- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05530772
Øjeblikkelig vs. on-demand endoskopisk nekrosektomi ved inficeret afskærmet pancreas nekrose
Øjeblikkelig endoskopisk nekrosektomi vs. on-demand nekroektomi ved inficeret væg-off pancreas nekrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut pancreatitis er en af de mest almindelige diagnoser stillet på gastroenterologiske afdelinger verden over, som forårsager en del smerte og omkostninger sammen med fatale komplikationer (1). Forekomsten af akut pancreatitis er stigende i USA med $2,6 milliarder årlige sundhedsudgifter (2). Mens de fleste patienter har mild og interstitiel form for pancreatitis, udvikler 10-20% af patienterne sig til nekrotiserende pancreatitis, der resulterer i signifikant morbiditet og dødelighed (3). Indledende konservativ behandling kan være mulig ved nekrotiserende pancreatitis (4), men størstedelen af patienter med inficeret nekrose eller vedvarende symptomer vil i sidste ende kræve en dræningsprocedure (5). Dræningsprocedurer for nekrotiserende pancreatitis omfatter åben kirurgi, minimalt invasiv kirurgi, perkutan drænage og endoskopisk drænage. Dræningsprocedurer udsættes typisk i flere uger, indtil det nekrotiske hulrum bliver afskærmet, hvilket kaldes walled off pancreatic necrosis (WOPN).
I de seneste år har minimalt invasive tilgange stort set erstattet åben kirurgisk nekrosektomi (6). Endoskopisk dræning af walled off pancreatisk nekrose involverer dannelse af en transmural fistel mellem det enterale lumen og WOPN-hulrummet med stentplacering under endoskopisk ultralyd (EUS) vejledning. Endvidere kan direkte endoskopisk nekrosektomi udføres gennem fistelsporet. Den bedste timing for endoskopisk nekrosektomi er endnu ikke defineret. En nylig retrospektiv undersøgelse antydede, at øjeblikkelig nekrosektomi efter stentplacering resulterer i tidligere opløsning af WOPN med færre sessioner med endoskopisk nekrosektomi (7).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne øjeblikkelig versus on-demand endoskopisk nekrosektomi hos patienter med inficeret WOPN, som gennemgår EUS-guidet transmural dræning af WOPN.
Inficeret nekrose diagnosticeres med et af følgende kriterier hos patienter med WOPN tre uger efter indtræden af akut pancreatitis (8): A. Positiv Gram-farvning eller kultur fra en finnålsaspiration; B. tilstedeværelsen af gas i pancreatisk og peripancreatisk nekrose på kontrastforstærket CT-scanning; C. Tilstedeværelse af to inflammatoriske variabler (temperatur >38,5°C eller forhøjede C-reaktive proteinniveauer eller leukocyttal) i fravær af et andet infektionsfokus (andre end inficeret nekrose); D. Tilstedeværelse af vedvarende organsvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehdi Mohamadnejad, MD
- Telefonnummer: +9882415118
- E-mail: mehdi.nejad@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Morteza Hassanzadeh, MD
- Telefonnummer: +9882415118
- E-mail: drmhxim@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1411713135
- Rekruttering
- Digestive Diseases Research Institute, Shariati Hospital, North Kargar Ave.,
-
Kontakt:
- Mehdi Mohamadnejad, MD
- Telefonnummer: +982182415118
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret anamnese med akut pancreatitis
- Nekrotisk samling med delvis eller komplet væg diagnosticeret på CT eller MR
- Nekrotisk samling af enhver størrelse med et vilkårligt antal lokulationer med mere end 20 % af fast/nekrotisk komponent
- Nekrotisk opsamling er tilgængelig og tilgængelig for EUS-styret dræning
- Alder >= 18 år
- Mistænkt eller bekræftet infektion i den nekrotiske samling
- Patienten forstår og accepterer at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Irreversibel koagulopati med INR>1,5 eller blodpladetal <50.000
- Nekrotisk opsamling er ikke tilgængelig for EUS-styret dræning
- Kvinder, der er gravide
- Tidligere intervention (f.eks. perkutan dræning eller kirurgi) udføres for patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: On-demand endoskopisk nekrosektomi
Forsøgspersonen vil have EUS-guidet transmural dræning af den nekrotiske samling Den nekrotiske samling identificeres med endoskopisk ultralyd (EUS).
Transmural placering af stent under EUS vejledning udføres.
Typen af stent er efter endoskopistens skøn.
Det kan enten være en lumentilliggende metallisk stent eller dobbelt pigtail plastikstent.
