Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali vs. igény szerinti endoszkópos necrosectomia fertőzött falazott hasnyálmirigy-nekrózisban

2023. május 27. frissítette: Mehdi Mohamadnejad, University of Tehran

Azonnali endoszkópos necrosectomia vs. Igény szerinti necroectomia fertőzött, falazott hasnyálmirigy-nekrózisban

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás az egyik leggyakoribb diagnózis a gasztroenterológiai osztályokon világszerte, amely rengeteg fájdalmat és költséget okoz, valamint halálos szövődményeket. A betegek hozzávetőleg 10-20%-a nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásba fejlődik, ami jelentős morbiditást és mortalitást eredményez. A kezdeti konzervatív kezelés megvalósítható lehet necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban, azonban a fertőzött nekrózissal vagy tartós tünetekkel rendelkező betegek többsége végül vízelvezetést igényel. A nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás vízelvezető eljárásai közé tartozik a nyílt műtét, a minimálisan invazív műtét, a perkután drenázs és az endoszkópos drenázs. Az elmúlt években a minimálisan invazív módszerek nagyrészt felváltották a nyílt sebészeti necrosectomiát. A falakkal körülvett hasnyálmirigy-nekrózis endoszkópos elvezetése magában foglalja egy transzmurális fistula létrehozását az enterális lumen és a WOPN-üreg között, a stent elhelyezésével endoszkópos ultrahang (EUS) irányítása mellett. Továbbá a sipolypályán keresztül közvetlen endoszkópos necrosectomia is elvégezhető. Az endoszkópos necrosectomia legjobb időpontja még nincs meghatározva. Egy nemrégiben végzett retrospektív tanulmány azt sugallta, hogy a stent behelyezése utáni azonnali necrosectomia a WOPN korábbi megszűnését eredményezi, kevesebb endoszkópos necrosectomiával. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az azonnali és igény szerinti endoszkópos necrosectomiát olyan fertőzött WOPN-ben szenvedő betegeknél, akiknél a WOPN EUS által irányított transzmurális drenázsa történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás az egyik leggyakoribb diagnózis a gasztroenterológiai osztályokon világszerte, amely rengeteg fájdalmat és költséget okoz, valamint halálos szövődményeket (1). Az akut hasnyálmirigy-gyulladás előfordulása emelkedő tendenciát mutat az Egyesült Államokban, évi 2,6 milliárd dolláros egészségügyi kiadással (2). Míg a legtöbb beteg a hasnyálmirigy-gyulladás enyhe és intersticiális formájával jelentkezik, a betegek 10-20%-a nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásba fejlődik, ami jelentős morbiditást és mortalitást eredményez (3). A kezdeti konzervatív kezelés megvalósítható nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban (4), azonban a fertőzött nekrózisban vagy tartós tünetekben szenvedő betegek többsége végül drénezési eljárást igényel (5). A nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás vízelvezető eljárásai közé tartozik a nyílt műtét, a minimálisan invazív műtét, a perkután drenázs és az endoszkópos drenázs. A vízelvezetési eljárásokat általában több hétig elhalasztják, amíg a nekrotikus üreg el nem falazódik, amit falos hasnyálmirigy-nekrózisnak (WOPN) neveznek.

Az elmúlt években a minimálisan invazív módszerek nagyrészt felváltották a nyílt sebészeti necrosectomiát (6). A falakkal körülvett hasnyálmirigy-nekrózis endoszkópos elvezetése magában foglalja egy transzmurális fistula létrehozását az enterális lumen és a WOPN-üreg között, a stent elhelyezésével endoszkópos ultrahang (EUS) irányítása mellett. Továbbá a sipolypályán keresztül közvetlen endoszkópos necrosectomia is elvégezhető. Az endoszkópos necrosectomia legjobb időpontja még nincs meghatározva. Egy közelmúltbeli retrospektív tanulmány azt sugallta, hogy a stent behelyezése utáni azonnali necrosectomia a WOPN korábbi megszűnését eredményezi, kevesebb endoszkópos necrosectomiával (7).

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az azonnali és igény szerinti endoszkópos necrosectomiát olyan fertőzött WOPN-ben szenvedő betegeknél, akiknél a WOPN EUS által irányított transzmurális drenázsa történik.

A fertőzött nekrózist az alábbi kritériumok egyikével diagnosztizálják WOPN-ben szenvedő betegeknél az akut pancreatitis megjelenése után három héttel (8): A. Pozitív Gram-folt vagy tenyészet finom tűs aspirációból; B. gáz jelenléte a hasnyálmirigyben és a peripancreas nekrózisában kontrasztanyagos CT-vizsgálaton; C. Két gyulladásos változó jelenléte (hőmérséklet >38,5°C vagy emelkedett C-reaktív fehérjeszint vagy leukocitaszám) egyéb fertőzési góc hiányában (a fertőzött nekrózison kívül); D. Tartós szervi elégtelenség jelenléte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1411713135
        • Toborzás
        • Digestive Diseases Research Institute, Shariati Hospital, North Kargar Ave.,
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mehdi Mohamadnejad, MD
          • Telefonszám: +982182415118

