Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная эндоскопическая некрозэктомия по сравнению с эндоскопической некрозэктомией по требованию при инфицированном панкреонекрозе с отграниченной стенкой

27 мая 2023 г. обновлено: Mehdi Mohamadnejad, University of Tehran

Немедленная эндоскопическая некроэктомия по сравнению с некроэктомией по требованию при инфицированном отграниченном некрозе поджелудочной железы

Острый панкреатит является одним из наиболее распространенных диагнозов, выставляемых в гастроэнтерологических отделениях во всем мире, который вызывает сильную боль и расходы, а также фатальные осложнения. Приблизительно у 10-20% пациентов развивается некротизирующий панкреатит, что приводит к значительной заболеваемости и смертности. Первоначальное консервативное лечение может быть осуществимо при некротическом панкреатите, однако большинству пациентов с инфицированным некрозом или стойкими симптомами в конечном итоге потребуется процедура дренирования. Дренажные процедуры при некротизирующем панкреатите включают открытую хирургию, малоинвазивную хирургию, чрескожное дренирование и эндоскопическое дренирование. В последние годы малоинвазивные подходы в значительной степени заменили открытую хирургическую некрэктомию. Эндоскопическое дренирование стенозированного панкреонекроза включает создание трансмурального свища между просветом кишечника и полостью ВОПН с установкой стента под эндоскопическим ультразвуковым (ЭУЗИ) контролем. Кроме того, прямая эндоскопическая некрэктомия может быть выполнена через свищевой ход. Оптимальное время для эндоскопической некрэктомии еще не определено. Недавнее ретроспективное исследование показало, что немедленная некрэктомия после установки стента приводит к более раннему разрешению ВОНП с меньшим количеством сеансов эндоскопической некрэктомии. Целью данного исследования является сравнение немедленной эндоскопической некрэктомии и эндоскопической некрэктомии по требованию у пациентов с инфицированным ВОПН, которым проводят трансмуральное дренирование ВОПН под контролем ЭУЗИ.

Обзор исследования

Подробное описание

Острый панкреатит является одним из наиболее распространенных диагнозов, выставляемых в гастроэнтерологических отделениях во всем мире, который вызывает сильную боль и расходы, а также фатальные осложнения (1). Заболеваемость острым панкреатитом имеет тенденцию к росту в Соединенных Штатах, при этом ежегодные расходы на здравоохранение составляют 2,6 миллиарда долларов (2). В то время как у большинства пациентов наблюдается легкая и интерстициальная форма панкреатита, у 10-20% пациентов развивается некротизирующий панкреатит, что приводит к значительной заболеваемости и смертности (3). Первоначальное консервативное лечение возможно при некротическом панкреатите (4), однако большинству пациентов с инфицированным некрозом или персистирующими симптомами в конечном итоге потребуется процедура дренирования (5). Дренажные процедуры при некротизирующем панкреатите включают открытую хирургию, малоинвазивную хирургию, чрескожное дренирование и эндоскопическое дренирование. Процедуры дренирования обычно откладывают на несколько недель до тех пор, пока некротическая полость не будет отгорожена, что называется отгороженным панкреонекрозом (WOPN).

В последние годы малоинвазивные подходы в значительной степени заменили открытую хирургическую некрэктомию (6). Эндоскопическое дренирование стенозированного панкреонекроза включает создание трансмурального свища между просветом кишечника и полостью ВОПН с установкой стента под эндоскопическим ультразвуковым (ЭУЗИ) контролем. Кроме того, прямая эндоскопическая некрэктомия может быть выполнена через свищевой ход. Оптимальное время для эндоскопической некрэктомии еще не определено. Недавнее ретроспективное исследование показало, что немедленная некрэктомия после установки стента приводит к более раннему разрешению ВОНП с меньшим количеством сеансов эндоскопической некрэктомии (7).

Целью данного исследования является сравнение немедленной эндоскопической некрэктомии и эндоскопической некрэктомии по требованию у пациентов с инфицированным ВОПН, которым проводят трансмуральное дренирование ВОПН под контролем ЭУЗИ.

Инфицированный некроз диагностируется по одному из следующих критериев у пациентов с ВОНП через три недели после начала острого панкреатита (8): A. Положительная окраска по Граму или посев при тонкоигольной аспирации; B. наличие газа в панкреатическом и перипанкреатическом некрозе при КТ с контрастным усилением; C. Наличие двух воспалительных переменных (температура> 38,5 ° C или повышенный уровень С-реактивного белка или количество лейкоцитов) при отсутствии другого очага инфекции (кроме инфицированного некроза); D. Наличие стойкой органной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mehdi Mohamadnejad, MD
  • Номер телефона: +9882415118
  • Электронная почта: mehdi.nejad@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Morteza Hassanzadeh, MD
  • Номер телефона: +9882415118
  • Электронная почта: drmhxim@gmail.com

Места учебы

      • Tehran, Иран, Исламская Республика, 1411713135
        • Рекрутинг
        • Digestive Diseases Research Institute, Shariati Hospital, North Kargar Ave.,
        • Контакт:
          • Mehdi Mohamadnejad, MD
          • Номер телефона: +982182415118

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный анамнез острого панкреатита
  • Некротическое скопление с частичной или полной стенкой, диагностированное на КТ или МРТ.
  • Некротическое скопление любого размера с любым количеством очагов с более чем 20% солидного/некротического компонента
  • Некротические скопления доступны и поддаются дренированию под контролем ЭУЗИ.
  • Возраст >= 18 лет
  • Подозрение или подтвержденная инфекция в некротическом скоплении
  • Пациент понимает и соглашается подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Необратимая коагулопатия с МНО > 1,5 или числом тромбоцитов < 50 000
  • Некротические скопления недоступны для дренирования под контролем ЭУЗИ
  • Женщины, которые беременны
  • Предыдущее вмешательство (например, чрескожное дренирование или хирургическое вмешательство) проводится пациенту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндоскопическая некрэктомия по требованию
Субъекту будет проведен трансмуральный дренаж некротического скопления под контролем ЭУЗИ. Некротическое скопление идентифицируется с помощью эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ). Проводят трансмуральное размещение стента под контролем ЭУЗИ. Тип стента определяется эндоскопистом. Это может быть либо металлический стент, соприкасающийся с просветом, либо пластиковый стент с двойной косичкой. В этой группе эндоскопическая некрэктомия не выполняется во время индексной операции. Таким пациентам может быть выполнена эндоскопическая некрэктомия во время наблюдения, если это клинически показано.
Первоначально создается тракт между желудком или двенадцатиперстной кишкой с отгороженным панкреонекротическим скоплением посредством установки стента. Затем эндоскоп вводят в некротическую полость с инсуффляцией СО2 и некротические материалы удаляют петлей, захватом или отсасыванием.
Экспериментальный: Немедленная эндоскопическая некрэктомия

Субъекту будет выполнена эндоскопическая некрэктомия во время установки трансмурального стента под контролем ЭУЗИ.

Некротический скопление выявляют с помощью эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ). Проводят трансмуральное размещение стента под контролем ЭУЗИ. Тип стента определяется эндоскопистом. Это может быть либо металлический стент, соприкасающийся с просветом, либо пластиковый стент с двойной косичкой. Сразу после установки стента цистоэнтеростомический канал расширяют 15-миллиметровым баллоном через эндоскоп (TTS). Затем выполняется прямая эндоскопическая некрэктомия с инсуффляцией СО2. Продолжительность некрэктомии составит от 30 до 90 минут. Если полное очищение полости достигнуто до 30 мин, продолжительность некрэктомии может быть менее 30 мин на данном сеансе. Кроме того, если во время некрэктомии возникает какое-либо осложнение, будет проведено соответствующее лечение, и процедура может быть завершена раньше.

Первоначально создается тракт между желудком или двенадцатиперстной кишкой с отгороженным панкреонекротическим скоплением посредством установки стента. Затем эндоскоп вводят в некротическую полость с инсуффляцией СО2 и некротические материалы удаляют петлей, захватом или отсасыванием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: Три месяца
Клинический показатель успеха сравнивается между двумя группами. Клинический успех определяется как полное разрешение ОПН без остаточного жидкостного компонента наряду с исчезновением симптомов через три месяца после установки стента.
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: Три месяца
Сравнение нежелательных явлений, связанных с процедурой, между двумя группами. Сравниваются нежелательные явления, включая кровотечение, перфорацию, вторичную инфекцию.
Три месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Три месяца
Сравнение продолжительности пребывания в больнице между двумя группами. Общая продолжительность пребывания в больнице записывается и сравнивается.
Три месяца
Количество сеансов некрэктомии
Временное ограничение: Три месяца
Сравнение количества сеансов некрэктомии между двумя группами
Три месяца
Общая продолжительность некрэктомий (в мин.)
Временное ограничение: Три месяца
Сравнение общей продолжительности некрэктомии (в минутах) между двумя группами. Общая продолжительность некрэктомий (в минутах) во всех сеансах некроэктомии записывается и сравнивается между двумя группами.
Три месяца
Частота новых случаев сахарного диабета
Временное ограничение: Три месяца
Сравнение частоты новых случаев сахарного диабета между двумя группами
Три месяца
Смертность
Временное ограничение: Три месяца
Сравнение уровня смертности между двумя группами
Три месяца
Количество пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: Три месяца
Сравнение количества пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве, между двумя группами
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Alireza Delavari, MD, Chair, Digestive dieseases research institute, Tehran University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DDRI.1401.008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая некрэктомия

Подписаться