- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05530213
Confiabilidade interlaboratorial da análise 3D da marcha
Confiabilidade interlaboratorial da análise 3D da marcha realizada em esteira instrumentada.
O objetivo deste estudo é determinar a confiabilidade interlaboratorial da análise 3D da marcha realizada em indivíduos saudáveis em uma esteira instrumentada em três laboratórios diferentes. Isso nos permitirá avaliar se o agrupamento de dados de controle é viável em estudos futuros. Isso apoiará nossas ambições de entrar em colaborações futuras para conduzir estudos com amostras maiores. Além disso, dessa forma saberemos se podemos compartilhar os dados do paciente no futuro para que os pacientes possam ser encaminhados especificamente para um laboratório com experiência em uma determinada avaliação, por exemplo, o laboratório em Maastricht tem experiência em perturbações, UZ Gent tem experiência em medições de corpo inteiro e UHasselt tem experiência em equilíbrio.
Durante este estudo, aproximadamente 30 indivíduos saudáveis serão recrutados (10 de cada centro) da equipe e alunos de cada centro. Esses sujeitos são funcionários próprios e alunos dos 3 centros. Cada sujeito será submetido a uma análise 3D da marcha em cada centro (na UZGent, UHasselt e UMaastricht). Portanto, cada sujeito será avaliado 3 vezes. O tempo entre cada avaliação será de no máximo uma semana.
As avaliações serão realizadas conforme procedimento padrão em cada laboratório. No entanto, será usado um modelo padronizado (membro inferior HBM2), uma velocidade de caminhada acordada (0,9 m/s, 1,0 m/s, 1,1 m/s) e uma duração acordada por registro (3 min). O mesmo software será usado para processar os dados coletados. A cinemática 3D e os dados de série temporal cinética dos membros inferiores serão extraídos como dados de resultado. Os índices de confiabilidade absoluta serão calculados da seguinte forma: primeiro, o desvio padrão (DP) dos dados de séries temporais em diferentes ciclos de marcha será calculado por participante por centro. Os valores SD em diferentes centros por participante serão então calculados. Por fim, os valores de DP entre diferentes participantes formarão os índices de confiabilidade interlaboratoriais. Além disso, usaremos mapeamento paramétrico estatístico (medidas repetidas Anova) para comparar os dados completos da série temporal de cada parâmetro de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lynn Bar-On, PhD
- Número de telefone: +32 9 332 26 32
- E-mail: lynn.baron@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Anke Van Bladel, PhD
- E-mail: Anke.VanBladel@UGent.be
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica
- Recrutamento
- University Hasselt
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Contato:
- Pieter Meyns, PhD
- E-mail: pieter.meyns@uhasselt.be
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University
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Contato:
- Kenneth Meijer, PhD
- E-mail: kenneth.meijer@maastrichtuniversity.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
Os indivíduos não podem participar se:
- Eles sofrem de um distúrbio neurológico.
- Eles experimentam problemas de equilíbrio.
- Eles tiveram procedimentos cirúrgicos nas pernas no passado.
- Eles estão tomando medicamentos que podem afetar a marcha e o equilíbrio. Eles sentem dor nas pernas ou nas costas no momento da realização do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos saudáveis UZ Gent
Um grupo de 30 adultos saudáveis com idades entre 18 e 65 anos realizará uma análise de marcha 3D na UZ Gent dentro de uma semana após a análise de marcha 3D na UHasselt e/ou UMaastricht.
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Análise de marcha 3D realizada em esteira instrumentada (GRAIL, Motek Medical)
O peso corporal e a altura do sujeito serão avaliados
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Experimental: Adultos saudáveis UHasselt
O mesmo grupo de 30 adultos saudáveis com idade entre 18 e 65 anos realizará uma análise 3D da marcha na UHasset dentro de uma semana após a análise 3D da marcha na UZGent e/ou UMaastricht.
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Análise de marcha 3D realizada em esteira instrumentada (GRAIL, Motek Medical)
O peso corporal e a altura do sujeito serão avaliados
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Experimental: Adultos saudáveis UMaastricht
O mesmo grupo de 30 adultos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos irá realizar uma análise 3D da marcha na UHasset no prazo de uma semana após a análise 3D da marcha na UZGent e/ou UZGent.
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Análise de marcha 3D realizada em esteira instrumentada (GRAIL, Motek Medical)
O peso corporal e a altura do sujeito serão avaliados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática 3D dos membros inferiores (ângulos °)
Prazo: Ponto único de avaliação em um dia
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Os dados da trajetória do marcador são coletados durante a análise da marcha 3D e a cinemática dos membros inferiores é calculada no pós-processamento.
Os ângulos da pelve, quadril, joelho e tornozelo serão avaliados durante a caminhada em 3 velocidades de marcha diferentes
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Ponto único de avaliação em um dia
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Cinética 3D dos membros inferiores (Nm/kg)
Prazo: Ponto único de avaliação em um dia
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Os dados da plataforma de força são coletados durante a análise da marcha 3D e a cinética do quadril, joelho e tornozelo são calculadas durante a caminhada em 3 velocidades de marcha diferentes.
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Ponto único de avaliação em um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Bar-On, PhD, UGent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2022-0248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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