I denne gruppe udføres endoskopisk nekrosektomi ikke på tidspunktet for indeksproceduren.
Sådanne patienter kan gennemgå endoskopisk nekrosektomi under opfølgningen, hvis det er klinisk indiceret.
|
Indledningsvis skabes en kanal mellem maven eller tolvfingertarmen med den afskærmede pancreas-nekrotiske samling gennem placering af en stent.
Derefter føres endosocpe ind i det nekrotiske hulrum med CO2-insufflation, og de nekrotiske materialer fjernes med snare, griber eller sugning.
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig endoskopisk nekrosektomi
Forsøgspersonen vil have endoskopisk nekrosektomi på tidspunktet for den EUS-guidede transmurale stentplacering. Den nekrotiske samling identificeres med endoskopisk ultralyd (EUS). Transmural placering af stent under EUS vejledning udføres. Typen af stent er efter endoskopistens skøn. Det kan enten være en lumentilliggende metallisk stent eller dobbelt pigtail plastikstent. Umiddelbart efter stentplacering udvides cystoenterostomisporet med en 15 mm gennem skopet (TTS) ballon. Derefter udføres direkte endoskopisk nekrosektomi med CO2-insufflation. Varigheden af nekrosektomi vil være 30 til 90 minutter. Hvis fuldstændig clearance af hulrummet er opnået inden 30 minutter, kan varigheden af nekrosektomi være mindre end 30 minutter i den givne session. Ligeledes, hvis der opstår en komplikation under nekrosektomi, vil passende behandling blive udført, og proceduren kan afsluttes tidligere. |
Indledningsvis skabes en kanal mellem maven eller tolvfingertarmen med den afskærmede pancreas-nekrotiske samling gennem placering af en stent.
Derefter føres endosocpe ind i det nekrotiske hulrum med CO2-insufflation, og de nekrotiske materialer fjernes med snare, griber eller sugning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk succesrate
Tidsramme: Tre måneder
|
Den kliniske succesrate sammenlignes mellem de to grupper.
Klinisk succes er defineret som fuldstændig opløsning af WOPN uden resterende væskekomponent sammen med opløsning af symptomer tre måneder efter stentplacering
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Tre måneder
|
Sammenligning af procedurerelaterede bivirkninger mellem de to grupper.
Bivirkninger inklusive blødning, perforation, sekundær infektion sammenlignes.
|
Tre måneder
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tre måneder
|
Sammenligning af varigheden af hospitalsophold mellem de to grupper.
Den samlede længde af hospitalsopholdet registreres og sammenlignes.
|
Tre måneder
|
Antal nekrosektomi-sessioner
Tidsramme: Tre måneder
|
Sammenligning af antallet af nekrosektomisessioner mellem de to grupper
|
Tre måneder
|
Samlet varighed af nekrosektomier (i miniut)
Tidsramme: Tre måneder
|
Sammenligning af den samlede varighed af nekrosektomier (i det mindste) mellem de to grupper.
Den samlede varighed af nekrosektomier (i det mindste) i alle nekroektomisessioner registreres og sammenlignes mellem de to grupper.
|
Tre måneder
|
Hyppighed af nyopstået diabetes mellitus
Tidsramme: Tre måneder
|
Sammenligning af antallet af nyopstået diabetes mellitus mellem de to grupper
|
Tre måneder
|
Dødeligheden
Tidsramme: Tre måneder
|
Sammenligning af dødelighed mellem de to grupper
|
Tre måneder
|
Antal patienter, der skal opereres
Tidsramme: Tre måneder
|
Sammenligning af antal patienter, der skal opereres mellem de to grupper
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alireza Delavari, MD, Chair, Digestive dieseases research institute, Tehran University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lankisch PG, Apte M, Banks PA. Acute pancreatitis. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):85-96. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60649-8. Epub 2015 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2058.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Mouli VP, Sreenivas V, Garg PK. Efficacy of conservative treatment, without necrosectomy, for infected pancreatic necrosis: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):333-340.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.004. Epub 2012 Oct 12.
- Boxhoorn L, Voermans RP, Bouwense SA, Bruno MJ, Verdonk RC, Boermeester MA, van Santvoort HC, Besselink MG. Acute pancreatitis. Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):726-734. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31310-6. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1686.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDRI.1401.008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut Nekrotiserende
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Endoskopisk nekrosektomi
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalIkke rekrutterer endnu
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonIkke rekrutterer endnuGrå stær | Glaukom åbenvinkel primær