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut pancreatitis dokumentált anamnézisében
  • Nekrotikus gyűjtés részleges vagy teljes falú CT-vel vagy MRI-vel diagnosztizált
  • Bármilyen méretű nekrotikus gyűjtemény, tetszőleges számú lokalizációval, több mint 20%-ban szilárd/nekrotikus komponenssel
  • A nekrotikus gyűjtemény hozzáférhető és alkalmas az EUS által irányított vízelvezetésre
  • Életkor >= 18 év
  • Gyanított vagy megerősített fertőzés a nekrotikus gyűjteményben
  • A beteg megérti és aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Irreverzibilis koagulopátia 1,5 INR-nél vagy 50 000 alatti vérlemezkeszámnál
  • A nekrotikus gyűjtemény nem hozzáférhető az EUS által irányított vízelvezetéshez
  • Terhes nők
  • Korábbi beavatkozást (például perkután drenázst vagy műtétet) végeznek a páciens számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Igény szerint endoszkópos necrosectomia
Az alanynak EUS-vezérelt transzmurális drenázsa lesz a nekrotikus kollekcióból. A nekrotikus kollekciót endoszkópos ultrahangvizsgálattal (EUS) azonosítják. A stent transzmurális felhelyezése EUS irányítása mellett történik. A stent típusát az endoszkópos belátása szerint dönti el. Ez lehet lumen körüli fém stent vagy dupla pigtail műanyag stent. Ebben a csoportban endoszkópos necrosectomiát nem végeznek az indexeljárás idején. Az ilyen betegeknél endoszkópos necrosectomiát végezhetnek a nyomon követés során, ha klinikailag indokolt.
Eszköz: Endoszkópos necrosectomia
Kezdetben a gyomor vagy a nyombél között egy traktust hoznak létre a falazott hasnyálmirigy-nekrotikus gyűjteménnyel, stent elhelyezésével. Ezután az endoszkópot CO2 befúvással a nekrotikus üregbe juttatják, és a nekrotikus anyagokat pergővel, fogóval vagy szívással eltávolítják.
Kísérleti: Azonnali endoszkópos necrosectomia

Az alanynak endoszkópos necrosectomiája lesz az EUS által irányított transzmurális stent behelyezése idején.

A nekrotikus gyűjteményt endoszkópos ultrahangvizsgálattal (EUS) azonosítják. A stent transzmurális felhelyezése EUS irányítása mellett történik. A stent típusát az endoszkópos belátása szerint dönti el. Ez lehet lumen körüli fém stent vagy dupla pigtail műanyag stent. Közvetlenül a stent behelyezése után a cystoenterostomiás pályát egy 15 mm-es távcső (TTS) ballonnal kitágítják. Ezután direkt endoszkópos necrosectomiát végeznek CO2 befúvással. A necrosectomia időtartama 30-90 perc. Ha az üreg teljes kiürülése 30 perc előtt megtörténik, a necrosectomia időtartama 30 percnél is rövidebb lehet az adott kezelés során. Továbbá, ha a necrosectomia során bármilyen szövődmény lép fel, megfelelő kezelést kell végezni, és az eljárást korábban le lehet zárni.
Eszköz: Endoszkópos necrosectomia
Kezdetben a gyomor vagy a nyombél között egy traktust hoznak létre a falazott hasnyálmirigy-nekrotikus gyűjteménnyel, stent elhelyezésével. Ezután az endoszkópot CO2 befúvással a nekrotikus üregbe juttatják, és a nekrotikus anyagokat pergővel, fogóval vagy szívással eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: Három hónap
A klinikai sikerességi arányt a két csoport között összehasonlítják. A klinikai siker a WOPN maradék folyadékkomponens nélküli teljes megszűnése, valamint a tünetek megszűnése a stent behelyezése után három hónappal.
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eljárással összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: Három hónap
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események összehasonlítása a két csoport között. A nemkívánatos eseményeket, beleértve a vérzést, a perforációt és a másodlagos fertőzést, összehasonlítják.
Három hónap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Három hónap
A kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítása a két csoport között. A kórházi tartózkodás teljes hosszát rögzítik és összehasonlítják.
Három hónap
A necrosectomiás ülések száma
Időkeret: Három hónap
A necrosectomiás ülések számának összehasonlítása a két csoport között
Három hónap
A necrosectomiák teljes időtartama (percekben)
Időkeret: Három hónap
Összehasonlítva a necrosectomiák teljes időtartamát (percekben) a két csoport között. A necrosectomiák teljes időtartamát (percekben) minden necroectomiás ülésben rögzítjük, és összehasonlítjuk a két csoport között.
Három hónap
Az újonnan kialakuló diabetes mellitus aránya
Időkeret: Három hónap
Az újonnan kialakult diabetes mellitus arányának összehasonlítása a két csoport között
Három hónap
Halálozási ráta
Időkeret: Három hónap
A két csoport halálozási arányának összehasonlítása
Három hónap
A műtétre szoruló betegek száma
Időkeret: Három hónap
A műtétre szoruló betegek számának összehasonlítása a két csoport között
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tehran

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alireza Delavari, MD, Chair, Digestive dieseases research institute, Tehran University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DDRI.1401.008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pancreatitis, akut nekrotizáló

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos necrosectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel