- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05530213
Affidabilità interlaboratorio dell'analisi dell'andatura 3D
Affidabilità interlaboratorio dell'analisi dell'andatura 3D eseguita su un tapis roulant strumentato.
Lo scopo di questo studio è determinare l'affidabilità interlaboratorio dell'analisi dell'andatura 3D eseguita su soggetti sani su un tapis roulant strumentato in tre diversi laboratori. Questo ci consentirà di valutare se la messa in comune dei dati di controllo è fattibile in studi futuri. Ciò sosterrà le nostre ambizioni di avviare future collaborazioni per condurre studi con campioni più ampi. Inoltre, in questo modo sapremo se possiamo condividere i dati dei pazienti in futuro in modo che i pazienti possano essere specificatamente indirizzati a un laboratorio con esperienza su una particolare valutazione, ad es. il laboratorio di Maastricht ha esperienza sulle perturbazioni, UZ Gent ha esperienza sulle misurazioni di tutto il corpo e UHasselt ha esperienza sull'equilibrio.
Durante questo studio verranno reclutati circa 30 soggetti sani (10 per ogni centro) dal personale e dagli studenti di ogni centro. Questi soggetti sono il personale proprio e gli studenti dei 3 centri. Ogni soggetto sarà sottoposto a un'analisi dell'andatura 3D in ciascun centro (a UZGent, UHasselt e UMaastricht). Pertanto, ogni soggetto sarà valutato 3 volte. Il tempo tra ogni valutazione sarà al massimo di una settimana.
Le valutazioni saranno eseguite secondo la procedura standard in ciascun laboratorio. Tuttavia, verrà utilizzato un modello standardizzato (arto inferiore HBM2), una velocità di deambulazione concordata (0,9 m/s, 1,0 m/s, 1,1 m/s) e una durata concordata per registrazione (3 min). Lo stesso software sarà utilizzato per elaborare i dati raccolti. La cinematica 3D ei dati di serie temporali cinetiche degli arti inferiori saranno estratti come dati di esito. Gli indici di affidabilità assoluta saranno calcolati nel modo seguente: in primo luogo, la deviazione standard (DS) dei dati delle serie temporali attraverso diversi cicli di andatura sarà calcolata per partecipante per centro. Verrà quindi calcolata la media dei valori SD nei diversi centri per partecipante. Infine, i valori SD tra i diversi partecipanti formeranno gli indici di affidabilità inter-laboratorio. Inoltre, utilizzeremo la mappatura parametrica statistica (misure ripetute Anova) per confrontare i dati delle serie temporali complete di ciascun parametro di risultato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lynn Bar-On, PhD
- Numero di telefono: +32 9 332 26 32
- Email: lynn.baron@ugent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anke Van Bladel, PhD
- Email: Anke.VanBladel@UGent.be
Luoghi di studio
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Hasselt, Belgio
- Reclutamento
- University Hasselt
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Contatto:
- Pieter Meyns, PhD
- Email: pieter.meyns@uhasselt.be
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Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht University
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Contatto:
- Kenneth Meijer, PhD
- Email: kenneth.meijer@maastrichtuniversity.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
Non possono partecipare le persone fisiche che:
- Soffrono di un disturbo neurologico.
- Sperimentano problemi di equilibrio.
- Hanno subito interventi chirurgici alle gambe in passato.
- Stanno assumendo farmaci che possono influenzare l'andatura e l'equilibrio. Provano dolore alle gambe o alla schiena al momento del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti sani UZ Gent
Un gruppo di 30 adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni effettuerà un'analisi dell'andatura 3D presso UZ Gent entro una settimana dall'analisi dell'andatura 3D presso UHasselt e/o UMaastricht.
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Analisi 3D del cammino eseguita su tapis roulant strumentato (GRAIL, Motek Medical)
Verranno valutati il peso corporeo e l'altezza del soggetto
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Sperimentale: Adulti sani UHasselt
Lo stesso gruppo di 30 adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni effettuerà un'analisi dell'andatura 3D presso UHasset entro una settimana dall'analisi dell'andatura 3D presso UZGent e/o UMaastricht.
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Analisi 3D del cammino eseguita su tapis roulant strumentato (GRAIL, Motek Medical)
Verranno valutati il peso corporeo e l'altezza del soggetto
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Sperimentale: Adulti sani UMaastricht
Lo stesso gruppo di 30 adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni effettuerà un'analisi dell'andatura 3D presso UHasset entro una settimana dall'analisi dell'andatura 3D presso UZGent e/o UZGent.
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Analisi 3D del cammino eseguita su tapis roulant strumentato (GRAIL, Motek Medical)
Verranno valutati il peso corporeo e l'altezza del soggetto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica 3D degli arti inferiori (angoli °)
Lasso di tempo: Unico punto di valutazione in un giorno
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I dati sulla traiettoria del marker vengono raccolti durante l'analisi dell'andatura 3D e la cinematica degli arti inferiori viene calcolata in post-elaborazione.
Gli angoli del bacino, dell'anca, del ginocchio e della caviglia saranno valutati durante la deambulazione a 3 diverse velocità di andatura
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Unico punto di valutazione in un giorno
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Cinetica 3D degli arti inferiori (Nm/kg)
Lasso di tempo: Unico punto di valutazione in un giorno
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I dati della piastra di forza vengono raccolti durante l'analisi dell'andatura 3D e la cinetica dell'anca, del ginocchio e della caviglia viene calcolata mentre si cammina a 3 diverse velocità dell'andatura.
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Unico punto di valutazione in un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lynn Bar-On, PhD, UGent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2022-0248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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