Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av ribavirin hos friska vuxna försökspersoner under mattillstånd

7 september 2022 uppdaterad av: Hala Masoud, Future University in Egypt

En randomiserad, enstaka oral dos, tvåvägsöverkorsning, öppen etikett, laboratorieblind, bioekvivalensstudie som jämför ribavirin från två olika läkemedelsprodukter efter oral administrering till friska vuxna försökspersoner under matade förhållanden

Att utvärdera och jämföra den relativa plasmabiotillgängligheten och därmed bioekvivalensen för två olika produkter med omedelbar frisättning som var och en innehåller Ribavirin 400 mg, efter administrering av en oral engångsdos, till friska vuxna försökspersoner under matade förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inkluderade försökspersoner randomiserades i en två-fas, två-sekvens, cross-over design för att få en enstaka dos av testprodukten (T) eller referensprodukten (R) varje fas, under matade förhållanden, med en uttvättningsperiod på 42 dagar.

Plasmakoncentrationen av ribavirin bestämdes med hjälp av en validerad LC-MS-MS-metod, följt av farmakokinetik och statistisk analys med hjälp av programvaran Phoenix WinNonlin® för att bestämma den genomsnittliga bioekvivalensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypten, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhålls för studien
  • Ålder 18 - 55 år
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30 kg/m2
  • Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar infångade i anamnesen eller bevis på kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning.
  • Vitala tecken utan betydande avvikelser.
  • Alla laboratoriescreeningsresultat är inom det normala intervallet eller kliniskt icke-signifikanta

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av någon störning eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studien, utsätta patienten för otillbörlig risk eller störa försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt utredarens uppfattning.
  • Historik om någon betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, allergisk, dermatologisk, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller cancer.
  • Alla bekräftade signifikanta allergiska reaktioner mot något läkemedel eller flera allergier.
  • Kliniskt signifikant sjukdom 28 dagar före studiefas I.
  • Intag av alkohol eller lösningsmedel.
  • Regelbunden användning av medicin.
  • Positiv urinscreening av missbruksdroger.
  • Användning av systemmedicin (receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott eller örtpreparat) i 14 dagar före dosering och under studien.
  • Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än ett paket cigaretter per dag) eller vägran att avstå från rökning i 48 timmar före dosering till kassan.
  • Blodgivning under de senaste 60 dagarna.
  • Deltagande i en annan bioekvivalensstudie inom 60 dagar före starten av fas I av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testprodukt (T)
Försökspersonerna serverades en standardiserad högkalorimåltid 30 minuter före administreringen av en enda filmdragerad tablett innehållande 400 mg Ribavirin (1*400 mg) med cirka 240 ml vatten
Läkemedel: Ribavirin 400 mg filmdragerad tablett (1*400 mg)
en filmdragerad tablett med omedelbar frisättning innehållande 400 mg ribavirin
Andra namn:
  • Testprodukt (T)
Aktiv komparator: Referensprodukt (R)
Försökspersonerna serverades en standardiserad högkalorimåltid 30 minuter före administreringen av två filmdragerade tabletter vardera innehållande 200 mg Ribavirin (2*200 mg) med cirka 240 ml vatten
Läkemedel: Copegus® 200 mg filmdragerad tablett (2*200 mg)
en filmdragerad tablett med omedelbar frisättning innehållande 200 mg ribavirin
Andra namn:
  • Referensprodukt (R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 24 timmar efter dos
Cmax observeras som maximal koncentration av Ribavirin
Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 24 timmar efter dos
Trunkerat område under plasmakoncentrationskurvan från administrering till senast observerad (AUC 0-72h)
Tidsram: Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 24 timmar efter dos
AUC (0-72h) är arean under plasmakoncentrationen med tidskurvan från tidpunkten för dosering till 72-timmarsprovet
Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tid (Tmax)
Tidsram: Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 24 timmar efter dos
Tid tills Cmax uppnås
Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Future University in Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (Faktisk)

8 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIB-B-20-028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna studie, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader efter artikelpubliceringen och inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Förslag bör riktas till För att få tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Ribavirin 400 mg filmdragerad tablett (1*400 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera