque laboratoire. Cependant, un modèle standardisé (membre inférieur HBM2), une vitesse de marche convenue (0,9 m/s, 1,0 m/s, 1,1 m/s) et une durée convenue par enregistrement (3 min) seront utilisés. Le même logiciel sera utilisé pour traiter les données collectées. La cinématique 3D et les données de séries chronologiques cinétiques des membres inférieurs seront extraites en tant que données de résultats. Les indices de fiabilité absolue seront calculés de la manière suivante : premièrement, l'écart type (SD) des données de séries chronologiques sur différents cycles de marche sera calculé par participant et par centre. Les valeurs SD dans différents centres par participant seront ensuite moyennées. Enfin, les valeurs SD des différents participants formeront les indices de fiabilité inter-laboratoires. De plus, nous utiliserons la cartographie paramétrique statistique (mesures répétées Anova) pour comparer les données de séries chronologiques complètes de chaque paramètre de résultat.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • sujets sains âgés de 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

Les particuliers ne peuvent pas participer si :

  • Ils souffrent d'un trouble neurologique.
  • Ils éprouvent des problèmes d'équilibre.
  • Ils ont eu des interventions chirurgicales sur les jambes dans le passé.
  • Ils prennent des médicaments qui peuvent affecter la démarche et l'équilibre. Ils ressentent des douleurs aux jambes ou au dos au moment du test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes en bonne santé UZ Gent
Un groupe de 30 adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans effectuera une analyse de la marche 3D à l'UZ Gent dans la semaine suivant l'analyse de la marche 3D à l'UHasselt et/ou à l'UMaastricht.
Analyse 3D de la marche réalisée sur un tapis roulant instrumenté (GRAIL, Motek Medical)
Le poids et la taille du sujet seront évalués
Expérimental: Adultes en bonne santé UHasselt
Le même groupe de 30 adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans effectuera une analyse de la marche 3D à l'UHasset dans la semaine suivant l'analyse de la marche 3D à l'UZGent et/ou à l'UMaastricht.
Analyse 3D de la marche réalisée sur un tapis roulant instrumenté (GRAIL, Motek Medical)
Le poids et la taille du sujet seront évalués
Expérimental: Adultes en bonne santé UMaastricht
Le même groupe de 30 adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans effectuera une analyse de la marche 3D à l'UHasset dans la semaine suivant l'analyse de la marche 3D à l'UZGent et/ou à l'UZGent.
Analyse 3D de la marche réalisée sur un tapis roulant instrumenté (GRAIL, Motek Medical)
Le poids et la taille du sujet seront évalués

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinématique 3D du membre inférieur (angles °)
Délai: Point unique d'évaluation en une journée
Les données de trajectoire des marqueurs sont collectées lors de l'analyse de la marche 3D et la cinématique des membres inférieurs est calculée en post-traitement. Les angles du bassin, de la hanche, du genou et de la cheville seront évalués pendant la marche à 3 vitesses de marche différentes
Point unique d'évaluation en une journée
Cinétique 3D du membre inférieur (Nm/kg)
Délai: Point unique d'évaluation en une journée
Les données de la plaque de force sont collectées lors de l'analyse de la marche 3D et la cinétique de la hanche, du genou et de la cheville est calculée tout en marchant à 3 vitesses de marche différentes.
Point unique d'évaluation en une journée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn Bar-On, PhD, UGent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2022-0248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon les conventions éthiques, un document de plan de partage des données IPD est disponible dans chaque institut.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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