Estudio de bioequivalencia de ribavirina en sujetos adultos sanos en condiciones de alimentación
7 de septiembre de 2022 actualizado por: Hala Masoud, Future University in Egypt
Un estudio aleatorizado, de dosis oral única, cruzado bidireccional, abierto, ciego de laboratorio, de bioequivalencia que compara la ribavirina de dos productos farmacéuticos diferentes después de la administración oral a sujetos adultos sanos en condiciones de alimentación
Evaluar y comparar la biodisponibilidad plasmática relativa y, por lo tanto, la bioequivalencia de dos productos diferentes de liberación inmediata, cada uno con Ribavirina 400 mg, después de administrar una dosis oral única, a sujetos adultos sanos en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos inscritos se aleatorizaron en un diseño cruzado de dos fases y dos secuencias para recibir una dosis única del producto de prueba (T) o el producto de referencia (R) en cada fase, en condiciones de alimentación, con un período de lavado. de 42 días.
La concentración plasmática de ribavirina se determinó utilizando un método LC-MS-MS validado, seguido de farmacocinética y análisis estadístico utilizando el software Phoenix WinNonlin® para determinar la bioequivalencia promedio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egipto, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito para el estudio.
- Edad 18 - 55 años
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2
- No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico.
- Signos vitales sin desviaciones significativas.
- Todos los resultados de las pruebas de laboratorio están dentro del rango normal o no son clínicamente significativos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, lo pusiera en riesgo indebido o interfiriera con la capacidad del sujeto para completar el estudio en opinión del investigador.
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, alérgica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa o cáncer.
- Cualquier reacción alérgica significativa confirmada contra cualquier medicamento o alergias múltiples.
- Enfermedad clínicamente significativa 28 días antes de la fase I del estudio.
- Ingesta de alcohol o cualquier disolvente.
- Uso regular de medicamentos.
- Cribado de orina positivo de drogas de abuso.
- Uso de cualquier medicamento sistémico (medicamentos recetados, productos de venta libre, suplementos o preparaciones a base de hierbas) durante los 14 días anteriores a la dosificación y durante el estudio.
- Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de un paquete de cigarrillos por día) o negativa a abstenerse de fumar durante 48 horas antes de la dosificación hasta el momento del pago.
- Donación de sangre en los últimos 60 días.
- Participación en otro estudio de bioequivalencia dentro de los 60 días anteriores al inicio de la fase I del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba (T)
A los sujetos se les sirvió una comida alta en calorías estandarizada 30 minutos antes de la administración de un único comprimido recubierto con película que contenía 400 mg de ribavirina (1 x 400 mg) con aproximadamente 240 ml de agua.
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un comprimido recubierto con película de liberación inmediata que contiene 400 mg de ribavirina
Otros nombres:
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Comparador activo: Producto de referencia (R)
A los sujetos se les sirvió una comida estandarizada de alto contenido calórico 30 minutos antes de la administración de dos comprimidos recubiertos con película, cada uno de los cuales contenía 200 mg de ribavirina (2 x 200 mg) con aproximadamente 240 ml de agua.
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un comprimido recubierto con película de liberación inmediata que contiene 200 mg de ribavirina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas dosis posterior
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La Cmax se observa como el máximo de la concentración máxima de ribavirina
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Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas dosis posterior
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Área truncada bajo la curva de concentración plasmática desde la administración hasta la última observación (AUC 0-72h)
Periodo de tiempo: Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas dosis posterior
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El AUC (0-72h) es el área bajo la concentración plasmática con la curva de tiempo desde el momento de la dosificación hasta la muestra de 72 horas
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Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas dosis posterior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo máximo (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas dosis posterior
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Tiempo hasta que se alcanza la Cmax
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Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas dosis posterior
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIB-B-20-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este estudio, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 9 meses siguientes a la publicación del artículo y sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben dirigirse a
Ganar acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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