Bioekvivalensstudie av ribavirin hos friske voksne personer under mattilstand
7. september 2022 oppdatert av: Hala Masoud, Future University in Egypt
En randomisert, enkelt oral dose, toveis crossover, åpen etikett, laboratorieblind, bioekvivalensstudie som sammenligner ribavirin fra to forskjellige medikamentprodukter etter oral administrering til friske voksne personer under fed-forhold
For å evaluere og sammenligne den relative plasmabiotilgjengeligheten og derfor bioekvivalensen til to forskjellige produkter med umiddelbar frigjøring som hver inneholder Ribavirin 400 mg, etter administrering av en enkelt oral dose, til friske voksne personer under matforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Registrerte forsøkspersoner ble randomisert i et to-fase, to-sekvens, cross-over design for å motta en enkelt dose av testproduktet (T) eller referanseproduktet (R) hver fase, under matede forhold, med en utvaskingsperiode på 42 dager.
Ribavirinplasmakonsentrasjon ble bestemt ved bruk av en validert LC-MS-MS-metode, etterfulgt av farmakokinetikk, og statistisk analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin®-programvare for å bestemme gjennomsnittlig bioekvivalens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentes for studien
- Alder 18 - 55 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2
- Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse.
- Vitale tegn uten vesentlige avvik.
- Alle laboratoriescreeningsresultater er innenfor normalområdet eller klinisk ikke-signifikante
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av enhver lidelse eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening.
- Anamnese med signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, allergisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller kreft.
- Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner mot ethvert medikament eller flere allergier.
- Klinisk signifikant sykdom 28 dager før studiefase I.
- Inntak av alkohol eller løsemidler.
- Regelmessig bruk av medisiner.
- Positiv urinscreening av narkotikamisbruk.
- Bruk av systemiske medisiner (reseptbelagte medisiner, OTC-produkter, kosttilskudd eller urtepreparater) i 14 dager før dosering og under studien.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn én pakke sigaretter per dag) eller nektelse av å avstå fra røyking i 48 timer før dosering til kassen.
- Bloddonasjon i løpet av de siste 60 dagene.
- Deltakelse i en annen bioekvivalensstudie innen 60 dager før starten av fase I av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testprodukt (T)
Forsøkspersonene fikk servert et standardisert høykalorimåltid 30 minutter før administrering av en enkelt filmdrasjert tablett som inneholdt 400 mg Ribavirin (1*400 mg) med ca. 240 ml vann
|
en filmdrasjert tablett med umiddelbar frigjøring som inneholder 400 mg ribavirin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt (R)
Forsøkspersonene fikk servert et standardisert høykalorimåltid 30 minutter før administrering av to filmdrasjerte tabletter som hver inneholdt 200 mg Ribavirin (2*200 mg) med ca. 240 ml vann
|
en filmdrasjert tablett med umiddelbar frigjøring som inneholder 200 mg ribavirin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 24 timer etter dose
|
Cmax er observert som maksimal konsentrasjon av Ribavirin
|
Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 24 timer etter dose
|
|
Avkortet område under plasmakonsentrasjonskurven fra administrering til sist observert (AUC 0-72 timer)
Tidsramme: Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 24 timer etter dose
|
AUC (0-72t) er arealet under plasmakonsentrasjonen med tidskurven fra doseringstidspunktet til 72-timers prøven
|
Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tid (Tmax)
Tidsramme: Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 24 timer etter dose
|
Tid til Cmax er nådd
|
Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIB-B-20-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder etter publisering av artikkelen og ingen sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
Forslag bør rettes til
For å få tilgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .