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Affidabilità interlaboratorio dell'analisi dell'andatura 3D

24 agosto 2023 aggiornato da: University Ghent

Affidabilità interlaboratorio dell'analisi dell'andatura 3D eseguita su un tapis roulant strumentato.

Lo scopo di questo studio è determinare l'affidabilità interlaboratorio dell'analisi dell'andatura 3D eseguita su soggetti sani su un tapis roulant strumentato in tre diversi laboratori. Questo ci consentirà di valutare se la messa in comune dei dati di controllo è fattibile in studi futuri. Ciò sosterrà le nostre ambizioni di avviare future collaborazioni per condurre studi con campioni più ampi. Inoltre, in questo modo sapremo se possiamo condividere i dati dei pazienti in futuro in modo che i pazienti possano essere specificatamente indirizzati a un laboratorio con esperienza su una particolare valutazione, ad es. il laboratorio di Maastricht ha esperienza sulle perturbazioni, UZ Gent ha esperienza sulle misurazioni di tutto il corpo e UHasselt ha esperienza sull'equilibrio.

Durante questo studio verranno reclutati circa 30 soggetti sani (10 per ogni centro) dal personale e dagli studenti di ogni centro. Questi soggetti sono il personale proprio e gli studenti dei 3 centri. Ogni soggetto sarà sottoposto a un'analisi dell'andatura 3D in ciascun centro (a UZGent, UHasselt e UMaastricht). Pertanto, ogni soggetto sarà valutato 3 volte. Il tempo tra ogni valutazione sarà al massimo di una settimana.

Le valutazioni saranno eseguite secondo la procedura standard in ciascun laboratorio. Tuttavia, verrà utilizzato un modello standardizzato (arto inferiore HBM2), una velocità di deambulazione concordata (0,9 m/s, 1,0 m/s, 1,1 m/s) e una durata concordata per registrazione (3 min). Lo stesso software sarà utilizzato per elaborare i dati raccolti. La cinematica 3D ei dati di serie temporali cinetiche degli arti inferiori saranno estratti come dati di esito. Gli indici di affidabilità assoluta saranno calcolati nel modo seguente: in primo luogo, la deviazione standard (DS) dei dati delle serie temporali attraverso diversi cicli di andatura sarà calcolata per partecipante per centro. Verrà quindi calcolata la media dei valori SD nei diversi centri per partecipante. Infine, i valori SD tra i diversi partecipanti formeranno gli indici di affidabilità inter-laboratorio. Inoltre, utilizzeremo la mappatura parametrica statistica (misure ripetute Anova) per confrontare i dati delle serie temporali complete di ciascun parametro di risultato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

Non possono partecipare le persone fisiche che:

  • Soffrono di un disturbo neurologico.
  • Sperimentano problemi di equilibrio.
  • Hanno subito interventi chirurgici alle gambe in passato.
  • Stanno assumendo farmaci che possono influenzare l'andatura e l'equilibrio. Provano dolore alle gambe o alla schiena al momento del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti sani UZ Gent
Un gruppo di 30 adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni effettuerà un'analisi dell'andatura 3D presso UZ Gent entro una settimana dall'analisi dell'andatura 3D presso UHasselt e/o UMaastricht.
Analisi 3D del cammino eseguita su tapis roulant strumentato (GRAIL, Motek Medical)
Verranno valutati il ​​peso corporeo e l'altezza del soggetto
Sperimentale: Adulti sani UHasselt
Lo stesso gruppo di 30 adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni effettuerà un'analisi dell'andatura 3D presso UHasset entro una settimana dall'analisi dell'andatura 3D presso UZGent e/o UMaastricht.
Analisi 3D del cammino eseguita su tapis roulant strumentato (GRAIL, Motek Medical)
Verranno valutati il ​​peso corporeo e l'altezza del soggetto
Sperimentale: Adulti sani UMaastricht
Lo stesso gruppo di 30 adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni effettuerà un'analisi dell'andatura 3D presso UHasset entro una settimana dall'analisi dell'andatura 3D presso UZGent e/o UZGent.
Analisi 3D del cammino eseguita su tapis roulant strumentato (GRAIL, Motek Medical)
Verranno valutati il ​​peso corporeo e l'altezza del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica 3D degli arti inferiori (angoli °)
Lasso di tempo: Unico punto di valutazione in un giorno
I dati sulla traiettoria del marker vengono raccolti durante l'analisi dell'andatura 3D e la cinematica degli arti inferiori viene calcolata in post-elaborazione. Gli angoli del bacino, dell'anca, del ginocchio e della caviglia saranno valutati durante la deambulazione a 3 diverse velocità di andatura
Unico punto di valutazione in un giorno
Cinetica 3D degli arti inferiori (Nm/kg)
Lasso di tempo: Unico punto di valutazione in un giorno
I dati della piastra di forza vengono raccolti durante l'analisi dell'andatura 3D e la cinetica dell'anca, del ginocchio e della caviglia viene calcolata mentre si cammina a 3 diverse velocità dell'andatura.
Unico punto di valutazione in un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn Bar-On, PhD, UGent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2022-0248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Secondo gli accordi etici, in ogni istituto è disponibile un documento del piano di condivisione dei dati IPD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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