Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke versus on-demand endoscopische necrosectomie bij geïnfecteerde ommuurde pancreasnecrose

27 mei 2023 bijgewerkt door: Mehdi Mohamadnejad, University of Tehran

Onmiddellijke endoscopische necrosectomie versus on-demand necroctomie bij geïnfecteerde ommuurde pancreasnecrose

Acute pancreatitis is een van de meest voorkomende diagnoses op gastro-enterologieafdelingen over de hele wereld, die veel pijn en kosten veroorzaakt, samen met fatale complicaties. Ongeveer 10-20% van de patiënten ontwikkelt zich tot necrotiserende pancreatitis die leidt tot significante morbiditeit en mortaliteit. Initiële conservatieve behandeling kan mogelijk zijn bij necrotiserende pancreatitis, maar de meerderheid van de patiënten met geïnfecteerde necrose of aanhoudende symptomen zal uiteindelijk een drainageprocedure nodig hebben. Drainageprocedures voor necrotiserende pancreatitis omvatten open chirurgie, minimaal invasieve chirurgie, percutane drainage en endoscopische drainage. In de afgelopen jaren hebben minimaal invasieve benaderingen de open chirurgische necrosectomie grotendeels vervangen. Endoscopische drainage van ommuurde pancreasnecrose omvat het creëren van een transmurale fistel tussen het enterale lumen en de WOPN-holte met plaatsing van een stent onder endoscopische echografie (EUS) begeleiding. Bovendien kan directe endoscopische necrosectomie worden uitgevoerd via het fistelspoor. De beste timing voor endoscopische necrosectomie is nog niet bepaald. Een recente retrospectieve studie suggereerde dat onmiddellijke necrosectomie na plaatsing van de stent resulteert in een snellere oplossing van WOPN met minder sessies van endoscopische necrosectomie. Het doel van deze studie is om directe vs. on-demand endoscopische necrosectomie te vergelijken bij patiënten met geïnfecteerde WOPN die EUS-geleide transmurale drainage van WOPN ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute pancreatitis is een van de meest voorkomende diagnoses op gastro-enterologieafdelingen over de hele wereld, die veel pijn en kosten veroorzaakt, samen met fatale complicaties (1). De incidentie van acute pancreatitis neemt toe in de Verenigde Staten met $ 2,6 miljard jaarlijkse kosten voor gezondheidszorg (2). Terwijl de meeste patiënten een milde en interstitiële vorm van pancreatitis vertonen, ontwikkelt 10-20% van de patiënten zich tot necrotiserende pancreatitis die resulteert in significante morbiditeit en mortaliteit (3). Initiële conservatieve behandeling kan mogelijk zijn bij necrotiserende pancreatitis (4), maar de meerderheid van de patiënten met geïnfecteerde necrose of aanhoudende symptomen zal uiteindelijk een drainageprocedure nodig hebben (5). Drainageprocedures voor necrotiserende pancreatitis omvatten open chirurgie, minimaal invasieve chirurgie, percutane drainage en endoscopische drainage. Drainageprocedures worden doorgaans enkele weken uitgesteld totdat de necrotische holte wordt ommuurd, wat ommuurde pancreasnecrose (WOPN) wordt genoemd.

In de afgelopen jaren hebben minimaal invasieve benaderingen de open chirurgische necrosectomie grotendeels vervangen (6). Endoscopische drainage van ommuurde pancreasnecrose omvat het creëren van een transmurale fistel tussen het enterale lumen en de WOPN-holte met plaatsing van een stent onder endoscopische echografie (EUS) begeleiding. Bovendien kan directe endoscopische necrosectomie worden uitgevoerd via het fistelspoor. De beste timing voor endoscopische necrosectomie is nog niet bepaald. Een recente retrospectieve studie suggereerde dat onmiddellijke necrosectomie na plaatsing van de stent resulteert in een snellere oplossing van WOPN met minder sessies van endoscopische necrosectomie (7).

Het doel van deze studie is om directe vs. on-demand endoscopische necrosectomie te vergelijken bij patiënten met geïnfecteerde WOPN die EUS-geleide transmurale drainage van WOPN ondergaan.

Geïnfecteerde necrose wordt gediagnosticeerd met een van de volgende criteria bij patiënten met WOPN drie weken na het begin van acute pancreatitis (8): A. Positieve Gram-kleuring of -cultuur van een aspiratie met fijne naalden; B. de aanwezigheid van gas in pancreas- en peripancreatische necrose op contrastversterkte CT-scan; C. Aanwezigheid van twee inflammatoire variabelen (temperatuur >38,5°C of verhoogde C-reactieve proteïnespiegels of leukocytenaantallen) bij afwezigheid van een andere infectiehaard (anders dan geïnfecteerde necrose); D. Aanwezigheid van aanhoudend orgaanfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Morteza Hassanzadeh, MD
  • Telefoonnummer: +9882415118
  • E-mail: drmhxim@gmail.com

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1411713135
        • Werving
        • Digestive Diseases Research Institute, Shariati Hospital, North Kargar Ave.,
        • Contact:
          • Mehdi Mohamadnejad, MD
          • Telefoonnummer: +982182415118

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van acute pancreatitis
  • Necrotische verzameling met gedeeltelijke of volledige wand gediagnosticeerd op CT of MRI
  • Necrotische verzameling van elke grootte met een willekeurig aantal locaties met meer dan 20% vaste/necrotische component
  • Necrotische verzameling is toegankelijk en vatbaar voor EUS-geleide drainage
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Vermoedelijke of bevestigde infectie in de necrotische verzameling
  • De patiënt begrijpt en aanvaardt de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onomkeerbare coagulopathie met INR>1,5 of aantal bloedplaatjes <50.000
  • Necrotische collectie is niet toegankelijk voor EUS-geleide drainage
  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Eerdere interventie (bijv. Percutane drainage of operatie) is uitgevoerd voor de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endoscopische necrosectomie op aanvraag
De proefpersoon krijgt EUS-geleide transmurale drainage van de necrotische collectie. De necrotische collectie wordt geïdentificeerd met endoscopische echografie (EUS). Transmurale plaatsing van de stent onder EUS-begeleiding wordt uitgevoerd. Het type stent wordt bepaald door de endoscopist. Het kan een metalen stent met een lumen zijn of een plastic stent met dubbele staart. In deze groep wordt geen endoscopische necrosectomie uitgevoerd tijdens de indexeringsprocedure. Dergelijke patiënten kunnen tijdens de follow-up een endoscopische necrosectomie ondergaan als dit klinisch geïndiceerd is.
Apparaat: Endoscopische necrosectomie
Aanvankelijk wordt een kanaal gecreëerd tussen de maag of de twaalfvingerige darm met de ommuurde pancreasnecrosecollectie door plaatsing van een stent. Vervolgens wordt de endosocpe de necrotische holte binnengegaan met CO2-insufflatie, en de necrotische materialen worden verwijderd met een strik, grijper of afzuiging.
Experimenteel: Onmiddellijke endoscopische necrosectomie

De proefpersoon zal een endoscopische necrosectomie ondergaan op het moment van de EUS-geleide transmurale stentplaatsing.

De necrotische collectie wordt geïdentificeerd met endoscopische echografie (EUS). Transmurale plaatsing van de stent onder EUS-begeleiding wordt uitgevoerd. Het type stent wordt bepaald door de endoscopist. Het kan een metalen stent met een lumen zijn of een plastic stent met dubbele staart. Onmiddellijk na plaatsing van de stent wordt de cysto-enterostomiebaan verwijd met een 15 mm door de scoop (TTS) ballon. Vervolgens wordt directe endoscopische necrosectomie uitgevoerd met CO2-insufflatie. De duur van necrosectomie is 30 tot 90 minuten. Als de holte binnen 30 minuten volledig is leeggemaakt, kan de duur van de necrosectomie in de gegeven sessie minder dan 30 minuten zijn. Als er zich een complicatie voordoet tijdens necrosectomie, zal een passend beheer worden uitgevoerd en kan de procedure eerder worden afgerond.
Apparaat: Endoscopische necrosectomie
Aanvankelijk wordt een kanaal gecreëerd tussen de maag of de twaalfvingerige darm met de ommuurde pancreasnecrosecollectie door plaatsing van een stent. Vervolgens wordt de endosocpe de necrotische holte binnengegaan met CO2-insufflatie, en de necrotische materialen worden verwijderd met een strik, grijper of afzuiging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Drie maanden
Klinische slagingspercentage wordt vergeleken tussen de twee groepen. Klinisch succes wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van WOPN zonder resterende vloeistofcomponent samen met verdwijning van symptomen drie maanden na plaatsing van de stent
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie maanden
Vergelijking van proceduregerelateerde bijwerkingen tussen de twee groepen. Bijwerkingen zoals bloeding, perforatie, secundaire infectie worden vergeleken.
Drie maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Drie maanden
Vergelijking van de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen. De totale duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd en vergeleken.
Drie maanden
Aantal necrosectomiesessies
Tijdsspanne: Drie maanden
Vergelijking van het aantal necrosectomiesessies tussen de twee groepen
Drie maanden
Totale duur van necrosectomieën (in miniemen)
Tijdsspanne: Drie maanden
Vergelijking van de totale duur van necrosectomieën (in miniute) tussen de twee groepen. De totale duur van necrosectomieën (in miniute) in alle necroctomiesessies wordt geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Drie maanden
Percentage nieuw ontstane diabetes mellitus
Tijdsspanne: Drie maanden
Vergelijking van het aantal nieuwe diabetes mellitus tussen de twee groepen
Drie maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Drie maanden
Vergelijking van het sterftecijfer tussen de twee groepen
Drie maanden
Aantal patiënten dat een operatie nodig heeft
Tijdsspanne: Drie maanden
Vergelijking van het aantal patiënten dat een operatie nodig heeft tussen de twee groepen
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tehran

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alireza Delavari, MD, Chair, Digestive dieseases research institute, Tehran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDRI.1401.008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acute necrotiserende

Klinische onderzoeken op Endoscopische necrosectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren