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Confiabilidade interlaboratorial da análise 3D da marcha

24 de agosto de 2023 atualizado por: University Ghent

Confiabilidade interlaboratorial da análise 3D da marcha realizada em esteira instrumentada.

O objetivo deste estudo é determinar a confiabilidade interlaboratorial da análise 3D da marcha realizada em indivíduos saudáveis ​​em uma esteira instrumentada em três laboratórios diferentes. Isso nos permitirá avaliar se o agrupamento de dados de controle é viável em estudos futuros. Isso apoiará nossas ambições de entrar em colaborações futuras para conduzir estudos com amostras maiores. Além disso, dessa forma saberemos se podemos compartilhar os dados do paciente no futuro para que os pacientes possam ser encaminhados especificamente para um laboratório com experiência em uma determinada avaliação, por exemplo, o laboratório em Maastricht tem experiência em perturbações, UZ Gent tem experiência em medições de corpo inteiro e UHasselt tem experiência em equilíbrio.

Durante este estudo, aproximadamente 30 indivíduos saudáveis ​​serão recrutados (10 de cada centro) da equipe e alunos de cada centro. Esses sujeitos são funcionários próprios e alunos dos 3 centros. Cada sujeito será submetido a uma análise 3D da marcha em cada centro (na UZGent, UHasselt e UMaastricht). Portanto, cada sujeito será avaliado 3 vezes. O tempo entre cada avaliação será de no máximo uma semana.

As avaliações serão realizadas conforme procedimento padrão em cada laboratório. No entanto, será usado um modelo padronizado (membro inferior HBM2), uma velocidade de caminhada acordada (0,9 m/s, 1,0 m/s, 1,1 m/s) e uma duração acordada por registro (3 min). O mesmo software será usado para processar os dados coletados. A cinemática 3D e os dados de série temporal cinética dos membros inferiores serão extraídos como dados de resultado. Os índices de confiabilidade absoluta serão calculados da seguinte forma: primeiro, o desvio padrão (DP) dos dados de séries temporais em diferentes ciclos de marcha será calculado por participante por centro. Os valores SD em diferentes centros por participante serão então calculados. Por fim, os valores de DP entre diferentes participantes formarão os índices de confiabilidade interlaboratoriais. Além disso, usaremos mapeamento paramétrico estatístico (medidas repetidas Anova) para comparar os dados completos da série temporal de cada parâmetro de resultado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

Os indivíduos não podem participar se:

  • Eles sofrem de um distúrbio neurológico.
  • Eles experimentam problemas de equilíbrio.
  • Eles tiveram procedimentos cirúrgicos nas pernas no passado.
  • Eles estão tomando medicamentos que podem afetar a marcha e o equilíbrio. Eles sentem dor nas pernas ou nas costas no momento da realização do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adultos saudáveis ​​UZ Gent
Um grupo de 30 adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 65 anos realizará uma análise de marcha 3D na UZ Gent dentro de uma semana após a análise de marcha 3D na UHasselt e/ou UMaastricht.
Análise de marcha 3D realizada em esteira instrumentada (GRAIL, Motek Medical)
O peso corporal e a altura do sujeito serão avaliados
Experimental: Adultos saudáveis ​​UHasselt
O mesmo grupo de 30 adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos realizará uma análise 3D da marcha na UHasset dentro de uma semana após a análise 3D da marcha na UZGent e/ou UMaastricht.
Análise de marcha 3D realizada em esteira instrumentada (GRAIL, Motek Medical)
O peso corporal e a altura do sujeito serão avaliados
Experimental: Adultos saudáveis ​​UMaastricht
O mesmo grupo de 30 adultos saudáveis ​​com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos irá realizar uma análise 3D da marcha na UHasset no prazo de uma semana após a análise 3D da marcha na UZGent e/ou UZGent.
Análise de marcha 3D realizada em esteira instrumentada (GRAIL, Motek Medical)
O peso corporal e a altura do sujeito serão avaliados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinemática 3D dos membros inferiores (ângulos °)
Prazo: Ponto único de avaliação em um dia
Os dados da trajetória do marcador são coletados durante a análise da marcha 3D e a cinemática dos membros inferiores é calculada no pós-processamento. Os ângulos da pelve, quadril, joelho e tornozelo serão avaliados durante a caminhada em 3 velocidades de marcha diferentes
Ponto único de avaliação em um dia
Cinética 3D dos membros inferiores (Nm/kg)
Prazo: Ponto único de avaliação em um dia
Os dados da plataforma de força são coletados durante a análise da marcha 3D e a cinética do quadril, joelho e tornozelo são calculadas durante a caminhada em 3 velocidades de marcha diferentes.
Ponto único de avaliação em um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn Bar-On, PhD, UGent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2022-0248

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com os acordos de ética, um documento do plano de compartilhamento de dados IPD está disponível em cada instituto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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