Bioäquivalenzstudie von Ribavirin bei gesunden erwachsenen Probanden im nüchternen Zustand
7. September 2022 aktualisiert von: Hala Masoud, Future University in Egypt
Eine randomisierte, bidirektionale Crossover-, Open-Label-, Laborblind-, Bioäquivalenzstudie mit oraler Einzeldosis zum Vergleich von Ribavirin aus zwei verschiedenen Arzneimitteln nach oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden unter Ernährungsbedingungen
Bewertung und Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit im Plasma und damit der Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Arzneimitteln mit sofortiger Freisetzung, die jeweils 400 mg Ribavirin enthalten, nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis an gesunde erwachsene Probanden unter Nahrungsaufnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene Probanden wurden in einem zweiphasigen Crossover-Design mit zwei Sequenzen randomisiert, um in jeder Phase eine Einzeldosis des Testprodukts (T) oder des Referenzprodukts (R) unter Nahrungsaufnahme mit einer Auswaschphase zu erhalten von 42 Tagen.
Die Ribavirin-Plasmakonzentration wurde unter Verwendung einer validierten LC-MS-MS-Methode bestimmt, gefolgt von Pharmakokinetik und statistischer Analyse unter Verwendung der Phoenix WinNonlin®-Software, um die durchschnittliche Bioäquivalenz zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Cairo
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Cairo, New Cairo, Ägypten, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Alter 18 - 55 Jahre
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2
- Keine klinisch signifikanten Erkrankungen in der Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung haben.
- Vitalfunktionen ohne signifikante Abweichungen.
- Alle Labor-Screening-Ergebnisse liegen im Normbereich oder sind klinisch nicht signifikant
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Störungen oder Zuständen, die das Subjekt für die Studie ungeeignet machen, das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würden, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen.
- Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, allergischen, dermatologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krebs.
- Alle bestätigten signifikanten allergischen Reaktionen gegen Medikamente oder multiple Allergien.
- Klinisch signifikante Erkrankung 28 Tage vor Studienphase I.
- Einnahme von Alkohol oder Lösungsmitteln.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
- Positives Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen.
- Verwendung von systemischen Medikamenten (verschreibungspflichtige Medikamente, OTC-Produkte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterpräparate) für 14 Tage vor der Dosierung und während der Studie.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als eine Schachtel Zigaretten pro Tag) oder Weigerung, 48 Stunden vor der Einnahme bis zur Kasse auf das Rauchen zu verzichten.
- Blutspende innerhalb der letzten 60 Tage.
- Teilnahme an einer anderen Bioäquivalenzstudie innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Phase I der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testprodukt (T)
Den Probanden wurde 30 Minuten vor der Verabreichung einer einzelnen Filmtablette, die 400 mg Ribavirin (1 × 400 mg) mit etwa 240 ml Wasser enthielt, eine standardisierte kalorienreiche Mahlzeit serviert
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eine Filmtablette mit sofortiger Freisetzung, die 400 mg Ribavirin enthält
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Referenzprodukt (R)
Den Probanden wurde 30 Minuten vor der Verabreichung von zwei Filmtabletten, die jeweils 200 mg Ribavirin (2 × 200 mg) mit ungefähr 240 ml Wasser enthielten, eine standardisierte hochkalorische Mahlzeit serviert
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eine Filmtablette mit sofortiger Freisetzung, die 200 mg Ribavirin enthält
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Cmax wird als Maximum der Spitzenkonzentration von Ribavirin beobachtet
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Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Verkürzter Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve von der Verabreichung bis zur letzten Beobachtung (AUC 0-72h)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Die AUC (0-72h) ist die Fläche unter der Plasmakonzentration mit Zeitkurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur 72-Stunden-Probe
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Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Zeit (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax
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Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIB-B-20-028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate nach Veröffentlichung des Artikels und ohne Enddatum
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
Vorschläge sind zu richten an
Zugang bekommen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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