Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig vs. on-demand endoskopisk nekrosektomi ved inficeret afskærmet pancreas nekrose

27. maj 2023 opdateret af: Mehdi Mohamadnejad, University of Tehran

Øjeblikkelig endoskopisk nekrosektomi vs. on-demand nekroektomi ved inficeret væg-off pancreas nekrose

Akut bugspytkirtelbetændelse er en af ​​de mest almindelige diagnoser, der stilles på gastroenterologiske afdelinger verden over, som forårsager en del smerte og omkostninger sammen med fatale komplikationer. Cirka 10-20% af patienterne udvikler sig til nekrotiserende pancreatitis, der resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed. Indledende konservativ behandling kan være mulig ved nekrotiserende pancreatitis, men størstedelen af ​​patienter med inficeret nekrose eller vedvarende symptomer vil i sidste ende kræve en dræningsprocedure. Dræningsprocedurer for nekrotiserende pancreatitis omfatter åben kirurgi, minimalt invasiv kirurgi, perkutan drænage og endoskopisk drænage. I de seneste år har minimalt invasive tilgange stort set erstattet åben kirurgisk nekrosektomi. Endoskopisk dræning af walled off pancreatisk nekrose involverer dannelse af en transmural fistel mellem det enterale lumen og WOPN-hulrummet med stentplacering under endoskopisk ultralyd (EUS) vejledning. Endvidere kan direkte endoskopisk nekrosektomi udføres gennem fistelsporet. Den bedste timing for endoskopisk nekrosektomi er endnu ikke defineret. En nylig retrospektiv undersøgelse antydede, at øjeblikkelig nekrosektomi efter stentplacering resulterer i tidligere opløsning af WOPN med færre sessioner med endoskopisk nekrosektomi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne øjeblikkelig versus on-demand endoskopisk nekrosektomi hos patienter med inficeret WOPN, som gennemgår EUS-guidet transmural dræning af WOPN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut pancreatitis er en af ​​de mest almindelige diagnoser stillet på gastroenterologiske afdelinger verden over, som forårsager en del smerte og omkostninger sammen med fatale komplikationer (1). Forekomsten af ​​akut pancreatitis er stigende i USA med $2,6 milliarder årlige sundhedsudgifter (2). Mens de fleste patienter har mild og interstitiel form for pancreatitis, udvikler 10-20% af patienterne sig til nekrotiserende pancreatitis, der resulterer i signifikant morbiditet og dødelighed (3). Indledende konservativ behandling kan være mulig ved nekrotiserende pancreatitis (4), men størstedelen af ​​patienter med inficeret nekrose eller vedvarende symptomer vil i sidste ende kræve en dræningsprocedure (5). Dræningsprocedurer for nekrotiserende pancreatitis omfatter åben kirurgi, minimalt invasiv kirurgi, perkutan drænage og endoskopisk drænage. Dræningsprocedurer udsættes typisk i flere uger, indtil det nekrotiske hulrum bliver afskærmet, hvilket kaldes walled off pancreatic necrosis (WOPN).

I de seneste år har minimalt invasive tilgange stort set erstattet åben kirurgisk nekrosektomi (6). Endoskopisk dræning af walled off pancreatisk nekrose involverer dannelse af en transmural fistel mellem det enterale lumen og WOPN-hulrummet med stentplacering under endoskopisk ultralyd (EUS) vejledning. Endvidere kan direkte endoskopisk nekrosektomi udføres gennem fistelsporet. Den bedste timing for endoskopisk nekrosektomi er endnu ikke defineret. En nylig retrospektiv undersøgelse antydede, at øjeblikkelig nekrosektomi efter stentplacering resulterer i tidligere opløsning af WOPN med færre sessioner med endoskopisk nekrosektomi (7).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne øjeblikkelig versus on-demand endoskopisk nekrosektomi hos patienter med inficeret WOPN, som gennemgår EUS-guidet transmural dræning af WOPN.

Inficeret nekrose diagnosticeres med et af følgende kriterier hos patienter med WOPN tre uger efter indtræden af ​​akut pancreatitis (8): A. Positiv Gram-farvning eller kultur fra en finnålsaspiration; B. tilstedeværelsen af ​​gas i pancreatisk og peripancreatisk nekrose på kontrastforstærket CT-scanning; C. Tilstedeværelse af to inflammatoriske variabler (temperatur >38,5°C eller forhøjede C-reaktive proteinniveauer eller leukocyttal) i fravær af et andet infektionsfokus (andre end inficeret nekrose); D. Tilstedeværelse af vedvarende organsvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1411713135
        • Rekruttering
        • Digestive Diseases Research Institute, Shariati Hospital, North Kargar Ave.,
        • Kontakt:
          • Mehdi Mohamadnejad, MD
          • Telefonnummer: +982182415118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret anamnese med akut pancreatitis
  • Nekrotisk samling med delvis eller komplet væg diagnosticeret på CT eller MR
  • Nekrotisk samling af enhver størrelse med et vilkårligt antal lokulationer med mere end 20 % af fast/nekrotisk komponent
  • Nekrotisk opsamling er tilgængelig og tilgængelig for EUS-styret dræning
  • Alder >= 18 år
  • Mistænkt eller bekræftet infektion i den nekrotiske samling
  • Patienten forstår og accepterer at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Irreversibel koagulopati med INR>1,5 eller blodpladetal <50.000
  • Nekrotisk opsamling er ikke tilgængelig for EUS-styret dræning
  • Kvinder, der er gravide
  • Tidligere intervention (f.eks. perkutan dræning eller kirurgi) udføres for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: On-demand endoskopisk nekrosektomi
Forsøgspersonen vil have EUS-guidet transmural dræning af den nekrotiske samling Den nekrotiske samling identificeres med endoskopisk ultralyd (EUS). Transmural placering af stent under EUS vejledning udføres. Typen af ​​stent er efter endoskopistens skøn. Det kan enten være en lumentilliggende metallisk stent eller dobbelt pigtail plastikstent. I denne gruppe udføres endoskopisk nekrosektomi ikke på tidspunktet for indeksproceduren. Sådanne patienter kan gennemgå endoskopisk nekrosektomi under opfølgningen, hvis det er klinisk indiceret.
Indledningsvis skabes en kanal mellem maven eller tolvfingertarmen med den afskærmede pancreas-nekrotiske samling gennem placering af en stent. Derefter føres endosocpe ind i det nekrotiske hulrum med CO2-insufflation, og de nekrotiske materialer fjernes med snare, griber eller sugning.
Eksperimentel: Øjeblikkelig endoskopisk nekrosektomi

Forsøgspersonen vil have endoskopisk nekrosektomi på tidspunktet for den EUS-guidede transmurale stentplacering.

Den nekrotiske samling identificeres med endoskopisk ultralyd (EUS). Transmural placering af stent under EUS vejledning udføres. Typen af ​​stent er efter endoskopistens skøn. Det kan enten være en lumentilliggende metallisk stent eller dobbelt pigtail plastikstent. Umiddelbart efter stentplacering udvides cystoenterostomisporet med en 15 mm gennem skopet (TTS) ballon. Derefter udføres direkte endoskopisk nekrosektomi med CO2-insufflation. Varigheden af ​​nekrosektomi vil være 30 til 90 minutter. Hvis fuldstændig clearance af hulrummet er opnået inden 30 minutter, kan varigheden af ​​nekrosektomi være mindre end 30 minutter i den givne session. Ligeledes, hvis der opstår en komplikation under nekrosektomi, vil passende behandling blive udført, og proceduren kan afsluttes tidligere.

Indledningsvis skabes en kanal mellem maven eller tolvfingertarmen med den afskærmede pancreas-nekrotiske samling gennem placering af en stent. Derefter føres endosocpe ind i det nekrotiske hulrum med CO2-insufflation, og de nekrotiske materialer fjernes med snare, griber eller sugning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: Tre måneder
Den kliniske succesrate sammenlignes mellem de to grupper. Klinisk succes er defineret som fuldstændig opløsning af WOPN uden resterende væskekomponent sammen med opløsning af symptomer tre måneder efter stentplacering
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Tre måneder
Sammenligning af procedurerelaterede bivirkninger mellem de to grupper. Bivirkninger inklusive blødning, perforation, sekundær infektion sammenlignes.
Tre måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tre måneder
Sammenligning af varigheden af ​​hospitalsophold mellem de to grupper. Den samlede længde af hospitalsopholdet registreres og sammenlignes.
Tre måneder
Antal nekrosektomi-sessioner
Tidsramme: Tre måneder
Sammenligning af antallet af nekrosektomisessioner mellem de to grupper
Tre måneder
Samlet varighed af nekrosektomier (i miniut)
Tidsramme: Tre måneder
Sammenligning af den samlede varighed af nekrosektomier (i det mindste) mellem de to grupper. Den samlede varighed af nekrosektomier (i det mindste) i alle nekroektomisessioner registreres og sammenlignes mellem de to grupper.
Tre måneder
Hyppighed af nyopstået diabetes mellitus
Tidsramme: Tre måneder
Sammenligning af antallet af nyopstået diabetes mellitus mellem de to grupper
Tre måneder
Dødeligheden
Tidsramme: Tre måneder
Sammenligning af dødelighed mellem de to grupper
Tre måneder
Antal patienter, der skal opereres
Tidsramme: Tre måneder
Sammenligning af antal patienter, der skal opereres mellem de to grupper
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Alireza Delavari, MD, Chair, Digestive dieseases research institute, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDRI.1401.008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut Nekrotiserende

Kliniske forsøg med Endoskopisk nekrosektomi

3
Abonner