Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar kontra endoskopisk nekrosektomi på begäran vid infekterad murad pankreatisk nekros

27 maj 2023 uppdaterad av: Mehdi Mohamadnejad, University of Tehran

Omedelbar endoskopisk nekrosektomi kontra on-demand nekroektomi vid infekterad murad pankreatisk nekros

Akut pankreatit är en av de vanligaste diagnoserna som ställs på gastroenterologiska avdelningar över hela världen, vilket orsakar mycket smärta och kostnader tillsammans med dödliga komplikationer. Ungefär 10-20 % av patienterna utvecklas till nekrotiserande pankreatit som resulterar i betydande sjuklighet och dödlighet. Initial konservativ behandling kan vara möjlig vid nekrotiserande pankreatit, men majoriteten av patienter med infekterad nekros eller ihållande symtom kommer så småningom att kräva ett dräneringsförfarande. Dräneringsprocedurer för nekrotiserande pankreatit inkluderar öppen kirurgi, minimalt invasiv kirurgi, perkutant dränering och endoskopisk dränering. Under de senaste åren har minimalt invasiva metoder till stor del ersatt öppen kirurgisk nekrosektomi. Endoskopisk dränering av väggar av pankreasnekros involverar skapandet av en transmural fistel mellan den enterala lumen och WOPN-kaviteten med stentplacering under endoskopisk ultraljudsledning (EUS). Vidare kan direkt endoskopisk nekrosektomi utföras genom fistelspåret. Den bästa tidpunkten för endoskopisk nekrosektomi är ännu inte definierad. En nyligen genomförd retrospektiv studie antydde att omedelbar nekrosektomi efter stentplacering resulterar i tidigare upplösning av WOPN med färre sessioner med endoskopisk nekrosektomi. Syftet med denna studie är att jämföra omedelbar kontra endoskopisk nekrosektomi på begäran hos patienter med infekterad WOPN som genomgår EUS-vägledd transmural dränering av WOPN.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut pankreatit är en av de vanligaste diagnoserna som ställs på gastroenterologiska avdelningar över hela världen som orsakar mycket smärta och kostnader tillsammans med dödliga komplikationer (1). Incidensen av akut pankreatit trendar uppåt i USA med 2,6 miljarder dollar årliga hälsovårdskostnader (2). Medan de flesta patienter uppvisar mild och interstitiell form av pankreatit, utvecklas 10-20 % av patienterna till nekrotiserande pankreatit som resulterar i betydande sjuklighet och mortalitet (3). Initial konservativ behandling kan vara möjlig vid nekrotiserande pankreatit (4), men majoriteten av patienter med infekterad nekros eller ihållande symtom kommer så småningom att kräva ett dräneringsförfarande (5). Dräneringsprocedurer för nekrotiserande pankreatit inkluderar öppen kirurgi, minimalt invasiv kirurgi, perkutant dränering och endoskopisk dränering. Dräneringsprocedurer skjuts vanligtvis upp i flera veckor tills den nekrotiska håligheten blir avskärmad, vilket kallas walled off pancreatic necrosis (WOPN).

Under de senaste åren har minimalt invasiva metoder till stor del ersatt öppen kirurgisk nekrosektomi (6). Endoskopisk dränering av väggar av pankreasnekros involverar skapandet av en transmural fistel mellan den enterala lumen och WOPN-kaviteten med stentplacering under endoskopisk ultraljudsledning (EUS). Vidare kan direkt endoskopisk nekrosektomi utföras genom fistelspåret. Den bästa tidpunkten för endoskopisk nekrosektomi är ännu inte definierad. En nyligen genomförd retrospektiv studie antydde att omedelbar nekrosektomi efter stentplacering resulterar i tidigare upplösning av WOPN med färre sessioner med endoskopisk nekrosektomi (7).

Syftet med denna studie är att jämföra omedelbar kontra endoskopisk nekrosektomi på begäran hos patienter med infekterad WOPN som genomgår EUS-vägledd transmural dränering av WOPN.

Infekterad nekros diagnostiseras med ett av följande kriterier hos patienter med WOPN tre veckor efter debut av akut pankreatit (8): A. Positiv Gram-färgning eller odling från en finnålsaspiration; B. närvaron av gas i pankreatisk och peripankreatisk nekros vid kontrastförstärkt CT-skanning; C. Närvaro av två inflammatoriska variabler (temperatur >38,5°C eller förhöjda C-reaktiva proteinnivåer eller leukocytantal) i frånvaro av ett annat infektionsfokus (annat än infekterad nekros); D. Förekomst av ihållande organsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1411713135
        • Rekrytering
        • Digestive Diseases Research Institute, Shariati Hospital, North Kargar Ave.,
        • Kontakt:
          • Mehdi Mohamadnejad, MD
          • Telefonnummer: +982182415118

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad historia av akut pankreatit
  • Nekrotisk samling med partiell eller fullständig vägg diagnostiserad på CT eller MRI
  • Nekrotisk samling av valfri storlek med valfritt antal lokulationer med mer än 20 % av fast/nekrotisk komponent
  • Nekrotisk samling är tillgänglig och tillgänglig för EUS-vägledd dränering
  • Ålder >= 18 år
  • Misstänkt eller bekräftad infektion i den nekrotiska samlingen
  • Patienten förstår och accepterar att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Irreversibel koagulopati med INR>1,5 eller trombocytantal <50 000
  • Nekrotisk uppsamling är inte tillgänglig för EUS-vägledd dränering
  • Kvinnor som är gravida
  • Tidigare ingrepp (t.ex. perkutant dränering eller kirurgi) utförs för patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk nekrosektomi på begäran
Försökspersonen kommer att ha EUS-vägledd transmural dränering av den nekrotiska samlingen Den nekrotiska samlingen identifieras med endoskopisk ultraljud (EUS). Transmural placering av stent under EUS-vägledning utförs. Typen av stent bestäms av endoskopisten. Det kan vara antingen en lumenliknande metallstent eller dubbel pigtail-plaststent. I denna grupp utförs inte endoskopisk nekrosektomi vid tidpunkten för indexproceduren. Sådana patienter kan genomgå endoskopisk nekrosektomi under uppföljningen om det är kliniskt indicerat.
Inledningsvis skapas ett trakt mellan magen eller tolvfingertarmen med den avmurade pankreatiska nekrotiska samlingen genom placering av en stent. Sedan kommer endosocpe in i den nekrotiska håligheten med CO2-inblåsning, och de nekrotiska materialen avlägsnas med snara, gripare eller sugning.
Experimentell: Omedelbar endoskopisk nekrosektomi

Patienten kommer att genomgå endoskopisk nekrosektomi vid tidpunkten för den EUS-styrda transmurala stentplaceringen.

Den nekrotiska samlingen identifieras med endoskopisk ultraljud (EUS). Transmural placering av stent under EUS-vägledning utförs. Typen av stent bestäms av endoskopisten. Det kan vara antingen en lumenliknande metallstent eller dubbel pigtail-plaststent. Omedelbart efter stentplacering dilateras cystoenterostomispåret med en 15 mm genom scope (TTS) ballong. Därefter utförs direkt endoskopisk nekrosektomi med CO2-inblåsning. Varaktigheten av nekrosektomi kommer att vara 30 till 90 minuter. Om fullständig rensning av kaviteten uppnås före 30 minuter, kan varaktigheten av nekrosektomi vara mindre än 30 minuter under den givna sessionen. Dessutom, om någon komplikation uppstår under nekrosektomi, kommer lämplig behandling att göras, och proceduren kan avslutas tidigare.

Inledningsvis skapas ett trakt mellan magen eller tolvfingertarmen med den avmurade pankreatiska nekrotiska samlingen genom placering av en stent. Sedan kommer endosocpe in i den nekrotiska håligheten med CO2-inblåsning, och de nekrotiska materialen avlägsnas med snara, gripare eller sugning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk framgång
Tidsram: Tre månader
Den kliniska framgångsfrekvensen jämförs mellan de två grupperna. Klinisk framgång definieras som fullständig upplösning av WOPN utan kvarvarande vätskekomponent tillsammans med upplösning av symtom tre månader efter stentplacering
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Tre månader
Jämföra procedurrelaterade biverkningar mellan de två grupperna. Biverkningar inklusive blödning, perforering, sekundär infektion jämförs.
Tre månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tre månader
Jämför längden på sjukhusvistelsen mellan de två grupperna. Total längd på sjukhusvistelsen registreras och jämförs.
Tre månader
Antal nekrosektomisessioner
Tidsram: Tre månader
Jämföra antalet nekrosektomisessioner mellan de två grupperna
Tre månader
Total varaktighet av nekrosektomier (i miniut)
Tidsram: Tre månader
Jämföra total varaktighet av nekrosektomier (i miniut) mellan de två grupperna. Den totala varaktigheten av nekrosektomierna (i miniut) i alla nekroektomisessioner registreras och jämförs mellan de två grupperna.
Tre månader
Frekvens för nystartad diabetes mellitus
Tidsram: Tre månader
Jämför frekvensen av nystartad diabetes mellitus mellan de två grupperna
Tre månader
Dödlighet
Tidsram: Tre månader
Jämför dödligheten mellan de två grupperna
Tre månader
Antal patienter som behöver opereras
Tidsram: Tre månader
Jämför antalet patienter som behöver opereras mellan de två grupperna
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Alireza Delavari, MD, Chair, Digestive dieseases research institute, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoskopisk nekrosektomi

3
Prenumerera