- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05530772
Omedelbar kontra endoskopisk nekrosektomi på begäran vid infekterad murad pankreatisk nekros
Omedelbar endoskopisk nekrosektomi kontra on-demand nekroektomi vid infekterad murad pankreatisk nekros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut pankreatit är en av de vanligaste diagnoserna som ställs på gastroenterologiska avdelningar över hela världen som orsakar mycket smärta och kostnader tillsammans med dödliga komplikationer (1). Incidensen av akut pankreatit trendar uppåt i USA med 2,6 miljarder dollar årliga hälsovårdskostnader (2). Medan de flesta patienter uppvisar mild och interstitiell form av pankreatit, utvecklas 10-20 % av patienterna till nekrotiserande pankreatit som resulterar i betydande sjuklighet och mortalitet (3). Initial konservativ behandling kan vara möjlig vid nekrotiserande pankreatit (4), men majoriteten av patienter med infekterad nekros eller ihållande symtom kommer så småningom att kräva ett dräneringsförfarande (5). Dräneringsprocedurer för nekrotiserande pankreatit inkluderar öppen kirurgi, minimalt invasiv kirurgi, perkutant dränering och endoskopisk dränering. Dräneringsprocedurer skjuts vanligtvis upp i flera veckor tills den nekrotiska håligheten blir avskärmad, vilket kallas walled off pancreatic necrosis (WOPN).
Under de senaste åren har minimalt invasiva metoder till stor del ersatt öppen kirurgisk nekrosektomi (6). Endoskopisk dränering av väggar av pankreasnekros involverar skapandet av en transmural fistel mellan den enterala lumen och WOPN-kaviteten med stentplacering under endoskopisk ultraljudsledning (EUS). Vidare kan direkt endoskopisk nekrosektomi utföras genom fistelspåret. Den bästa tidpunkten för endoskopisk nekrosektomi är ännu inte definierad. En nyligen genomförd retrospektiv studie antydde att omedelbar nekrosektomi efter stentplacering resulterar i tidigare upplösning av WOPN med färre sessioner med endoskopisk nekrosektomi (7).
Syftet med denna studie är att jämföra omedelbar kontra endoskopisk nekrosektomi på begäran hos patienter med infekterad WOPN som genomgår EUS-vägledd transmural dränering av WOPN.
Infekterad nekros diagnostiseras med ett av följande kriterier hos patienter med WOPN tre veckor efter debut av akut pankreatit (8): A. Positiv Gram-färgning eller odling från en finnålsaspiration; B. närvaron av gas i pankreatisk och peripankreatisk nekros vid kontrastförstärkt CT-skanning; C. Närvaro av två inflammatoriska variabler (temperatur >38,5°C eller förhöjda C-reaktiva proteinnivåer eller leukocytantal) i frånvaro av ett annat infektionsfokus (annat än infekterad nekros); D. Förekomst av ihållande organsvikt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mehdi Mohamadnejad, MD
- Telefonnummer: +9882415118
- E-post: mehdi.nejad@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Morteza Hassanzadeh, MD
- Telefonnummer: +9882415118
- E-post: drmhxim@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1411713135
- Rekrytering
- Digestive Diseases Research Institute, Shariati Hospital, North Kargar Ave.,
-
Kontakt:
- Mehdi Mohamadnejad, MD
- Telefonnummer: +982182415118
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad historia av akut pankreatit
- Nekrotisk samling med partiell eller fullständig vägg diagnostiserad på CT eller MRI
- Nekrotisk samling av valfri storlek med valfritt antal lokulationer med mer än 20 % av fast/nekrotisk komponent
- Nekrotisk samling är tillgänglig och tillgänglig för EUS-vägledd dränering
- Ålder >= 18 år
- Misstänkt eller bekräftad infektion i den nekrotiska samlingen
- Patienten förstår och accepterar att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Irreversibel koagulopati med INR>1,5 eller trombocytantal <50 000
- Nekrotisk uppsamling är inte tillgänglig för EUS-vägledd dränering
- Kvinnor som är gravida
- Tidigare ingrepp (t.ex. perkutant dränering eller kirurgi) utförs för patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endoskopisk nekrosektomi på begäran
Försökspersonen kommer att ha EUS-vägledd transmural dränering av den nekrotiska samlingen Den nekrotiska samlingen identifieras med endoskopisk ultraljud (EUS).
Transmural placering av stent under EUS-vägledning utförs.
Typen av stent bestäms av endoskopisten.
Det kan vara antingen en lumenliknande metallstent eller dubbel pigtail-plaststent.
I denna grupp utförs inte endoskopisk nekrosektomi vid tidpunkten för indexproceduren.
Sådana patienter kan genomgå endoskopisk nekrosektomi under uppföljningen om det är kliniskt indicerat.
|
Inledningsvis skapas ett trakt mellan magen eller tolvfingertarmen med den avmurade pankreatiska nekrotiska samlingen genom placering av en stent.
Sedan kommer endosocpe in i den nekrotiska håligheten med CO2-inblåsning, och de nekrotiska materialen avlägsnas med snara, gripare eller sugning.
|
Experimentell: Omedelbar endoskopisk nekrosektomi
Patienten kommer att genomgå endoskopisk nekrosektomi vid tidpunkten för den EUS-styrda transmurala stentplaceringen. Den nekrotiska samlingen identifieras med endoskopisk ultraljud (EUS). Transmural placering av stent under EUS-vägledning utförs. Typen av stent bestäms av endoskopisten. Det kan vara antingen en lumenliknande metallstent eller dubbel pigtail-plaststent. Omedelbart efter stentplacering dilateras cystoenterostomispåret med en 15 mm genom scope (TTS) ballong. Därefter utförs direkt endoskopisk nekrosektomi med CO2-inblåsning. Varaktigheten av nekrosektomi kommer att vara 30 till 90 minuter. Om fullständig rensning av kaviteten uppnås före 30 minuter, kan varaktigheten av nekrosektomi vara mindre än 30 minuter under den givna sessionen. Dessutom, om någon komplikation uppstår under nekrosektomi, kommer lämplig behandling att göras, och proceduren kan avslutas tidigare. |
Inledningsvis skapas ett trakt mellan magen eller tolvfingertarmen med den avmurade pankreatiska nekrotiska samlingen genom placering av en stent.
Sedan kommer endosocpe in i den nekrotiska håligheten med CO2-inblåsning, och de nekrotiska materialen avlägsnas med snara, gripare eller sugning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av klinisk framgång
Tidsram: Tre månader
|
Den kliniska framgångsfrekvensen jämförs mellan de två grupperna.
Klinisk framgång definieras som fullständig upplösning av WOPN utan kvarvarande vätskekomponent tillsammans med upplösning av symtom tre månader efter stentplacering
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Tre månader
|
Jämföra procedurrelaterade biverkningar mellan de två grupperna.
Biverkningar inklusive blödning, perforering, sekundär infektion jämförs.
|
Tre månader
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tre månader
|
Jämför längden på sjukhusvistelsen mellan de två grupperna.
Total längd på sjukhusvistelsen registreras och jämförs.
|
Tre månader
|
Antal nekrosektomisessioner
Tidsram: Tre månader
|
Jämföra antalet nekrosektomisessioner mellan de två grupperna
|
Tre månader
|
Total varaktighet av nekrosektomier (i miniut)
Tidsram: Tre månader
|
Jämföra total varaktighet av nekrosektomier (i miniut) mellan de två grupperna.
Den totala varaktigheten av nekrosektomierna (i miniut) i alla nekroektomisessioner registreras och jämförs mellan de två grupperna.
|
Tre månader
|
Frekvens för nystartad diabetes mellitus
Tidsram: Tre månader
|
Jämför frekvensen av nystartad diabetes mellitus mellan de två grupperna
|
Tre månader
|
Dödlighet
Tidsram: Tre månader
|
Jämför dödligheten mellan de två grupperna
|
Tre månader
|
Antal patienter som behöver opereras
Tidsram: Tre månader
|
Jämför antalet patienter som behöver opereras mellan de två grupperna
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alireza Delavari, MD, Chair, Digestive dieseases research institute, Tehran University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lankisch PG, Apte M, Banks PA. Acute pancreatitis. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):85-96. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60649-8. Epub 2015 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2058.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Mouli VP, Sreenivas V, Garg PK. Efficacy of conservative treatment, without necrosectomy, for infected pancreatic necrosis: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):333-340.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.004. Epub 2012 Oct 12.
- Boxhoorn L, Voermans RP, Bouwense SA, Bruno MJ, Verdonk RC, Boermeester MA, van Santvoort HC, Besselink MG. Acute pancreatitis. Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):726-734. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31310-6. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1686.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDRI.1401.008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endoskopisk nekrosektomi
-
Hebei Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
Tri-Service General HospitalAvslutadPolispatienterTaiwan
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringPapillär sköldkörtelcancerKina
-
Stryker OrthopaedicsIndragen
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOkändNeoplasmer i magen
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerAvslutadRektal cancer | Crohns sjukdom | Divertikulit | Koloncancer | Polyp | ProcidentiaFörenta staterna
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal polyp
-
Changhai HospitalOkändKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina