- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05530772
Sofortige vs. bedarfsgesteuerte endoskopische Nekrosektomie bei infizierter Walled-off-Pankreasnekrose
Sofortige endoskopische Nekrosektomie vs. On-Demand-Nekroektomie bei infizierter Walled-off-Pankreasnekrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die akute Pankreatitis ist eine der häufigsten Diagnosen auf gastroenterologischen Stationen weltweit, die mit hohen Schmerzen und Kosten sowie tödlichen Komplikationen einhergeht (1). Die Inzidenz der akuten Pankreatitis ist in den Vereinigten Staaten mit jährlichen Gesundheitskosten von 2,6 Milliarden US-Dollar im Aufwärtstrend (2). Während die meisten Patienten eine leichte und interstitielle Form der Pankreatitis aufweisen, entwickeln sich 10-20 % der Patienten zu einer nekrotisierenden Pankreatitis, die zu einer signifikanten Morbidität und Mortalität führt (3). Bei nekrotisierender Pankreatitis kann eine anfängliche konservative Behandlung möglich sein (4), jedoch wird die Mehrheit der Patienten mit infizierter Nekrose oder anhaltenden Symptomen schließlich ein Drainageverfahren benötigen (5). Drainageverfahren bei nekrotisierender Pankreatitis umfassen offene Chirurgie, minimal-invasive Chirurgie, perkutane Drainage und endoskopische Drainage. Drainageverfahren werden in der Regel um mehrere Wochen verschoben, bis die nekrotische Höhle ummauert ist, was als ummauerte Pankreasnekrose (WOPN) bezeichnet wird.
In den letzten Jahren haben minimalinvasive Zugänge die offene chirurgische Nekrosektomie weitgehend abgelöst (6). Die endoskopische Drainage einer abgeschirmten Pankreasnekrose beinhaltet die Schaffung einer transmuralen Fistel zwischen dem enteralen Lumen und der WOPN-Kavität mit Stent-Platzierung unter endoskopischer Ultraschallkontrolle (EUS). Weiterhin kann eine direkte endoskopische Nekrosektomie durch den Fistelgang durchgeführt werden. Der beste Zeitpunkt für die endoskopische Nekrosektomie ist noch nicht definiert. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie legt nahe, dass eine sofortige Nekrosektomie nach der Stent-Platzierung zu einer früheren Auflösung von WOPN mit weniger Sitzungen endoskopischer Nekrosektomie führt (7).
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen sofortiger und bedarfsgesteuerter endoskopischer Nekrosektomie bei Patienten mit infiziertem WOPN, die sich einer EUS-geführten transmuralen Drainage von WOPN unterziehen.
Eine infizierte Nekrose wird bei Patienten mit WOPN drei Wochen nach Beginn der akuten Pankreatitis mit einem der folgenden Kriterien diagnostiziert (8): A. Positive Gram-Färbung oder Kultur aus einer Feinnadelaspiration; B. das Vorhandensein von Gas innerhalb der Pankreas- und peripankreatischen Nekrose im kontrastverstärkten CT-Scan; C. Vorhandensein von zwei entzündlichen Variablen (Temperatur > 38,5 °C oder erhöhte C-reaktive Proteinspiegel oder Leukozytenzahlen) in Abwesenheit eines anderen Infektionsherds (anders als infizierte Nekrose); D. Vorhandensein von anhaltendem Organversagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehdi Mohamadnejad, MD
- Telefonnummer: +9882415118
- E-Mail: mehdi.nejad@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Morteza Hassanzadeh, MD
- Telefonnummer: +9882415118
- E-Mail: drmhxim@gmail.com
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik, 1411713135
- Rekrutierung
- Digestive Diseases Research Institute, Shariati Hospital, North Kargar Ave.,
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Kontakt:
- Mehdi Mohamadnejad, MD
- Telefonnummer: +982182415118
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis
- Nekrotische Ansammlung mit partieller oder vollständiger Wand, diagnostiziert im CT oder MRT
- Nekrotische Ansammlung beliebiger Größe mit beliebig vielen Lokalisationen mit mehr als 20 % fester/nekrotischer Komponente
- Die nekrotische Sammlung ist zugänglich und für eine EUS-gesteuerte Drainage zugänglich
- Alter >= 18 Jahre
- Verdacht auf oder bestätigte Infektion in der nekrotischen Sammlung
- Der Patient versteht und akzeptiert, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Irreversible Koagulopathie mit INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000
- Die nekrotische Sammlung ist für eine EUS-gesteuerte Drainage nicht zugänglich
- Frauen, die schwanger sind
- Ein vorheriger Eingriff (z. B. perkutane Drainage oder Operation) wird für den Patienten durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Endoskopische Nekrosektomie auf Anfrage
Das Subjekt erhält eine EUS-gesteuerte transmurale Drainage der nekrotischen Ansammlung. Die nekrotische Ansammlung wird mittels endoskopischer Ultraschalluntersuchung (EUS) identifiziert.
Die transmurale Platzierung des Stents wird unter EUS-Anleitung durchgeführt.
Die Art des Stents liegt im Ermessen des Endoskopikers.
Dabei kann es sich entweder um einen Lumen-angrenzenden Metallstent oder um einen Doppel-Pigtail-Kunststoffstent handeln.
In dieser Gruppe wird zum Zeitpunkt des Indexeingriffs keine endoskopische Nekrosektomie durchgeführt.
Bei solchen Patienten kann bei klinischer Indikation im Rahmen der Nachuntersuchung eine endoskopische Nekrosektomie durchgeführt werden.
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Zunächst wird durch Platzierung eines Stents ein Trakt zwischen Magen oder Zwölffingerdarm mit der abgemauerten Pankreasnekrosenansammlung geschaffen.
Dann wird das Endosokpe mit CO2-Insufflation in die nekrotische Höhle eingeführt, und das nekrotische Material wird mit einer Schlinge, einem Greifer oder einer Absaugung entfernt.
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Experimental: Sofortige endoskopische Nekrosektomie
Das Subjekt wird sich zum Zeitpunkt der EUS-gesteuerten transmuralen Stentplatzierung einer endoskopischen Nekrosektomie unterziehen. Die nekrotische Ansammlung wird mittels endoskopischer Ultraschalluntersuchung (EUS) identifiziert. Die transmurale Platzierung des Stents wird unter EUS-Anleitung durchgeführt. Die Art des Stents liegt im Ermessen des Endoskopikers. Dabei kann es sich entweder um einen Lumen-angrenzenden Metallstent oder um einen Doppel-Pigtail-Kunststoffstent handeln. Unmittelbar nach der Platzierung des Stents wird die Zystoenterostomiebahn mit einem 15-mm-Through-the-Scope-Ballon (TTS) erweitert. Anschließend wird eine direkte endoskopische Nekrosektomie mit CO2-Insufflation durchgeführt. Die Dauer der Nekrosektomie beträgt 30 bis 90 Minuten. Wenn die vollständige Reinigung der Kavität vor 30 Minuten erreicht wird, kann die Dauer der Nekrosektomie in der jeweiligen Sitzung weniger als 30 Minuten betragen. Auch wenn während der Nekrosektomie Komplikationen auftreten, wird eine entsprechende Behandlung durchgeführt und der Eingriff kann früher abgeschlossen werden. |
Zunächst wird durch Platzierung eines Stents ein Trakt zwischen Magen oder Zwölffingerdarm mit der abgemauerten Pankreasnekrosenansammlung geschaffen.
Dann wird das Endosokpe mit CO2-Insufflation in die nekrotische Höhle eingeführt, und das nekrotische Material wird mit einer Schlinge, einem Greifer oder einer Absaugung entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Drei Monate
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Die klinische Erfolgsrate wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Klinischer Erfolg wird als vollständiger Rückgang des WOPN ohne Restflüssigkeitskomponente zusammen mit dem Rückgang der Symptome drei Monate nach der Stent-Platzierung definiert
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Drei Monate
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Vergleich verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen.
Unerwünschte Ereignisse wie Blutungen, Perforationen und Sekundärinfektionen werden verglichen.
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Drei Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Drei Monate
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Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den beiden Gruppen.
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts wird erfasst und verglichen.
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Drei Monate
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Anzahl der Nekrosektomiesitzungen
Zeitfenster: Drei Monate
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Vergleich der Anzahl der Nekrosektomie-Sitzungen zwischen den beiden Gruppen
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Drei Monate
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Gesamtdauer der Nekrosektomien (in Minuten)
Zeitfenster: Drei Monate
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Vergleich der Gesamtdauer der Nekrosektomien (in Minuten) zwischen den beiden Gruppen.
Die Gesamtdauer der Nekrosektomien (in Minuten) in allen Nekroektomiesitzungen wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Drei Monate
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Rate des neu aufgetretenen Diabetes mellitus
Zeitfenster: Drei Monate
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Vergleichsrate des Neuauftretens von Diabetes mellitus zwischen den beiden Gruppen
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Drei Monate
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Drei Monate
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Vergleich der Sterblichkeitsrate zwischen den beiden Gruppen
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Drei Monate
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Anzahl der Patienten, die operiert werden müssen
Zeitfenster: Drei Monate
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Vergleich der Anzahl der Patienten, die eine Operation zwischen den beiden Gruppen benötigen
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alireza Delavari, MD, Chair, Digestive dieseases research institute, Tehran University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lankisch PG, Apte M, Banks PA. Acute pancreatitis. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):85-96. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60649-8. Epub 2015 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2058.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Mouli VP, Sreenivas V, Garg PK. Efficacy of conservative treatment, without necrosectomy, for infected pancreatic necrosis: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):333-340.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.004. Epub 2012 Oct 12.
- Boxhoorn L, Voermans RP, Bouwense SA, Bruno MJ, Verdonk RC, Boermeester MA, van Santvoort HC, Besselink MG. Acute pancreatitis. Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):726-734. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31310-6. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1686.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDRI.1401.008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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