Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence ribavirinu u zdravých dospělých subjektů v podmínkách nasycení

7. září 2022 aktualizováno: Hala Masoud, Future University in Egypt

Randomizovaná, jednorázová perorální dávka, dvoucestná zkřížená, otevřená, laboratorně slepá, bioekvivalenční studie srovnávající ribavirin ze dvou různých léčivých přípravků po perorálním podání zdravým dospělým subjektům za podmínek výživy

Vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost v plazmě, a tedy bioekvivalenci dvou různých přípravků s okamžitým uvolňováním, z nichž každý obsahuje Ribavirin 400 mg, po podání jedné perorální dávky zdravým dospělým subjektům za podmínek potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení jedinci byli randomizováni ve dvoufázovém, dvousekvenčním, zkříženém designu, aby dostali jednu dávku testovaného produktu (T) nebo referenčního produktu (R) v každé fázi, za podmínek sypání, s vymývací periodou. 42 dnů.

Koncentrace ribavirinu v plazmě byla stanovena pomocí validované metody LC-MS-MS, následovaná farmakokinetikou a statistickou analýzou pomocí softwaru Phoenix WinNonlin® pro stanovení průměrné bioekvivalence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro studii je získán písemný informovaný souhlas
  • Věk 18 - 55 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2
  • Nemají žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření.
  • Vitální funkce bez výrazných odchylek.
  • Všechny výsledky laboratorního screeningu jsou v normálním rozmezí nebo jsou klinicky nevýznamné

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli poruchy nebo stavu, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro studii, vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušuje schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího.
  • Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, alergického, dermatologického, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo rakoviny.
  • Jakékoli potvrzené významné alergické reakce na jakýkoli lék nebo vícenásobné alergie.
  • Klinicky významné onemocnění 28 dní před I. fází studie.
  • Pití alkoholu nebo jakéhokoli rozpouštědla.
  • Pravidelné užívání léků.
  • Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog.
  • Použití jakýchkoli systémových léků (léky na předpis, OTC produkty, doplňky nebo rostlinné přípravky) po dobu 14 dnů před dávkováním a během studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než jedna krabička cigaret denně) nebo odmítnutí abstinovat od kouření po dobu 48 hodin před podáním dávky až do pokladny.
  • Darování krve za posledních 60 dní.
  • Účast v jiné studii bioekvivalence během 60 dnů před začátkem fáze I studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovaný produkt (T)
Subjektům bylo podáváno standardizované vysoce kalorické jídlo 30 minut před podáním jedné potahované tablety obsahující 400 mg ribavirinu (1 x 400 mg) s přibližně 240 ml vody
Lék: Ribavirin 400 mg potahované tablety (1 x 400 mg)
potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním obsahující 400 mg ribavirinu
Ostatní jména:
  • Testovaný produkt (T)
Aktivní komparátor: Referenční produkt (R)
Subjektům bylo podáváno standardizované vysoce kalorické jídlo 30 minut před podáním dvou potahovaných tablet, z nichž každá obsahovala 200 mg ribavirinu (2 x 200 mg) s přibližně 240 ml vody
Lék: Copegus® 200 mg potahovaná tableta (2*200 mg)
potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním obsahující 200 mg ribavirinu
Ostatní jména:
  • Referenční produkt (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (0) a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 4 hodin po dávce
Cmax je pozorována jako maximální maximální koncentrace ribavirinu
Před dávkou (0) a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 4 hodin po dávce
Zkrácená oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od podání do posledního pozorování (AUC 0-72h)
Časové okno: Před dávkou (0) a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 4 hodin po dávce
AUC (0-72h) je plocha pod plazmatickou koncentrací s časovou křivkou od doby dávkování do 72hodinového vzorku
Před dávkou (0) a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 4 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální čas (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (0) a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 4 hodin po dávce
Čas do dosažení Cmax
Před dávkou (0) a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 4 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Future University in Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIB-B-20-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v této studii, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců po zveřejnění článku a bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Návrhy je třeba směřovat na Chcete-li získat přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit