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Nécrosectomie endoscopique immédiate ou à la demande dans la nécrose pancréatique infectée

27 mai 2023 mis à jour par: Mehdi Mohamadnejad, University of Tehran

Nécrosectomie endoscopique immédiate par rapport à la nécroectomie à la demande dans la nécrose pancréatique murée infectée

La pancréatite aiguë est l'un des diagnostics les plus courants posés dans les services de gastro-entérologie du monde entier, ce qui entraîne beaucoup de douleur et de dépenses ainsi que des complications mortelles. Environ 10 à 20 % des patients évoluent vers une pancréatite nécrosante qui entraîne une morbidité et une mortalité importantes. Une prise en charge conservatrice initiale peut être possible dans la pancréatite nécrosante, mais la majorité des patients présentant une nécrose infectée ou des symptômes persistants nécessiteront éventuellement une procédure de drainage. Les procédures de drainage pour la pancréatite nécrosante comprennent la chirurgie ouverte, la chirurgie mini-invasive, le drainage percutané et le drainage endoscopique. Ces dernières années, les approches mini-invasives ont largement remplacé la nécrosectomie chirurgicale ouverte. Le drainage endoscopique de la nécrose pancréatique murée implique la création d'une fistule transmurale entre la lumière entérale et la cavité WOPN avec mise en place d'un stent sous guidage échographique endoscopique (EUS). De plus, une nécrosectomie endoscopique directe peut être réalisée à travers le trajet de la fistule. Le meilleur moment pour la nécrosectomie endoscopique n'est pas encore défini. Une étude rétrospective récente a suggéré que la nécrosectomie immédiate après la mise en place de l'endoprothèse entraîne une résolution plus précoce de la NPSO avec moins de séances de nécrosectomie endoscopique. Le but de cette étude est de comparer la nécrosectomie endoscopique immédiate à la demande chez les patients atteints de WOPN infectés qui subissent un drainage transmural guidé par EUS de WOPN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatite aiguë est l'un des diagnostics les plus courants posés dans les services de gastro-entérologie du monde entier, ce qui entraîne beaucoup de douleur et de dépenses ainsi que des complications mortelles (1). L'incidence de la pancréatite aiguë est à la hausse aux États-Unis, avec des coûts de soins de santé annuels de 2,6 milliards de dollars (2). Alors que la plupart des patients présentent une forme légère et interstitielle de pancréatite, 10 à 20 % des patients évoluent vers une pancréatite nécrosante qui entraîne une morbidité et une mortalité importantes (3). Une prise en charge conservatrice initiale peut être possible dans la pancréatite nécrosante (4), mais la majorité des patients présentant une nécrose infectée ou des symptômes persistants nécessiteront éventuellement une procédure de drainage (5). Les procédures de drainage pour la pancréatite nécrosante comprennent la chirurgie ouverte, la chirurgie mini-invasive, le drainage percutané et le drainage endoscopique. Les procédures de drainage sont généralement reportées de plusieurs semaines jusqu'à ce que la cavité nécrotique devienne murée, ce qui est appelé nécrose pancréatique murée (WOPN).

Ces dernières années, les approches mini-invasives ont largement remplacé la nécrosectomie chirurgicale ouverte (6). Le drainage endoscopique de la nécrose pancréatique murée implique la création d'une fistule transmurale entre la lumière entérale et la cavité WOPN avec mise en place d'un stent sous guidage échographique endoscopique (EUS). De plus, une nécrosectomie endoscopique directe peut être réalisée à travers le trajet de la fistule. Le meilleur moment pour la nécrosectomie endoscopique n'est pas encore défini. Une étude rétrospective récente a suggéré que la nécrosectomie immédiate après la mise en place d'un stent entraîne une résolution plus précoce de la NPSO avec moins de séances de nécrosectomie endoscopique (7).

Le but de cette étude est de comparer la nécrosectomie endoscopique immédiate à la demande chez les patients atteints de WOPN infectés qui subissent un drainage transmural guidé par EUS de WOPN.

La nécrose infectée est diagnostiquée avec l'un des critères suivants chez les patients atteints de WOPN trois semaines après le début de la pancréatite aiguë (8) : A. Coloration de Gram positive ou culture à partir d'une aspiration à l'aiguille fine ; B. la présence de gaz dans la nécrose pancréatique et péripancréatique lors d'une tomodensitométrie avec injection de produit de contraste ; C. Présence de deux variables inflammatoires (température > 38,5 °C ou taux élevés de protéine C-réactive ou taux de leucocytes élevés) en l'absence d'un autre foyer d'infection (autre qu'une nécrose infectée) ; D. Présence d'une défaillance organique persistante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Morteza Hassanzadeh, MD
  • Numéro de téléphone: +9882415118
  • E-mail: drmhxim@gmail.com

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d, 1411713135
        • Recrutement
        • Digestive Diseases Research Institute, Shariati Hospital, North Kargar Ave.,
        • Contact:
          • Mehdi Mohamadnejad, MD
          • Numéro de téléphone: +982182415118

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents documentés de pancréatite aiguë
  • Collection nécrotique avec paroi partielle ou complète diagnostiquée au scanner ou à l'IRM
  • Collection nécrotique de n'importe quelle taille avec n'importe quel nombre de localisations avec plus de 20 % de composant solide/nécrotique
  • La collection nécrotique est accessible et se prête au drainage guidé par EUS
  • Âge >= 18 ans
  • Infection suspectée ou confirmée dans la collection nécrotique
  • Le patient comprend et accepte de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie irréversible avec INR> 1,5 ou numération plaquettaire < 50 000
  • La collection nécrotique n'est pas accessible pour le drainage guidé par EUS
  • Les femmes enceintes
  • Une intervention antérieure (par exemple, un drainage percutané ou une intervention chirurgicale) est effectuée pour le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nécrosectomie endoscopique à la demande
Le sujet aura un drainage transmural guidé par EUS de la collection nécrotique. La collection nécrotique est identifiée par échographie endoscopique (EUS). Le placement transmural du stent sous guidage EUS est effectué. Le type de stent est à la discrétion de l'endoscopiste. Il peut s'agir soit d'un stent métallique apposant la lumière, soit d'un stent en plastique à double queue de cochon. Dans ce groupe, la nécrosectomie endoscopique n'est pas effectuée au moment de la procédure d'index. Ces patients peuvent subir une nécrosectomie endoscopique pendant le suivi si cela est cliniquement indiqué.
Dispositif: Nécrosectomie endoscopique
Initialement, un tractus est créé entre l'estomac ou le duodénum avec la collection nécrotique pancréatique murée grâce à la mise en place d'un stent. Ensuite, l'endosocpe est introduit dans la cavité nécrotique avec une insufflation de CO2, et les matériaux nécrotiques sont retirés avec un collet, une pince ou une aspiration.
Expérimental: Nécrosectomie endoscopique immédiate

Le sujet subira une nécrosectomie endoscopique au moment de la mise en place du stent transmural guidé par EUS.

La collection nécrotique est identifiée par échographie endoscopique (EUS). Le placement transmural du stent sous guidage EUS est effectué. Le type de stent est à la discrétion de l'endoscopiste. Il peut s'agir soit d'un stent métallique apposant la lumière, soit d'un stent en plastique à double queue de cochon. Immédiatement après la mise en place de l'endoprothèse, la voie de cysto-entérostomie est dilatée avec un ballonnet de 15 mm à travers l'endoscope (TTS). Ensuite, une nécrosectomie endoscopique directe est réalisée avec insufflation de CO2. La durée de la nécrosectomie sera de 30 à 90 minutes. Si le dégagement complet de la cavité est atteint avant 30 minutes, la durée de la nécrosectomie peut être inférieure à 30 minutes dans la séance donnée. De plus, si une complication survient pendant la nécrosectomie, une prise en charge appropriée sera effectuée et la procédure pourra être conclue plus tôt.
Dispositif: Nécrosectomie endoscopique
Initialement, un tractus est créé entre l'estomac ou le duodénum avec la collection nécrotique pancréatique murée grâce à la mise en place d'un stent. Ensuite, l'endosocpe est introduit dans la cavité nécrotique avec une insufflation de CO2, et les matériaux nécrotiques sont retirés avec un collet, une pince ou une aspiration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique
Délai: Trois mois
Le taux de réussite clinique est comparé entre les deux groupes. Le succès clinique est défini comme la résolution complète du WOPN sans composant liquidien résiduel ainsi que la résolution des symptômes trois mois après la mise en place du stent
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables liés à la procédure
Délai: Trois mois
Comparaison des événements indésirables liés à la procédure entre les deux groupes. Les événements indésirables, notamment les saignements, les perforations et les infections secondaires, sont comparés.
Trois mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Trois mois
Comparaison de la durée d'hospitalisation entre les deux groupes. La durée totale du séjour à l'hôpital est enregistrée et comparée.
Trois mois
Nombre de séances de nécrosectomie
Délai: Trois mois
Comparaison du nombre de séances de nécrosectomie entre les deux groupes
Trois mois
Durée totale des nécrosectomies (en miniute)
Délai: Trois mois
Comparaison de la durée totale des nécrosectomies (en miniute) entre les deux groupes. La durée totale des nécrosectomies (en miniute) dans toutes les séances de nécroectomie est enregistrée et comparée entre les deux groupes.
Trois mois
Taux de nouveaux cas de diabète sucré
Délai: Trois mois
Comparaison du taux de diabète sucré d'apparition récente entre les deux groupes
Trois mois
Taux de mortalité
Délai: Trois mois
Comparaison du taux de mortalité entre les deux groupes
Trois mois
Nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: Trois mois
Comparaison du nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale entre les deux groupes
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tehran

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alireza Delavari, MD, Chair, Digestive dieseases research institute, Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDRI.1401.008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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