- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05530772
Nekrosektomia endoskopowa natychmiastowa vs. na żądanie w zakażonej martwicy trzustki
Natychmiastowa nekrosektomia endoskopowa vs. nekroektomia na żądanie w zainfekowanej martwicy trzustki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie trzustki jest jednym z najczęstszych rozpoznań stawianych na oddziałach gastroenterologicznych na całym świecie, co wiąże się z dużym bólem i kosztami oraz powikłaniami śmiertelnymi (1). Częstość występowania ostrego zapalenia trzustki wykazuje tendencję wzrostową w Stanach Zjednoczonych, gdzie roczne koszty opieki zdrowotnej wynoszą 2,6 miliarda dolarów (2). Podczas gdy większość pacjentów zgłasza się z łagodną i śródmiąższową postacią zapalenia trzustki, u 10-20% pacjentów rozwija się martwicze zapalenie trzustki, które powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność (3). Wstępne leczenie zachowawcze może być wykonalne w martwiczym zapaleniu trzustki (4), jednak większość pacjentów z zakażoną martwicą lub utrzymującymi się objawami ostatecznie wymaga zabiegu drenażu (5). Procedury drenażowe martwiczego zapalenia trzustki obejmują chirurgię otwartą, chirurgię małoinwazyjną, drenaż przezskórny i drenaż endoskopowy. Procedury drenażu są zwykle odkładane na kilka tygodni, aż martwicza jama zostanie odgrodzona, co nazywa się odgrodzoną martwicą trzustki (WOPN).
W ostatnich latach metody minimalnie inwazyjne w dużej mierze zastąpiły otwartą nekrosektomię chirurgiczną (6). Drenaż endoskopowy martwicy oddzielonej trzustki polega na wytworzeniu przezściennej przetoki pomiędzy światłem jelita a jamą WOPN z założeniem stentu pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS). Ponadto przez kanał przetoki można wykonać bezpośrednią nekrosektomię endoskopową. Najlepszy czas na endoskopową nekrosektomię nie został jeszcze określony. Niedawne badanie retrospektywne sugerowało, że natychmiastowa nekrosektomia po umieszczeniu stentu skutkuje wcześniejszym ustąpieniem WOPN przy mniejszej liczbie sesji nekrosektomii endoskopowej (7).
Celem tego badania jest porównanie natychmiastowej endoskopowej nekrosektomii z endoskopową nekrosektomią na żądanie u pacjentów z zakażonym WOPN, którzy przechodzą przezścienny drenaż WOPN pod kontrolą EUS.
Martwicę zakażoną rozpoznaje się na podstawie jednego z następujących kryteriów u pacjentów z WOPN trzy tygodnie po wystąpieniu ostrego zapalenia trzustki (8): A. Dodatni wynik barwienia metodą Grama lub posiewu aspiracyjnego cienkoigłowego; B. obecność gazu w obrębie martwicy trzustki i okołotrzustki w TK z kontrastem; C. Obecność dwóch zmiennych stanu zapalnego (temperatura >38,5°C lub podwyższony poziom białka C-reaktywnego lub liczba leukocytów) przy braku innego ogniska zakażenia (innego niż zakażona martwica); D. Obecność przetrwałej niewydolności narządowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehdi Mohamadnejad, MD
- Numer telefonu: +9882415118
- E-mail: mehdi.nejad@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Morteza Hassanzadeh, MD
- Numer telefonu: +9882415118
- E-mail: drmhxim@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1411713135
- Rekrutacyjny
- Digestive Diseases Research Institute, Shariati Hospital, North Kargar Ave.,
-
Kontakt:
- Mehdi Mohamadnejad, MD
- Numer telefonu: +982182415118
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana historia ostrego zapalenia trzustki
- Kolekcja nekrotyczna z częściową lub całkowitą ścianą zdiagnozowaną na CT lub MRI
- Kolekcja nekrotyczna dowolnej wielkości z dowolną liczbą lokalizacji z ponad 20% składnika litego/nekrotycznego
- Kolekcja nekrotyczna jest dostępna i podatna na drenaż pod kontrolą EUS
- Wiek >= 18 lat
- Podejrzenie lub potwierdzona infekcja w kolekcji nekrotycznej
- Pacjent rozumie i wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nieodwracalna koagulopatia z INR >1,5 lub liczbą płytek krwi <50 000
- Pobranie martwicy nie jest dostępne dla drenażu pod kontrolą EUS
- Kobiety, które są w ciąży
- U pacjenta wykonywana jest wcześniejsza interwencja (np. drenaż przezskórny lub zabieg chirurgiczny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Nekrosektomia endoskopowa na żądanie
Pacjent będzie miał przezścienny drenaż kolekcji martwiczej pod kontrolą EUS. Kolekcję martwiczą identyfikuje się za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS).
Wykonywane jest przezścienne umieszczenie stentu pod kontrolą EUS.
Rodzaj stentu zależy od uznania endoskopisty.
Może to być stent metalowy przylegający do światła lub plastikowy stent z podwójnym pigtailem.
W tej grupie endoskopowej nekrosektomii nie wykonuje się w czasie zabiegu indeksacyjnego.
Tacy pacjenci mogą zostać poddani endoskopowej nekrosektomii podczas obserwacji, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
|
Początkowo pomiędzy żołądkiem lub dwunastnicą tworzy się przewód z odgrodzonym zbiornikiem martwicy trzustki poprzez założenie stentu.
Następnie endosocpe wprowadza się do jamy martwiczej za pomocą wdmuchiwania CO2, a martwicze materiały usuwa się za pomocą sideł, chwytaków lub odsysania.
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa endoskopowa nekrosektomia
Pacjent będzie miał endoskopową nekrosektomię w czasie umieszczania przezściennego stentu pod kontrolą EUS. Kolekcję nekrotyczną identyfikuje się za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS). Wykonywane jest przezścienne umieszczenie stentu pod kontrolą EUS. Rodzaj stentu zależy od uznania endoskopisty. Może to być stent metalowy przylegający do światła lub plastikowy stent z podwójnym pigtailem. Bezpośrednio po umieszczeniu stentu kanał cystoenterostomijny rozszerza się balonem o średnicy 15 mm (TTS). Następnie przeprowadza się bezpośrednią nekrosektomię endoskopową z insuflacją CO2. Czas trwania nekrosektomii wyniesie od 30 do 90 minut. Jeśli całkowite oczyszczenie jamy zostanie osiągnięte przed upływem 30 minut, czas trwania nekrosektomii może być krótszy niż 30 minut w danej sesji. Również w przypadku wystąpienia jakichkolwiek komplikacji podczas nekrosektomii zostanie zastosowane odpowiednie postępowanie i zabieg może zostać zakończony wcześniej. |
Początkowo pomiędzy żołądkiem lub dwunastnicą tworzy się przewód z odgrodzonym zbiornikiem martwicy trzustki poprzez założenie stentu.
Następnie endosocpe wprowadza się do jamy martwiczej za pomocą wdmuchiwania CO2, a martwicze materiały usuwa się za pomocą sideł, chwytaków lub odsysania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego porównuje się między dwiema grupami.
Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite ustąpienie WOPN bez pozostałości płynu wraz z ustąpieniem objawów po trzech miesiącach od założenia stentu
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą w obu grupach.
Porównuje się zdarzenia niepożądane, w tym krwawienie, perforację, wtórną infekcję.
|
Trzy miesiące
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Porównanie długości pobytu w szpitalu między dwiema grupami.
Rejestruje się i porównuje całkowitą długość pobytu w szpitalu.
|
Trzy miesiące
|
Liczba sesji nekrosektomii
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Porównanie liczby sesji nekrosektomii między dwiema grupami
|
Trzy miesiące
|
Całkowity czas trwania nekrosektomii (w minutach)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Porównanie całkowitego czasu trwania nekrosektomii (w minutach) między dwiema grupami.
Całkowity czas trwania nekroektomii (w minutach) we wszystkich sesjach nekroektomii jest rejestrowany i porównywany między dwiema grupami.
|
Trzy miesiące
|
Częstość nowych zachorowań na cukrzycę
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Porównanie częstości nowych zachorowań na cukrzycę w obu grupach
|
Trzy miesiące
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Porównanie śmiertelności między dwiema grupami
|
Trzy miesiące
|
Liczba pacjentów wymagających operacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Porównanie liczby pacjentów wymagających operacji między dwiema grupami
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alireza Delavari, MD, Chair, Digestive dieseases research institute, Tehran University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lankisch PG, Apte M, Banks PA. Acute pancreatitis. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):85-96. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60649-8. Epub 2015 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2058.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Mouli VP, Sreenivas V, Garg PK. Efficacy of conservative treatment, without necrosectomy, for infected pancreatic necrosis: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):333-340.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.004. Epub 2012 Oct 12.
- Boxhoorn L, Voermans RP, Bouwense SA, Bruno MJ, Verdonk RC, Boermeester MA, van Santvoort HC, Besselink MG. Acute pancreatitis. Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):726-734. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31310-6. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1686.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDRI.1401.008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie trzustki, ostra martwica
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nekrosektomia endoskopowa
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone