- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05530772
Немедленная эндоскопическая некрозэктомия по сравнению с эндоскопической некрозэктомией по требованию при инфицированном панкреонекрозе с отграниченной стенкой
Немедленная эндоскопическая некроэктомия по сравнению с некроэктомией по требованию при инфицированном отграниченном некрозе поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый панкреатит является одним из наиболее распространенных диагнозов, выставляемых в гастроэнтерологических отделениях во всем мире, который вызывает сильную боль и расходы, а также фатальные осложнения (1). Заболеваемость острым панкреатитом имеет тенденцию к росту в Соединенных Штатах, при этом ежегодные расходы на здравоохранение составляют 2,6 миллиарда долларов (2). В то время как у большинства пациентов наблюдается легкая и интерстициальная форма панкреатита, у 10-20% пациентов развивается некротизирующий панкреатит, что приводит к значительной заболеваемости и смертности (3). Первоначальное консервативное лечение возможно при некротическом панкреатите (4), однако большинству пациентов с инфицированным некрозом или персистирующими симптомами в конечном итоге потребуется процедура дренирования (5). Дренажные процедуры при некротизирующем панкреатите включают открытую хирургию, малоинвазивную хирургию, чрескожное дренирование и эндоскопическое дренирование. Процедуры дренирования обычно откладывают на несколько недель до тех пор, пока некротическая полость не будет отгорожена, что называется отгороженным панкреонекрозом (WOPN).
В последние годы малоинвазивные подходы в значительной степени заменили открытую хирургическую некрэктомию (6). Эндоскопическое дренирование стенозированного панкреонекроза включает создание трансмурального свища между просветом кишечника и полостью ВОПН с установкой стента под эндоскопическим ультразвуковым (ЭУЗИ) контролем. Кроме того, прямая эндоскопическая некрэктомия может быть выполнена через свищевой ход. Оптимальное время для эндоскопической некрэктомии еще не определено. Недавнее ретроспективное исследование показало, что немедленная некрэктомия после установки стента приводит к более раннему разрешению ВОНП с меньшим количеством сеансов эндоскопической некрэктомии (7).
Целью данного исследования является сравнение немедленной эндоскопической некрэктомии и эндоскопической некрэктомии по требованию у пациентов с инфицированным ВОПН, которым проводят трансмуральное дренирование ВОПН под контролем ЭУЗИ.
Инфицированный некроз диагностируется по одному из следующих критериев у пациентов с ВОНП через три недели после начала острого панкреатита (8): A. Положительная окраска по Граму или посев при тонкоигольной аспирации; B. наличие газа в панкреатическом и перипанкреатическом некрозе при КТ с контрастным усилением; C. Наличие двух воспалительных переменных (температура> 38,5 ° C или повышенный уровень С-реактивного белка или количество лейкоцитов) при отсутствии другого очага инфекции (кроме инфицированного некроза); D. Наличие стойкой органной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehdi Mohamadnejad, MD
- Номер телефона: +9882415118
- Электронная почта: mehdi.nejad@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Morteza Hassanzadeh, MD
- Номер телефона: +9882415118
- Электронная почта: drmhxim@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1411713135
- Рекрутинг
- Digestive Diseases Research Institute, Shariati Hospital, North Kargar Ave.,
-
Контакт:
- Mehdi Mohamadnejad, MD
- Номер телефона: +982182415118
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный анамнез острого панкреатита
- Некротическое скопление с частичной или полной стенкой, диагностированное на КТ или МРТ.
- Некротическое скопление любого размера с любым количеством очагов с более чем 20% солидного/некротического компонента
- Некротические скопления доступны и поддаются дренированию под контролем ЭУЗИ.
- Возраст >= 18 лет
- Подозрение или подтвержденная инфекция в некротическом скоплении
- Пациент понимает и соглашается подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Необратимая коагулопатия с МНО > 1,5 или числом тромбоцитов < 50 000
- Некротические скопления недоступны для дренирования под контролем ЭУЗИ
- Женщины, которые беременны
- Предыдущее вмешательство (например, чрескожное дренирование или хирургическое вмешательство) проводится пациенту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Эндоскопическая некрэктомия по требованию
Субъекту будет проведен трансмуральный дренаж некротического скопления под контролем ЭУЗИ. Некротическое скопление идентифицируется с помощью эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ).
