Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nekrosektomia endoskopowa natychmiastowa vs. na żądanie w zakażonej martwicy trzustki

27 maja 2023 zaktualizowane przez: Mehdi Mohamadnejad, University of Tehran

Natychmiastowa nekrosektomia endoskopowa vs. nekroektomia na żądanie w zainfekowanej martwicy trzustki

Ostre zapalenie trzustki jest jednym z najczęstszych rozpoznań stawianych na oddziałach gastroenterologicznych na całym świecie, co wiąże się z dużym bólem i kosztami oraz powikłaniami śmiertelnymi. U około 10-20% pacjentów rozwija się martwicze zapalenie trzustki, które powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność. Wstępne leczenie zachowawcze może być wykonalne w martwiczym zapaleniu trzustki, jednak większość pacjentów z zakażoną martwicą lub utrzymującymi się objawami będzie ostatecznie wymagać zabiegu drenażu. Procedury drenażowe martwiczego zapalenia trzustki obejmują chirurgię otwartą, chirurgię małoinwazyjną, drenaż przezskórny i drenaż endoskopowy. W ostatnich latach metody małoinwazyjne w dużej mierze zastąpiły otwartą nekrosektomię chirurgiczną. Drenaż endoskopowy martwicy oddzielonej trzustki polega na wytworzeniu przezściennej przetoki pomiędzy światłem jelita a jamą WOPN z założeniem stentu pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS). Ponadto przez kanał przetoki można wykonać bezpośrednią nekrosektomię endoskopową. Najlepszy czas na endoskopową nekrosektomię nie został jeszcze określony. Niedawne badanie retrospektywne sugerowało, że natychmiastowa nekrosektomia po umieszczeniu stentu skutkuje wcześniejszym ustąpieniem WOPN przy mniejszej liczbie sesji nekrosektomii endoskopowej. Celem tego badania jest porównanie natychmiastowej endoskopowej nekrosektomii z endoskopową nekrosektomią na żądanie u pacjentów z zakażonym WOPN, którzy przechodzą przezścienny drenaż WOPN pod kontrolą EUS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie trzustki jest jednym z najczęstszych rozpoznań stawianych na oddziałach gastroenterologicznych na całym świecie, co wiąże się z dużym bólem i kosztami oraz powikłaniami śmiertelnymi (1). Częstość występowania ostrego zapalenia trzustki wykazuje tendencję wzrostową w Stanach Zjednoczonych, gdzie roczne koszty opieki zdrowotnej wynoszą 2,6 miliarda dolarów (2). Podczas gdy większość pacjentów zgłasza się z łagodną i śródmiąższową postacią zapalenia trzustki, u 10-20% pacjentów rozwija się martwicze zapalenie trzustki, które powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność (3). Wstępne leczenie zachowawcze może być wykonalne w martwiczym zapaleniu trzustki (4), jednak większość pacjentów z zakażoną martwicą lub utrzymującymi się objawami ostatecznie wymaga zabiegu drenażu (5). Procedury drenażowe martwiczego zapalenia trzustki obejmują chirurgię otwartą, chirurgię małoinwazyjną, drenaż przezskórny i drenaż endoskopowy. Procedury drenażu są zwykle odkładane na kilka tygodni, aż martwicza jama zostanie odgrodzona, co nazywa się odgrodzoną martwicą trzustki (WOPN).

W ostatnich latach metody minimalnie inwazyjne w dużej mierze zastąpiły otwartą nekrosektomię chirurgiczną (6). Drenaż endoskopowy martwicy oddzielonej trzustki polega na wytworzeniu przezściennej przetoki pomiędzy światłem jelita a jamą WOPN z założeniem stentu pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS). Ponadto przez kanał przetoki można wykonać bezpośrednią nekrosektomię endoskopową. Najlepszy czas na endoskopową nekrosektomię nie został jeszcze określony. Niedawne badanie retrospektywne sugerowało, że natychmiastowa nekrosektomia po umieszczeniu stentu skutkuje wcześniejszym ustąpieniem WOPN przy mniejszej liczbie sesji nekrosektomii endoskopowej (7).

Celem tego badania jest porównanie natychmiastowej endoskopowej nekrosektomii z endoskopową nekrosektomią na żądanie u pacjentów z zakażonym WOPN, którzy przechodzą przezścienny drenaż WOPN pod kontrolą EUS.

Martwicę zakażoną rozpoznaje się na podstawie jednego z następujących kryteriów u pacjentów z WOPN trzy tygodnie po wystąpieniu ostrego zapalenia trzustki (8): A. Dodatni wynik barwienia metodą Grama lub posiewu aspiracyjnego cienkoigłowego; B. obecność gazu w obrębie martwicy trzustki i okołotrzustki w TK z kontrastem; C. Obecność dwóch zmiennych stanu zapalnego (temperatura >38,5°C lub podwyższony poziom białka C-reaktywnego lub liczba leukocytów) przy braku innego ogniska zakażenia (innego niż zakażona martwica); D. Obecność przetrwałej niewydolności narządowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Morteza Hassanzadeh, MD
  • Numer telefonu: +9882415118
  • E-mail: drmhxim@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1411713135
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Diseases Research Institute, Shariati Hospital, North Kargar Ave.,
        • Kontakt:
          • Mehdi Mohamadnejad, MD
          • Numer telefonu: +982182415118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia ostrego zapalenia trzustki
  • Kolekcja nekrotyczna z częściową lub całkowitą ścianą zdiagnozowaną na CT lub MRI
  • Kolekcja nekrotyczna dowolnej wielkości z dowolną liczbą lokalizacji z ponad 20% składnika litego/nekrotycznego
  • Kolekcja nekrotyczna jest dostępna i podatna na drenaż pod kontrolą EUS
  • Wiek >= 18 lat
  • Podejrzenie lub potwierdzona infekcja w kolekcji nekrotycznej
  • Pacjent rozumie i wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodwracalna koagulopatia z INR >1,5 lub liczbą płytek krwi <50 000
  • Pobranie martwicy nie jest dostępne dla drenażu pod kontrolą EUS
  • Kobiety, które są w ciąży
  • U pacjenta wykonywana jest wcześniejsza interwencja (np. drenaż przezskórny lub zabieg chirurgiczny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nekrosektomia endoskopowa na żądanie
Pacjent będzie miał przezścienny drenaż kolekcji martwiczej pod kontrolą EUS. Kolekcję martwiczą identyfikuje się za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS). Wykonywane jest przezścienne umieszczenie stentu pod kontrolą EUS. Rodzaj stentu zależy od uznania endoskopisty. Może to być stent metalowy przylegający do światła lub plastikowy stent z podwójnym pigtailem. W tej grupie endoskopowej nekrosektomii nie wykonuje się w czasie zabiegu indeksacyjnego. Tacy pacjenci mogą zostać poddani endoskopowej nekrosektomii podczas obserwacji, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Początkowo pomiędzy żołądkiem lub dwunastnicą tworzy się przewód z odgrodzonym zbiornikiem martwicy trzustki poprzez założenie stentu. Następnie endosocpe wprowadza się do jamy martwiczej za pomocą wdmuchiwania CO2, a martwicze materiały usuwa się za pomocą sideł, chwytaków lub odsysania.
Eksperymentalny: Natychmiastowa endoskopowa nekrosektomia

Pacjent będzie miał endoskopową nekrosektomię w czasie umieszczania przezściennego stentu pod kontrolą EUS.

Kolekcję nekrotyczną identyfikuje się za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS). Wykonywane jest przezścienne umieszczenie stentu pod kontrolą EUS. Rodzaj stentu zależy od uznania endoskopisty. Może to być stent metalowy przylegający do światła lub plastikowy stent z podwójnym pigtailem. Bezpośrednio po umieszczeniu stentu kanał cystoenterostomijny rozszerza się balonem o średnicy 15 mm (TTS). Następnie przeprowadza się bezpośrednią nekrosektomię endoskopową z insuflacją CO2. Czas trwania nekrosektomii wyniesie od 30 do 90 minut. Jeśli całkowite oczyszczenie jamy zostanie osiągnięte przed upływem 30 minut, czas trwania nekrosektomii może być krótszy niż 30 minut w danej sesji. Również w przypadku wystąpienia jakichkolwiek komplikacji podczas nekrosektomii zostanie zastosowane odpowiednie postępowanie i zabieg może zostać zakończony wcześniej.

Początkowo pomiędzy żołądkiem lub dwunastnicą tworzy się przewód z odgrodzonym zbiornikiem martwicy trzustki poprzez założenie stentu. Następnie endosocpe wprowadza się do jamy martwiczej za pomocą wdmuchiwania CO2, a martwicze materiały usuwa się za pomocą sideł, chwytaków lub odsysania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wskaźnik sukcesu klinicznego porównuje się między dwiema grupami. Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite ustąpienie WOPN bez pozostałości płynu wraz z ustąpieniem objawów po trzech miesiącach od założenia stentu
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą w obu grupach. Porównuje się zdarzenia niepożądane, w tym krwawienie, perforację, wtórną infekcję.
Trzy miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Porównanie długości pobytu w szpitalu między dwiema grupami. Rejestruje się i porównuje całkowitą długość pobytu w szpitalu.
Trzy miesiące
Liczba sesji nekrosektomii
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Porównanie liczby sesji nekrosektomii między dwiema grupami
Trzy miesiące
Całkowity czas trwania nekrosektomii (w minutach)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Porównanie całkowitego czasu trwania nekrosektomii (w minutach) między dwiema grupami. Całkowity czas trwania nekroektomii (w minutach) we wszystkich sesjach nekroektomii jest rejestrowany i porównywany między dwiema grupami.
Trzy miesiące
Częstość nowych zachorowań na cukrzycę
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Porównanie częstości nowych zachorowań na cukrzycę w obu grupach
Trzy miesiące
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Porównanie śmiertelności między dwiema grupami
Trzy miesiące
Liczba pacjentów wymagających operacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Porównanie liczby pacjentów wymagających operacji między dwiema grupami
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alireza Delavari, MD, Chair, Digestive dieseases research institute, Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDRI.1401.008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki, ostra martwica

Badania kliniczne na Nekrosektomia endoskopowa

3
Subskrybuj