Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interlaboratorisk pålitelighet av 3D-ganganalyse

24. august 2023 oppdatert av: University Ghent

Interlaboratorisk pålitelighet av 3D-ganganalyse utført på en instrumentert tredemølle.

Hensikten med denne studien er å bestemme interlaboratorisk pålitelighet av 3D ganganalyse utført på friske forsøkspersoner på en instrumentert tredemølle i tre forskjellige laboratorier. Dette vil tillate oss å vurdere om sammenslåing av kontrolldata er mulig i fremtidige studier. Dette vil understøtte våre ambisjoner om å inngå fremtidige samarbeid for å gjennomføre studier med større utvalg. Dessuten vil vi på denne måten vite om vi kan dele pasientdata i fremtiden slik at pasienter spesifikt kan henvises til et laboratorium med ekspertise på en bestemt evaluering, f.eks. laboratoriet i Maastricht har ekspertise på forstyrrelser, UZ Gent har ekspertise på helkroppsmålinger og UHasselt har ekspertise på balanse.

I løpet av denne studien vil omtrent 30 friske forsøkspersoner bli rekruttert (10 fra hvert senter) fra ansatte og studenter ved hvert senter. Disse fagene er egne ansatte og studenter ved de 3 sentrene. Hvert emne vil gjennomgå en 3D-ganganalyse ved hvert senter (ved UZGent, UHasselt og UMaastricht). Derfor vil hvert emne bli evaluert 3 ganger. Tiden mellom hver evaluering vil være maksimalt en uke.

Evalueringene vil bli utført i henhold til standard prosedyre i hvert laboratorium. Det vil imidlertid bli brukt en standardisert modell (HBM2 underekstremitet), en avtalt ganghastighet (0,9 m/s, 1,0 m/s, 1,1 m/s) og en avtalt varighet per opptak (3 min). Den samme programvaren vil bli brukt til å behandle de innsamlede dataene. 3D-kinematikk og kinetiske tidsseriedata for underekstremitetene vil bli trukket ut som utfallsdata. Absolutte pålitelighetsindekser vil bli beregnet på følgende måte: Først vil standardavviket (SD) for tidsseriedata på tvers av forskjellige gangsykluser beregnes per deltaker per senter. SD-verdiene på tvers av ulike sentre per deltaker vil da bli gjennomsnittet. Til slutt vil SD-verdiene på tvers av ulike deltakere danne inter-laboratoriepålitelighetsindeksene. I tillegg vil vi bruke statistisk parametrisk kartlegging (Anova gjentatte mål) for å sammenligne fulltidsseriedata for hver utfallsparameter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske personer i alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner kan ikke delta hvis:

  • De lider av en nevrologisk lidelse.
  • De opplever balanseproblemer.
  • De har hatt kirurgiske inngrep på beina tidligere.
  • De tar medisiner som kan påvirke gange og balanse. De opplever smerter i bein eller rygg når de tar testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske voksne UZ Gent
En gruppe på 30 friske voksne i alderen 18-65 år vil gjennomføre en 3D-ganganalyse ved UZ Gent innen en uke etter 3D-ganganalysen ved UHasselt og/eller UMaastricht.
Enhet: 3D ganganalyse på GRALEN
3D ganganalyse utført på en instrumentert tredemølle (GRAIL, Motek Medical)
Annen: Vekt og høyde
Personens kroppsvekt og høyde vil bli vurdert
Eksperimentell: Friske voksne UHasselt
Den samme gruppen på 30 friske voksne i alderen 18-65 år vil gjennomføre en 3D-ganganalyse på UHasset innen en uke etter 3D-ganganalysen ved UZGent og/eller UMaastricht.
Enhet: 3D ganganalyse på GRALEN
3D ganganalyse utført på en instrumentert tredemølle (GRAIL, Motek Medical)
Annen: Vekt og høyde
Personens kroppsvekt og høyde vil bli vurdert
Eksperimentell: Friske voksne UMaastricht
Den samme gruppen på 30 friske voksne i alderen 18-65 år vil gjennomføre en 3D-ganganalyse på UHasset innen en uke etter 3D-ganganalysen ved UZGent og/eller UZGent.
Enhet: 3D ganganalyse på GRALEN
3D ganganalyse utført på en instrumentert tredemølle (GRAIL, Motek Medical)
Annen: Vekt og høyde
Personens kroppsvekt og høyde vil bli vurdert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D kinematikk for underekstremiteter (vinkler °)
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt på en dag
Markørbanedata samles inn under 3D-ganganalysen og kinematikk for underekstremiteter beregnes i etterbehandling. Bekken-, hofte-, kne- og ankelvinkler vil bli vurdert under gange med 3 forskjellige ganghastigheter
Enkelt vurderingspunkt på en dag
3D kinetikk for underekstremiteter (Nm/kg)
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt på en dag
Kraftplatedata samles inn under 3D-ganganalysen og hofte-, kne- og ankelkinetikk beregnes mens du går med 3 forskjellige ganghastigheter.
Enkelt vurderingspunkt på en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

Hasselt University
Maastricht University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn Bar-On, PhD, UGent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2022-0248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til etikkavtalene er et IPD-datadelingsplandokument tilgjengelig ved hvert institutt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere