Étude de bioéquivalence de la ribavirine chez des sujets adultes sains nourris
7 septembre 2022 mis à jour par: Hala Masoud, Future University in Egypt
Une étude randomisée, à dose orale unique, croisée dans les deux sens, en ouvert, en aveugle en laboratoire, de bioéquivalence comparant la ribavirine de deux médicaments différents après administration orale à des sujets adultes en bonne santé dans des conditions nourries
Évaluer et comparer la biodisponibilité plasmatique relative et donc la bioéquivalence de deux produits à libération immédiate différents contenant chacun 400 mg de ribavirine, après administration d'une dose orale unique, à des sujets adultes sains dans des conditions nourries.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets inscrits ont été randomisés dans une conception croisée à deux phases et à deux séquences pour recevoir une dose unique du produit à l'essai (T) ou du produit de référence (R) à chaque phase, dans des conditions nourries, avec une période de sevrage de 42 jours.
La concentration plasmatique de ribavirine a été déterminée à l'aide d'une méthode LC-MS-MS validée, suivie d'une pharmacocinétique et d'une analyse statistique à l'aide du logiciel Phoenix WinNonlin® pour déterminer la bioéquivalence moyenne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit est obtenu pour l'étude
- Âge 18 - 55 ans
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30 kg/m2
- Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique.
- Signes vitaux sans déviations significatives.
- Tous les résultats de dépistage en laboratoire sont dans la fourchette normale ou cliniquement non significatifs
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de tout trouble ou condition qui rendrait le sujet inapte à l'étude, placerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, allergique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative, ou de cancer.
- Toute réaction allergique significative confirmée contre tout médicament ou allergie multiple.
- Maladie cliniquement significative 28 jours avant la phase I de l'étude.
- Alcool ou tout apport de solvant.
- Utilisation régulière de médicaments.
- Dépistage urinaire positif des drogues d'abus.
- Utilisation de tout médicament systémique (médicaments sur ordonnance, produits en vente libre, suppléments ou préparations à base de plantes) pendant 14 jours avant l'administration et pendant l'étude.
- Antécédents ou présence de tabagisme important (plus d'un paquet de cigarettes par jour) ou refus de s'abstenir de fumer pendant 48 heures avant le dosage jusqu'à la caisse.
- Don de sang au cours des 60 derniers jours.
- Participation à une autre étude de bioéquivalence dans les 60 jours précédant le début de la phase I de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit à tester (T)
Les sujets ont reçu un repas riche en calories standardisé 30 minutes avant l'administration d'un seul comprimé pelliculé contenant 400 mg de ribavirine (1*400 mg) avec environ 240 ml d'eau
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un comprimé pelliculé à libération immédiate contenant 400 mg de ribavirine
Autres noms:
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Comparateur actif: Produit de référence (R)
Les sujets ont reçu un repas riche en calories standardisé 30 minutes avant l'administration de deux comprimés pelliculés contenant chacun 200 mg de ribavirine (2*200 mg) avec environ 240 ml d'eau
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un comprimé pelliculé à libération immédiate contenant 200 mg de ribavirine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures post-dose
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Cmax est observé comme le maximum de la concentration maximale de la ribavirine
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Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures post-dose
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Aire tronquée sous la courbe de concentration plasmatique depuis l'administration jusqu'à la dernière observation (AUC 0-72h)
Délai: Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures post-dose
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L'AUC (0-72h) est l'aire sous la concentration plasmatique avec la courbe temporelle entre le moment de l'administration et l'échantillon de 72 heures
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Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps maximal (Tmax)
Délai: Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures post-dose
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Temps jusqu'à ce que Cmax soit atteint
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Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIB-B-20-028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Débutant 9 mois après la publication de l'article et sans date de fin
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Les propositions doivent être adressées à
Obtenir l'accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .