Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność międzylaboratoryjna analizy chodu 3D

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Wiarygodność międzylaboratoryjna analizy chodu 3D wykonanej na bieżni oprzyrządowanej.

Celem tego badania jest określenie wiarygodności międzylaboratoryjnej analizy chodu 3D przeprowadzonej na zdrowych osobach na bieżni oprzyrządowanej w trzech różnych laboratoriach. Pozwoli nam to ocenić, czy łączenie danych kontrolnych jest wykonalne w przyszłych badaniach. Będzie to wspierać nasze ambicje nawiązania przyszłej współpracy w celu prowadzenia badań z większymi próbami. Co więcej, w ten sposób dowiemy się, czy w przyszłości będziemy mogli udostępniać dane pacjentów, tak aby pacjenci mogli być konkretnie kierowani do laboratorium posiadającego wiedzę specjalistyczną w zakresie określonej oceny, np. laboratorium w Maastricht ma doświadczenie w zakresie perturbacji, UZ Gent ma doświadczenie w pomiarach całego ciała, a UHasselt ma doświadczenie w równowadze.

Podczas tego badania zostanie zrekrutowanych około 30 zdrowych osób (10 z każdego ośrodka) spośród pracowników i studentów każdego ośrodka. Podmiotami tymi są pracownicy i studenci 3 ośrodków. Każdy pacjent zostanie poddany analizie chodu 3D w każdym ośrodku (w UZGent, UHasselt i UMaastricht). Dlatego każdy przedmiot będzie oceniany 3 razy. Czas pomiędzy ocenami będzie wynosił maksymalnie tydzień.

Oceny zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową procedurą w każdym laboratorium. Zastosowany zostanie jednak standardowy model (kończyna dolna HBM2), uzgodniona prędkość chodu (0,9 m/s, 1,0 m/s, 1,1 m/s) i uzgodniony czas trwania zapisu (3 min). To samo oprogramowanie będzie wykorzystywane do przetwarzania zebranych danych. Kinematyka 3D i kinetyczne szeregi czasowe kończyn dolnych zostaną wyodrębnione jako dane wynikowe. Bezwzględne wskaźniki niezawodności zostaną obliczone w następujący sposób: Po pierwsze, odchylenie standardowe (SD) danych szeregów czasowych w różnych cyklach chodu zostanie obliczone na uczestnika na ośrodek. Wartości SD w różnych ośrodkach na uczestnika zostaną następnie uśrednione. Wreszcie wartości SD u różnych uczestników utworzą międzylaboratoryjne wskaźniki niezawodności. Ponadto użyjemy statystycznego mapowania parametrycznego (powtórzone pomiary Anova) do porównania pełnych danych szeregów czasowych dla każdego parametru wyniku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych osób w wieku 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

Osoby fizyczne nie mogą wziąć udziału, jeśli:

  • Cierpią na zaburzenie neurologiczne.
  • Mają problemy z równowagą.
  • W przeszłości przeszli zabiegi chirurgiczne na nogach.
  • Przyjmują leki, które mogą wpływać na chód i równowagę. W czasie wykonywania testu odczuwają ból nóg lub pleców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli UZ Gent
Grupa 30 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-65 lat przeprowadzi trójwymiarową analizę chodu w UZ Gent w ciągu tygodnia od analizy 3D chodu w UHasselt i/lub UMaastricht.
Urządzenie: Analiza chodu 3D na GRAIL
Analiza chodu 3D wykonana na bieżni oprzyrządowanej (GRAIL, Motek Medical)
Inny: Waga i wzrost
Oceniana będzie masa ciała i wzrost pacjenta
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli UHasselt
Ta sama grupa 30 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-65 lat przeprowadzi analizę chodu 3D w UHasset w ciągu tygodnia od analizy chodu 3D w UZGent i/lub UMaastricht.
Urządzenie: Analiza chodu 3D na GRAIL
Analiza chodu 3D wykonana na bieżni oprzyrządowanej (GRAIL, Motek Medical)
Inny: Waga i wzrost
Oceniana będzie masa ciała i wzrost pacjenta
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli UMaastricht
Ta sama grupa 30 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-65 lat przeprowadzi trójwymiarową analizę chodu w UHasset w ciągu tygodnia od analizy 3D chodu w UZGent i/lub UZGent.
Urządzenie: Analiza chodu 3D na GRAIL
Analiza chodu 3D wykonana na bieżni oprzyrządowanej (GRAIL, Motek Medical)
Inny: Waga i wzrost
Oceniana będzie masa ciała i wzrost pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka kończyn dolnych 3D (kąty °)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w jeden dzień
Dane dotyczące trajektorii znacznika są zbierane podczas analizy chodu 3D, a kinematyka kończyn dolnych jest obliczana w post-processingu. Kąty miednicy, bioder, kolan i kostek będą oceniane podczas chodzenia przy 3 różnych prędkościach chodu
Pojedynczy punkt oceny w jeden dzień
Kinetyka kończyny dolnej 3D (Nm/kg)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w jeden dzień
Podczas trójwymiarowej analizy chodu gromadzone są dane dotyczące płyty siłowej, a kinetyka bioder, kolan i kostek jest obliczana podczas chodzenia z 3 różnymi prędkościami chodu.
Pojedynczy punkt oceny w jeden dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

Hasselt University
Maastricht University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn Bar-On, PhD, UGent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2022-0248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z umowami dotyczącymi etyki, w każdym instytucie dostępny jest dokument planu udostępniania danych IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj