- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05530772
감염된 담벽 췌장 괴사에서 즉시 대 주문형 내시경 괴사 절제술
감염된 담벽 췌장 괴사에서 즉각적인 내시경적 괴사 절제술 vs 주문형 괴사 절제술
연구 개요
상세 설명
급성 췌장염은 전 세계적으로 위장병 병동에서 가장 흔한 진단 중 하나이며 치명적인 합병증과 함께 많은 고통과 비용을 유발합니다(1). 급성 췌장염의 발병률은 미국에서 연간 26억 달러의 의료 비용으로 증가하는 추세입니다(2). 대부분의 환자는 경증 및 간질성 형태의 췌장염을 나타내지만, 환자의 10-20%는 심각한 이환율과 사망률을 초래하는 괴사성 췌장염으로 진행합니다(3). 괴사성 췌장염에서 초기 보존적 관리가 가능할 수 있지만(4), 감염된 괴사 또는 지속적인 증상이 있는 대부분의 환자는 결국 배액 절차가 필요합니다(5). 괴사성 췌장염의 배액술에는 개복술, 최소 침습 수술, 경피적 배액술, 내시경 배액술 등이 있다. 배액 절차는 일반적으로 괴사 공동이 벽으로 막힐 때까지 몇 주 동안 연기되며 이를 벽으로 막힌 췌장 괴사(WOPN)라고 합니다.
최근 몇 년 동안 최소 침습적 접근 방식이 개복 수술적 괴사 절제술을 대체했습니다(6). 벽으로 막힌 췌장 괴사의 내시경 배액은 내시경 초음파(EUS) 유도 하에 스텐트 배치와 함께 장관 내강과 WOPN 공동 사이에 경층 누공 생성을 포함합니다. 또한, 치루 경로를 통해 직접 내시경적 괴사 절제술을 시행할 수 있습니다. 내시경적 괴사 절제술의 최적 시기는 아직 정의되지 않았습니다. 최근의 후향적 연구는 스텐트 배치 후 즉각적인 괴사 절제술이 내시경 괴사 절제술의 횟수를 줄이면서 WOPN의 조기 해결을 가져온다고 제안했습니다(7).
이 연구의 목적은 WOPN의 EUS 유도 경벽 배액술을 받는 감염된 WOPN 환자에서 즉각적인 내시경적 괴사 절제술과 주문형 내시경 괴사 절제술을 비교하는 것입니다.
감염된 괴사는 급성 췌장염 발병 3주 후 WOPN 환자에서 다음 기준 중 하나로 진단됩니다(8). A. 가는 바늘 흡인에서 양성 그람 염색 또는 배양; B. 조영증강 CT 스캔에서 췌장 및 췌장주위 괴사 내 가스의 존재; C. 감염의 또 다른 병소(감염된 괴사 제외) 없이 두 가지 염증 변수(온도 >38.5°C 또는 상승된 C-반응성 단백질 수준 또는 백혈구 수)의 존재; D. 지속적인 장기 부전의 존재.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mehdi Mohamadnejad, MD
- 전화번호: +9882415118
- 이메일: mehdi.nejad@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Morteza Hassanzadeh, MD
- 전화번호: +9882415118
- 이메일: drmhxim@gmail.com
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1411713135
- 모병
- Digestive Diseases Research Institute, Shariati Hospital, North Kargar Ave.,
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연락하다:
- Mehdi Mohamadnejad, MD
- 전화번호: +982182415118
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 췌장염의 기록된 병력
- CT 또는 MRI에서 진단된 부분 또는 전체 벽이 있는 괴사 수집
- 고형/괴사 구성 요소가 20% 이상인 위치의 수에 관계없이 모든 크기의 괴사 수집
- 괴사 수집에 접근할 수 있으며 EUS 유도 배액이 가능합니다.
- 나이 >= 18세
- 괴사 수집물에서 의심되거나 확인된 감염
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 이해하고 수락합니다.
제외 기준:
- INR>1.5 또는 혈소판 수가 <50,000인 비가역적 응고병증
- EUS 유도 배액에는 괴사 수집에 접근할 수 없습니다.
- 임신한 여성
- 이전 개입(예: 경피적 배액 또는 수술)이 환자에게 수행됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주문형 내시경 괴사 절제술
피험자는 괴사 컬렉션의 EUS 유도 경벽 배액을 받게 됩니다. 괴사 컬렉션은 내시경 초음파(EUS)로 식별됩니다.
EUS 안내에 따라 스텐트의 경벽 배치가 수행됩니다.
스텐트의 유형은 내시경 의사의 재량에 달려 있습니다.
금속 스텐트 또는 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 마주보는 루멘일 수 있습니다.
이 그룹에서는 인덱스 시술 시 내시경적 괴사 절제술을 시행하지 않습니다.
이러한 환자는 임상적으로 필요한 경우 후속 조치 중에 내시경적 괴사 절제술을 받을 수 있습니다.
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처음에는 스텐트를 배치하여 벽으로 막힌 췌장 괴사 수집물과 함께 위 또는 십이지장 사이에 관을 만듭니다.
그런 다음 CO2 주입으로 내배엽을 괴사강에 삽입하고 올가미, 집게 또는 흡입으로 괴사 물질을 제거합니다.
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실험적: 즉각적인 내시경적 괴사 절제술
피험자는 EUS 유도 경벽 스텐트 배치 시 내시경 괴사 절제술을 받게 됩니다. 괴사 컬렉션은 내시경 초음파(EUS)로 식별됩니다. EUS 안내에 따라 스텐트의 경벽 배치가 수행됩니다. 스텐트의 유형은 내시경 의사의 재량에 달려 있습니다. 금속 스텐트 또는 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 마주보는 루멘일 수 있습니다. 스텐트 배치 직후 15mm TTS(관통 스코프) 풍선으로 방광포창자루 트랙을 확장합니다. 그런 다음 CO2 주입과 함께 직접 내시경적 괴사 절제술을 시행합니다. 괴사 절제술 시간은 30~90분입니다. 30분 전에 공동의 완전한 청소가 달성되면 괴사 절제술 기간은 주어진 세션에서 30분 미만일 수 있습니다. 또한 괴사시 합병증이 발생할 경우 적절한 관리가 이루어지며 조기에 시술이 종료될 수 있습니다. |
처음에는 스텐트를 배치하여 벽으로 막힌 췌장 괴사 수집물과 함께 위 또는 십이지장 사이에 관을 만듭니다.
그런 다음 CO2 주입으로 내배엽을 괴사강에 삽입하고 올가미, 집게 또는 흡입으로 괴사 물질을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 삼 개월
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두 그룹 간의 임상 성공률을 비교합니다.
임상적 성공은 스텐트 삽입 3개월 후 증상이 소실되고 잔류 체액 성분 없이 WOPN이 완전히 소실된 것으로 정의됩니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 부작용
기간: 삼 개월
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두 그룹 간의 절차 관련 부작용 비교.
출혈, 천공, 2차 감염 등의 부작용을 비교하였다.
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삼 개월
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입원 기간
기간: 삼 개월
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두 그룹 간의 입원 기간 비교.
총 입원 기간을 기록하고 비교합니다.
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삼 개월
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괴사 절제술 세션 수
기간: 삼 개월
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두 그룹 간의 괴사 절제술 세션 수 비교
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삼 개월
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괴사 절제술의 총 기간(초소)
기간: 삼 개월
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두 그룹 간의 총 괴사 기간(소형) 비교.
모든 괴사 절제술 세션에서 괴사 절제술의 총 기간(소형)을 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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삼 개월
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신규 발병 당뇨병 비율
기간: 삼 개월
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두 그룹 간의 새로운 발병 당뇨병 비율 비교
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삼 개월
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사망률
기간: 삼 개월
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두 그룹 간의 사망률 비교
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삼 개월
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수술이 필요한 환자 수
기간: 삼 개월
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두 그룹 간 수술이 필요한 환자 수 비교
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alireza Delavari, MD, Chair, Digestive dieseases research institute, Tehran University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lankisch PG, Apte M, Banks PA. Acute pancreatitis. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):85-96. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60649-8. Epub 2015 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2058.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Mouli VP, Sreenivas V, Garg PK. Efficacy of conservative treatment, without necrosectomy, for infected pancreatic necrosis: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):333-340.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.004. Epub 2012 Oct 12.
- Boxhoorn L, Voermans RP, Bouwense SA, Bruno MJ, Verdonk RC, Boermeester MA, van Santvoort HC, Besselink MG. Acute pancreatitis. Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):726-734. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31310-6. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1686.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
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췌장염, 급성 괴사에 대한 임상 시험
내시경적 괴사 절제술에 대한 임상 시험
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Institut Paoli-Calmettes모병