Проводят трансмуральное размещение стента под контролем ЭУЗИ.
Тип стента определяется эндоскопистом.
Это может быть либо металлический стент, соприкасающийся с просветом, либо пластиковый стент с двойной косичкой.
В этой группе эндоскопическая некрэктомия не выполняется во время индексной операции.
Таким пациентам может быть выполнена эндоскопическая некрэктомия во время наблюдения, если это клинически показано.
|
Первоначально создается тракт между желудком или двенадцатиперстной кишкой с отгороженным панкреонекротическим скоплением посредством установки стента.
Затем эндоскоп вводят в некротическую полость с инсуффляцией СО2 и некротические материалы удаляют петлей, захватом или отсасыванием.
|
Экспериментальный: Немедленная эндоскопическая некрэктомия
Субъекту будет выполнена эндоскопическая некрэктомия во время установки трансмурального стента под контролем ЭУЗИ. Некротический скопление выявляют с помощью эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ). Проводят трансмуральное размещение стента под контролем ЭУЗИ. Тип стента определяется эндоскопистом. Это может быть либо металлический стент, соприкасающийся с просветом, либо пластиковый стент с двойной косичкой. Сразу после установки стента цистоэнтеростомический канал расширяют 15-миллиметровым баллоном через эндоскоп (TTS). Затем выполняется прямая эндоскопическая некрэктомия с инсуффляцией СО2. Продолжительность некрэктомии составит от 30 до 90 минут. Если полное очищение полости достигнуто до 30 мин, продолжительность некрэктомии может быть менее 30 мин на данном сеансе. Кроме того, если во время некрэктомии возникает какое-либо осложнение, будет проведено соответствующее лечение, и процедура может быть завершена раньше. |
Первоначально создается тракт между желудком или двенадцатиперстной кишкой с отгороженным панкреонекротическим скоплением посредством установки стента.
Затем эндоскоп вводят в некротическую полость с инсуффляцией СО2 и некротические материалы удаляют петлей, захватом или отсасыванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический успех
Временное ограничение: Три месяца
|
Клинический показатель успеха сравнивается между двумя группами.
Клинический успех определяется как полное разрешение ОПН без остаточного жидкостного компонента наряду с исчезновением симптомов через три месяца после установки стента.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: Три месяца
|
Сравнение нежелательных явлений, связанных с процедурой, между двумя группами.
Сравниваются нежелательные явления, включая кровотечение, перфорацию, вторичную инфекцию.
|
Три месяца
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Три месяца
|
Сравнение продолжительности пребывания в больнице между двумя группами.
Общая продолжительность пребывания в больнице записывается и сравнивается.
|
Три месяца
|
Количество сеансов некрэктомии
Временное ограничение: Три месяца
|
Сравнение количества сеансов некрэктомии между двумя группами
|
Три месяца
|
Общая продолжительность некрэктомий (в мин.)
Временное ограничение: Три месяца
|
Сравнение общей продолжительности некрэктомии (в минутах) между двумя группами.
Общая продолжительность некрэктомий (в минутах) во всех сеансах некроэктомии записывается и сравнивается между двумя группами.
|
Три месяца
|
Частота новых случаев сахарного диабета
Временное ограничение: Три месяца
|
Сравнение частоты новых случаев сахарного диабета между двумя группами
|
Три месяца
|
Смертность
Временное ограничение: Три месяца
|
Сравнение уровня смертности между двумя группами
|
Три месяца
|
Количество пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: Три месяца
|
Сравнение количества пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве, между двумя группами
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alireza Delavari, MD, Chair, Digestive dieseases research institute, Tehran University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lankisch PG, Apte M, Banks PA. Acute pancreatitis. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):85-96. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60649-8. Epub 2015 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2058.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Mouli VP, Sreenivas V, Garg PK. Efficacy of conservative treatment, without necrosectomy, for infected pancreatic necrosis: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):333-340.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.004. Epub 2012 Oct 12.
- Boxhoorn L, Voermans RP, Bouwense SA, Bruno MJ, Verdonk RC, Boermeester MA, van Santvoort HC, Besselink MG. Acute pancreatitis. Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):726-734. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31310-6. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1686.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDRI.1401.008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая некрэктомия
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты