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Sofortige vs. bedarfsgesteuerte endoskopische Nekrosektomie bei infizierter Walled-off-Pankreasnekrose

27. Mai 2023 aktualisiert von: Mehdi Mohamadnejad, University of Tehran

Sofortige endoskopische Nekrosektomie vs. On-Demand-Nekroektomie bei infizierter Walled-off-Pankreasnekrose

Die akute Pankreatitis ist eine der häufigsten Diagnosen auf gastroenterologischen Stationen weltweit, die mit hohen Schmerzen und Kosten sowie tödlichen Komplikationen einhergeht. Ungefähr 10–20 % der Patienten entwickeln eine nekrotisierende Pankreatitis, die zu einer signifikanten Morbidität und Mortalität führt. Eine anfängliche konservative Behandlung kann bei nekrotisierender Pankreatitis machbar sein, jedoch wird die Mehrheit der Patienten mit infizierter Nekrose oder anhaltenden Symptomen schließlich ein Drainageverfahren benötigen. Drainageverfahren bei nekrotisierender Pankreatitis umfassen offene Chirurgie, minimal-invasive Chirurgie, perkutane Drainage und endoskopische Drainage. In den letzten Jahren haben minimal-invasive Zugänge die offene chirurgische Nekrosektomie weitgehend abgelöst. Die endoskopische Drainage einer abgeschirmten Pankreasnekrose beinhaltet die Schaffung einer transmuralen Fistel zwischen dem enteralen Lumen und der WOPN-Kavität mit Stent-Platzierung unter endoskopischer Ultraschallkontrolle (EUS). Weiterhin kann eine direkte endoskopische Nekrosektomie durch den Fistelgang durchgeführt werden. Der beste Zeitpunkt für die endoskopische Nekrosektomie ist noch nicht definiert. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie legt nahe, dass eine sofortige Nekrosektomie nach der Stent-Platzierung zu einer früheren Auflösung von WOPN mit weniger Sitzungen endoskopischer Nekrosektomie führt. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen sofortiger und bedarfsgesteuerter endoskopischer Nekrosektomie bei Patienten mit infiziertem WOPN, die sich einer EUS-geführten transmuralen Drainage von WOPN unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Pankreatitis ist eine der häufigsten Diagnosen auf gastroenterologischen Stationen weltweit, die mit hohen Schmerzen und Kosten sowie tödlichen Komplikationen einhergeht (1). Die Inzidenz der akuten Pankreatitis ist in den Vereinigten Staaten mit jährlichen Gesundheitskosten von 2,6 Milliarden US-Dollar im Aufwärtstrend (2). Während die meisten Patienten eine leichte und interstitielle Form der Pankreatitis aufweisen, entwickeln sich 10-20 % der Patienten zu einer nekrotisierenden Pankreatitis, die zu einer signifikanten Morbidität und Mortalität führt (3). Bei nekrotisierender Pankreatitis kann eine anfängliche konservative Behandlung möglich sein (4), jedoch wird die Mehrheit der Patienten mit infizierter Nekrose oder anhaltenden Symptomen schließlich ein Drainageverfahren benötigen (5). Drainageverfahren bei nekrotisierender Pankreatitis umfassen offene Chirurgie, minimal-invasive Chirurgie, perkutane Drainage und endoskopische Drainage. Drainageverfahren werden in der Regel um mehrere Wochen verschoben, bis die nekrotische Höhle ummauert ist, was als ummauerte Pankreasnekrose (WOPN) bezeichnet wird.

In den letzten Jahren haben minimalinvasive Zugänge die offene chirurgische Nekrosektomie weitgehend abgelöst (6). Die endoskopische Drainage einer abgeschirmten Pankreasnekrose beinhaltet die Schaffung einer transmuralen Fistel zwischen dem enteralen Lumen und der WOPN-Kavität mit Stent-Platzierung unter endoskopischer Ultraschallkontrolle (EUS). Weiterhin kann eine direkte endoskopische Nekrosektomie durch den Fistelgang durchgeführt werden. Der beste Zeitpunkt für die endoskopische Nekrosektomie ist noch nicht definiert. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie legt nahe, dass eine sofortige Nekrosektomie nach der Stent-Platzierung zu einer früheren Auflösung von WOPN mit weniger Sitzungen endoskopischer Nekrosektomie führt (7).

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen sofortiger und bedarfsgesteuerter endoskopischer Nekrosektomie bei Patienten mit infiziertem WOPN, die sich einer EUS-geführten transmuralen Drainage von WOPN unterziehen.

Eine infizierte Nekrose wird bei Patienten mit WOPN drei Wochen nach Beginn der akuten Pankreatitis mit einem der folgenden Kriterien diagnostiziert (8): A. Positive Gram-Färbung oder Kultur aus einer Feinnadelaspiration; B. das Vorhandensein von Gas innerhalb der Pankreas- und peripankreatischen Nekrose im kontrastverstärkten CT-Scan; C. Vorhandensein von zwei entzündlichen Variablen (Temperatur > 38,5 °C oder erhöhte C-reaktive Proteinspiegel oder Leukozytenzahlen) in Abwesenheit eines anderen Infektionsherds (anders als infizierte Nekrose); D. Vorhandensein von anhaltendem Organversagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1411713135
        • Rekrutierung
        • Digestive Diseases Research Institute, Shariati Hospital, North Kargar Ave.,
        • Kontakt:
          • Mehdi Mohamadnejad, MD
          • Telefonnummer: +982182415118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis
  • Nekrotische Ansammlung mit partieller oder vollständiger Wand, diagnostiziert im CT oder MRT
  • Nekrotische Ansammlung beliebiger Größe mit beliebig vielen Lokalisationen mit mehr als 20 % fester/nekrotischer Komponente
  • Die nekrotische Sammlung ist zugänglich und für eine EUS-gesteuerte Drainage zugänglich
  • Alter >= 18 Jahre
  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion in der nekrotischen Sammlung
  • Der Patient versteht und akzeptiert, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Irreversible Koagulopathie mit INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000
  • Die nekrotische Sammlung ist für eine EUS-gesteuerte Drainage nicht zugänglich
  • Frauen, die schwanger sind
  • Ein vorheriger Eingriff (z. B. perkutane Drainage oder Operation) wird für den Patienten durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Nekrosektomie auf Anfrage
Das Subjekt erhält eine EUS-gesteuerte transmurale Drainage der nekrotischen Ansammlung. Die nekrotische Ansammlung wird mittels endoskopischer Ultraschalluntersuchung (EUS) identifiziert. Die transmurale Platzierung des Stents wird unter EUS-Anleitung durchgeführt. Die Art des Stents liegt im Ermessen des Endoskopikers. Dabei kann es sich entweder um einen Lumen-angrenzenden Metallstent oder um einen Doppel-Pigtail-Kunststoffstent handeln. In dieser Gruppe wird zum Zeitpunkt des Indexeingriffs keine endoskopische Nekrosektomie durchgeführt. Bei solchen Patienten kann bei klinischer Indikation im Rahmen der Nachuntersuchung eine endoskopische Nekrosektomie durchgeführt werden.
Zunächst wird durch Platzierung eines Stents ein Trakt zwischen Magen oder Zwölffingerdarm mit der abgemauerten Pankreasnekrosenansammlung geschaffen. Dann wird das Endosokpe mit CO2-Insufflation in die nekrotische Höhle eingeführt, und das nekrotische Material wird mit einer Schlinge, einem Greifer oder einer Absaugung entfernt.
Experimental: Sofortige endoskopische Nekrosektomie

Das Subjekt wird sich zum Zeitpunkt der EUS-gesteuerten transmuralen Stentplatzierung einer endoskopischen Nekrosektomie unterziehen.

Die nekrotische Ansammlung wird mittels endoskopischer Ultraschalluntersuchung (EUS) identifiziert. Die transmurale Platzierung des Stents wird unter EUS-Anleitung durchgeführt. Die Art des Stents liegt im Ermessen des Endoskopikers. Dabei kann es sich entweder um einen Lumen-angrenzenden Metallstent oder um einen Doppel-Pigtail-Kunststoffstent handeln. Unmittelbar nach der Platzierung des Stents wird die Zystoenterostomiebahn mit einem 15-mm-Through-the-Scope-Ballon (TTS) erweitert. Anschließend wird eine direkte endoskopische Nekrosektomie mit CO2-Insufflation durchgeführt. Die Dauer der Nekrosektomie beträgt 30 bis 90 Minuten. Wenn die vollständige Reinigung der Kavität vor 30 Minuten erreicht wird, kann die Dauer der Nekrosektomie in der jeweiligen Sitzung weniger als 30 Minuten betragen. Auch wenn während der Nekrosektomie Komplikationen auftreten, wird eine entsprechende Behandlung durchgeführt und der Eingriff kann früher abgeschlossen werden.

Zunächst wird durch Platzierung eines Stents ein Trakt zwischen Magen oder Zwölffingerdarm mit der abgemauerten Pankreasnekrosenansammlung geschaffen. Dann wird das Endosokpe mit CO2-Insufflation in die nekrotische Höhle eingeführt, und das nekrotische Material wird mit einer Schlinge, einem Greifer oder einer Absaugung entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Drei Monate
Die klinische Erfolgsrate wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Klinischer Erfolg wird als vollständiger Rückgang des WOPN ohne Restflüssigkeitskomponente zusammen mit dem Rückgang der Symptome drei Monate nach der Stent-Platzierung definiert
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Drei Monate
Vergleich verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen. Unerwünschte Ereignisse wie Blutungen, Perforationen und Sekundärinfektionen werden verglichen.
Drei Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Drei Monate
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den beiden Gruppen. Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts wird erfasst und verglichen.
Drei Monate
Anzahl der Nekrosektomiesitzungen
Zeitfenster: Drei Monate
Vergleich der Anzahl der Nekrosektomie-Sitzungen zwischen den beiden Gruppen
Drei Monate
Gesamtdauer der Nekrosektomien (in Minuten)
Zeitfenster: Drei Monate
Vergleich der Gesamtdauer der Nekrosektomien (in Minuten) zwischen den beiden Gruppen. Die Gesamtdauer der Nekrosektomien (in Minuten) in allen Nekroektomiesitzungen wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Drei Monate
Rate des neu aufgetretenen Diabetes mellitus
Zeitfenster: Drei Monate
Vergleichsrate des Neuauftretens von Diabetes mellitus zwischen den beiden Gruppen
Drei Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Drei Monate
Vergleich der Sterblichkeitsrate zwischen den beiden Gruppen
Drei Monate
Anzahl der Patienten, die operiert werden müssen
Zeitfenster: Drei Monate
Vergleich der Anzahl der Patienten, die eine Operation zwischen den beiden Gruppen benötigen
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alireza Delavari, MD, Chair, Digestive dieseases research institute, Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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