Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ribaviriinin bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä ruokitussa tilassa

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hala Masoud, Future University in Egypt

Satunnaistettu, kerta-annos suun kautta, kaksisuuntainen crossover, avoin, laboratorio sokea, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan ribaviriinia kahdesta erilaisesta lääkevalmisteesta suun kautta annon jälkeen terveisiin aikuisiin koehenkilöihin ruokittaessa

Arvioida ja vertailla kahden eri välittömästi vapauttavan tuotteen, jotka sisältävät 400 mg ribaviriinia, suhteellista plasman biologista hyötyosuutta ja siten bioekvivalenssia kerta-annoksen oraalisen annostelun jälkeen terveille aikuisille koehenkilöille ruokailun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistettiin kaksivaiheiseen, kaksijaksoiseen, ristikkäiseen malliin, jotta he saivat yhden annoksen testituotetta (T) tai vertailutuotetta (R) jokaisessa vaiheessa syömisolosuhteissa ja poistumisjakson kanssa. 42 päivältä.

Ribaviriinin plasmapitoisuus määritettiin käyttämällä validoitua LC-MS-MS-menetelmää, jota seurasi farmakokinetiikka ja tilastollinen analyysi käyttämällä Phoenix WinNonlin® -ohjelmistoa keskimääräisen bioekvivalenssin määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypti, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen saadaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-55 vuotta
  • Painoindeksi 18,5-30 kg/m2
  • Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu sairaushistoriaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tarkastuksessa.
  • Elintoiminnot ilman merkittäviä poikkeamia.
  • Kaikki laboratorioseulontatulokset ovat normaalin alueen sisällä tai kliinisesti merkityksettömiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai esiintyvät häiriöt tai sairaudet, jotka tekisivät koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen, asettaisivat koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsevät tutkijan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
  • Anamneesissa mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, allerginen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai syöpä.
  • Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan ​​tai useita allergioita.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivää ennen tutkimusvaihetta I.
  • Alkoholin tai minkä tahansa liuottimen nauttiminen.
  • Lääkkeiden säännöllinen käyttö.
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä.
  • Kaikkien systeemisten lääkkeiden käyttö (reseptilääkkeet, itsehoitotuotteet, lisäravinteet tai kasviperäiset valmisteet) 14 päivän ajan ennen annostelua ja tutkimuksen aikana.
  • Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (useampi kuin yksi tupakka-aski päivässä) tai tupakoinnin kieltäytyminen 48 tunnin ajan ennen annostelua kassalle asti.
  • Verenluovutus viimeisen 60 päivän aikana.
  • Osallistuminen toiseen bioekvivalenssitutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen vaiheen I alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote (T)
Koehenkilöille tarjottiin standardisoitu korkeakalorinen ateria 30 minuuttia ennen yhden kalvopäällysteisen tabletin antamista, joka sisälsi 400 mg ribaviriinia (1 x 400 mg) ja noin 240 ml vettä.
Lääke: Ribavirin 400 mg kalvopäällysteinen tabletti (1*400 mg)
välittömästi vapautuva kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 400 mg ribaviriinia
Muut nimet:
  • Testituote (T)
Active Comparator: Viitetuote (R)
Koehenkilöille tarjottiin standardisoitu korkeakalorinen ateria 30 minuuttia ennen kahden kalvopäällysteisen tabletin antamista, joista kumpikin sisälsi 200 mg ribaviriinia (2 x 200 mg) ja noin 240 ml vettä.
Lääke: Copegus® 200 mg kalvopäällysteinen tabletti (2 x 200 mg)
välittömästi vapautuva kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 200 mg ribaviriinia
Muut nimet:
  • Viitetuote (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 2 48 annoksen jälkeen
Cmax havaitaan ribaviriinin huippupitoisuuden maksimiarvona
Esiannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 2 48 annoksen jälkeen
Typistetty alue plasman pitoisuuskäyrän alla annosta viimeiseen havaintoon (AUC 0-72h)
Aikaikkuna: Esiannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 2 48 annoksen jälkeen
AUC (0-72h) on plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrällä annostelusta 72 tunnin näytteeseen
Esiannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 2 48 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enimmäisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 2 48 annoksen jälkeen
Aika, jonka kuluttua Cmax saavutetaan
Esiannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 2 48 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Future University in Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIB-B-20-028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 9 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen, eikä päättymispäivää ole

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotukset tulee osoittaa osoitteeseen Saadaksesi pääsyn.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Ribavirin 400 mg kalvopäällysteinen tabletti (1*400 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa